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Multimarker-Bewertung der Thrombozytenaktivität und -agregation bei ACS

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimarker-Bewertung der Thrombozytenaktivität und -agregation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Prospektive Beobachtungsstudie

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, haben ein höheres Risiko für ischämische Komplikationen, selbst wenn sie eine ordnungsgemäße duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. Aus diesem Grund könnte die Identifizierung von Hochrisikopatienten und die Personalisierung der Behandlung entsprechend ihrem Profil eine Lösung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombozytenaggregationshemmung sein.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die Korrelationen und klinische Ergebnisse von Patienten in Bezug auf Biomarker beim akuten Koronarsyndrom analysiert. Die Blutproben wurden von Patienten entnommen, die mit der Diagnose ACS ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden.

Die Blutproben wurden von jedem Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) und nach 72 Stunden Krankenhausaufenthalt entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Probanden, die in der Abteilung für invasive Kardiologie der 1. Abteilung für Kardiologie eingeschrieben sind; Die Patienten der Medizinischen Universität Warschau (Polen) wurden in drei Arme eingeteilt: 1) behandelt mit Aspirin und Clopidogrel, 2) behandelt mit Aspirin und Ticagrelor; 3) mit Aspirin und Prasugrel behandelt. In allen drei Gruppen erhielten die Probanden zunächst die Initialdosis des Arzneimittels und anschließend eine feste Tagesdosis.

Von jedem Patienten wurden zu zwei Zeitpunkten Blutproben entnommen: während der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Zu den gemessenen Parametern gehörten ausgewählte von Blutplättchen abgeleitete microRNA-Partikel, die Fraktion unreifer Blutplättchen (IPF) und die Konzentration von Blutplättchen-Mikrovesikeln. Die Thrombozytenreaktivität wurde mit dem Multiplate®-Analysator (Roche) ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 00-001
        • I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, bei der bei der Aufnahme ACS diagnostiziert wurde und die hauptsächlich mit PCI behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, innerhalb eines Zeitfensters von 1–24 Stunden nach erfolgreicher PCI eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening;
  3. ACS zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthaltes;
  4. ACS-Patienten, die sich einer PCI (New-Generation DES) unterziehen
  5. Verwendung einer Aufsättigungsdosis eines P2Y12-Inhibitors, verabreicht nach der Diagnose eines ACS oder nach einer PCI;

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler klinischer Status (hämodynamische oder elektrische Instabilität);
  2. Geplante Operation, die einen DAPT-Abbruch während der Studie erfordert;
  3. Programm zur Koronarrevaskularisation (chirurgisch oder interventionell) innerhalb von 90 Tagen
  4. Vorangegangener Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder intrakranielle Blutung;
  5. Aktive Blutung;
  6. Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl);
  7. Thrombozytenzahl ≤70x10^3/ml;
  8. Hämatokrit von < 30 % oder > 52 %
  9. Nierenversagen (Hämodialyse oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel);
  10. Schwere Leberfunktionsstörung (Ausgangswert der Alaninaminotransferase ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts);
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ASS, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel;
  12. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium;
  13. Schwangerschaft;
  14. Unfähig, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
  15. Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie.
  16. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung von Thrombozyten-Biomarkern bei akuten Koronarsyndromen – niedrige Parameterwerte
Die Blutentnahme erfolgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Der Wert ausgewählter Biomarker wird gemessen.
Entnahme von 20 ml Blut aus der peripheren Vene.
Bewertung von Thrombozyten-Biomarkern bei akuten Koronarsyndromen – hohes Parameterniveau
Die Blutentnahme erfolgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Der Wert ausgewählter Biomarker wird gemessen.
Entnahme von 20 ml Blut aus der peripheren Vene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den ausgewählten Biomarkern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 50 Monate
MACE ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisierung.
50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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