- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177587
Multimarker-Bewertung der Thrombozytenaktivität und -agregation bei ACS
Multimarker-Bewertung der Thrombozytenaktivität und -agregation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Prospektive Beobachtungsstudie
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, haben ein höheres Risiko für ischämische Komplikationen, selbst wenn sie eine ordnungsgemäße duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. Aus diesem Grund könnte die Identifizierung von Hochrisikopatienten und die Personalisierung der Behandlung entsprechend ihrem Profil eine Lösung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombozytenaggregationshemmung sein.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die Korrelationen und klinische Ergebnisse von Patienten in Bezug auf Biomarker beim akuten Koronarsyndrom analysiert. Die Blutproben wurden von Patienten entnommen, die mit der Diagnose ACS ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden.
Die Blutproben wurden von jedem Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) und nach 72 Stunden Krankenhausaufenthalt entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Probanden, die in der Abteilung für invasive Kardiologie der 1. Abteilung für Kardiologie eingeschrieben sind; Die Patienten der Medizinischen Universität Warschau (Polen) wurden in drei Arme eingeteilt: 1) behandelt mit Aspirin und Clopidogrel, 2) behandelt mit Aspirin und Ticagrelor; 3) mit Aspirin und Prasugrel behandelt. In allen drei Gruppen erhielten die Probanden zunächst die Initialdosis des Arzneimittels und anschließend eine feste Tagesdosis.
Von jedem Patienten wurden zu zwei Zeitpunkten Blutproben entnommen: während der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Zu den gemessenen Parametern gehörten ausgewählte von Blutplättchen abgeleitete microRNA-Partikel, die Fraktion unreifer Blutplättchen (IPF) und die Konzentration von Blutplättchen-Mikrovesikeln. Die Thrombozytenreaktivität wurde mit dem Multiplate®-Analysator (Roche) ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-001
- I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, innerhalb eines Zeitfensters von 1–24 Stunden nach erfolgreicher PCI eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening;
- ACS zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthaltes;
- ACS-Patienten, die sich einer PCI (New-Generation DES) unterziehen
- Verwendung einer Aufsättigungsdosis eines P2Y12-Inhibitors, verabreicht nach der Diagnose eines ACS oder nach einer PCI;
Ausschlusskriterien:
- Instabiler klinischer Status (hämodynamische oder elektrische Instabilität);
- Geplante Operation, die einen DAPT-Abbruch während der Studie erfordert;
- Programm zur Koronarrevaskularisation (chirurgisch oder interventionell) innerhalb von 90 Tagen
- Vorangegangener Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder intrakranielle Blutung;
- Aktive Blutung;
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl);
- Thrombozytenzahl ≤70x10^3/ml;
- Hämatokrit von < 30 % oder > 52 %
- Nierenversagen (Hämodialyse oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel);
- Schwere Leberfunktionsstörung (Ausgangswert der Alaninaminotransferase ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts);
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ASS, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel;
- Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium;
- Schwangerschaft;
- Unfähig, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
- Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bewertung von Thrombozyten-Biomarkern bei akuten Koronarsyndromen – niedrige Parameterwerte
Die Blutentnahme erfolgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung.
Der Wert ausgewählter Biomarker wird gemessen.
|
Entnahme von 20 ml Blut aus der peripheren Vene.
|
Bewertung von Thrombozyten-Biomarkern bei akuten Koronarsyndromen – hohes Parameterniveau
Die Blutentnahme erfolgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung.
Der Wert ausgewählter Biomarker wird gemessen.
|
Entnahme von 20 ml Blut aus der peripheren Vene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen den ausgewählten Biomarkern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 50 Monate
|
MACE ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisierung.
|
50 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MULTIMARKER-ACS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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