Wielomarkerowa ocena aktywności i agregacji płytek krwi w ACS
Wielomarkerowa ocena aktywności i agregacji płytek krwi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: prospektywne badanie obserwacyjne
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), są obarczeni większym ryzykiem powikłań niedokrwiennych, nawet podczas stosowania odpowiedniej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Z tego powodu identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i personalizacja leczenia zgodnie z ich profilem może być rozwiązaniem pozwalającym na poprawę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwpłytkowego.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie analizujące korelacje i wyniki kliniczne pacjentów w odniesieniu do biomarkerów w ostrym zespole wieńcowym. Próbki krwi pobrano od pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem OZW i leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową.
Próbki krwi pobierano od każdego pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) oraz po 72 godzinach hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego włączono dorosłych pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zakwalifikowani do Oddziału Kardiologii Inwazyjnej I Kliniki Kardiologii; Warszawski Uniwersytet Medyczny (Polska) podzielono na trzy grupy: 1) leczeni aspiryną i klopidogrelem, 2) leczeni aspiryną i tikagrelorem; 3) leczonych aspiryną i prasugrelem. We wszystkich trzech grupach badani otrzymywali najpierw dawkę nasycającą leku, a następnie stałą dawkę dzienną.
Próbki krwi pobierano od każdego pacjenta w dwóch momentach: w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala i po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala. Mierzone parametry obejmowały wybrane cząsteczki mikroRNA pochodzące z płytek krwi, frakcję niedojrzałych płytek krwi (IPF) i stężenie mikropęcherzyków płytkowych. Reaktywność płytek krwi określono za pomocą analizatora Multiplate® (Roche).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-001
- I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w przedziale czasowym 1–24 godziny po udanej PCI;
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- ACS w momencie hospitalizacji indeksowej;
- Pacjenci z ACS poddawani PCI (DES nowej generacji)
- Zastosowanie dawki nasycającej inhibitora P2Y12 podawanej po rozpoznaniu OZW lub po PCI;
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna);
- Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT w trakcie badania;
- Program rewaskularyzacji wieńcowej (chirurgicznej lub interwencyjnej) w ciągu 90 dni
- Przebyty udar, przejściowy atak niedokrwienny lub krwawienie wewnątrzczaszkowe;
- Aktywne krwawienie;
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8g/dL);
- Liczba płytek krwi ≤70x10^3/ml;
- Hematokryt < 30% lub > 52%
- Niewydolność nerek (hemodializa lub klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min obliczone według wzoru Cockrofta-Gaulta);
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wyjściowa aminotransferaza alaninowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy);
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na ASA, klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel;
- Pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą;
- Ciąża;
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem;
- Rejestracja w innym badaniu dotyczącym innego badanego wyrobu lub leku.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena biomarkerów płytkowych w ostrych zespołach wieńcowych – niski poziom parametrów
Krew pobierana jest w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala i po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala.
Mierzony jest poziom wybranych biomarkerów.
|
Pobranie 20 ml krwi z żyły obwodowej.
|
|
Ocena biomarkerów płytkowych w ostrych zespołach wieńcowych - wysoki poziom parametrów
Krew pobierana jest w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala i po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala.
Mierzony jest poziom wybranych biomarkerów.
|
Pobranie 20 ml krwi z żyły obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy wybranymi biomarkerami u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala a poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
MACE zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nieplanowaną rewaskularyzację.
|
50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULTIMARKER-ACS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia