Multimarker-evaluatie van bloedplaatjesactiviteit en aggregatie bij ACS
Multimarker-evaluatie van bloedplaatjesactiviteit en aggregatie bij patiënten met acuut coronair syndroom: prospectief observationeel onderzoek
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, lopen een hoger risico op ischemische complicaties, zelfs als ze de juiste dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen. Om deze reden zou het identificeren van patiënten met een hoog risico en het personaliseren van de behandeling op basis van hun profiel een oplossing kunnen zijn om de werkzaamheid en veiligheid van de bloedplaatjesaggregatieremmers te verbeteren.
Dit is een prospectieve studie in één centrum waarin de correlaties en klinische uitkomsten van patiënten worden geanalyseerd in relatie tot biomarkers bij acuut coronair syndroom. De bloedmonsters werden verzameld bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met de diagnose ACS en die werden behandeld met dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers.
De bloedmonsters werden van elke patiënt afgenomen binnen de eerste 24 uur na de opname wegens acuut coronair syndroom (ACS) en na 72 uur ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve, observationele onderzoek in één centrum werden volwassen patiënten geïncludeerd die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria. Proefpersonen ingeschreven bij de afdeling Invasieve Cardiologie van de 1e Afdeling Cardiologie; Medische Universiteit van Warschau (Polen) werden onderverdeeld in drie armen: 1) behandeld met aspirine en clopidogrel, 2) behandeld met aspirine en ticagrelor; 3) behandeld met aspirine en prasugrel. In alle drie de groepen kregen de proefpersonen eerst de oplaaddosis van het medicijn en daarna kregen ze een vaste dagelijkse dosis.
Bloedmonsters werden op twee tijdstippen van elke patiënt verzameld: tijdens de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en na 72 uur na ziekenhuisopname. De gemeten parameters omvatten geselecteerde van bloedplaatjes afgeleide microRNA's, de onrijpe bloedplaatjesfractie (IPF) en de concentratie van bloedplaatjesmicrovesikels. Bloedplaatjesreactiviteit werd vastgesteld met behulp van Multiplate® Analyzer (Roche).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-001
- I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven binnen een tijdsbestek van 1-24 uur na succesvolle PCI;
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar bij screening;
- ACS op het moment van de indexhospitalisatie;
- ACS-patiënten die PCI ondergaan (nieuwe generatie DES)
- Gebruik van een oplaaddosis P2Y12-remmer toegediend na diagnose van ACS of na PCI;
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele klinische status (hemodynamische of elektrische instabiliteit);
- Geplande operatie waarbij stopzetting van de DAPT tijdens het onderzoek vereist is;
- Coronair revascularisatieprogramma (chirurgisch of interventie) binnen 90 dagen
- Eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniale bloeding;
- Actieve bloeding;
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl);
- Aantal bloedplaatjes ≤70x10^3/ml;
- Hematocriet van < 30% of > 52%
- Nierfalen (hemodialyse of creatinineklaring ≤ 30 ml/min berekend met de Cockroft-Gault-formule);
- Ernstige leverfunctiestoornis (alanineaminotransferase bij aanvang ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal);
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ASA, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel;
- Onder rechterlijke bescherming, mentorschap of curatorschap;
- Zwangerschap;
- Kan studiegerelateerde instructies niet begrijpen en opvolgen;
- Inschrijving voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beoordeling van biomarkers voor bloedplaatjes bij acute coronaire syndromen - laag parameterniveau
Bloed wordt afgenomen binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en na 72 uur na ziekenhuisopname.
Het niveau van geselecteerde biomarkers wordt gemeten.
|
Verzameling van 20 ml bloed uit de perifere ader.
|
|
Beoordeling van biomarkers voor bloedplaatjes bij acute coronaire syndromen - hoog niveau van parameters
Bloed wordt afgenomen binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en na 72 uur na ziekenhuisopname.
Het niveau van geselecteerde biomarkers wordt gemeten.
|
Verzameling van 20 ml bloed uit de perifere ader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de geselecteerde biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom in de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 50 maanden
|
MACE gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ongeplande revascularisatie.
|
50 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MULTIMARKER-ACS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .