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SS-HH-OCT 作为早发性视网膜营养不良 (EORD) 的新型诊断方式 (SS-HH-OCT)

2025年10月2日 更新者：Duke University

超紧凑手持式扫描源光学相干断层扫描 (SS-HH-OCT) 作为早发性视网膜营养不良 (EORD) 的新型诊断方式

这项观察性研究的目的是利用一种专为新生儿、婴儿和儿童高分辨率视网膜成像而设计的新型成像系统，以识别患有早发性遗传性视网膜营养不良 (EORD) 的儿童的光感受器发育和退化迹象。 参与者将在进行临床指示的眼科检查或手术时使用 SS-HH-OCT 进行研究成像。 我们的目标是为 OCT 成像在 EORD 儿童早期诊断和疾病监测中的应用奠定基础。 这项工作将设定可用于临床试验的数据参考标准和 IRD 终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有早发性遗传性视网膜营养不良的儿童会发生哪些光感受器退行性变化，以及该患者群体的光感受器发育如何受到遗传缺陷的影响？

我们新颖的研究型 SS-HH-OCT 系统具有高扫描速度、长激光波长和符合人体工程学的轻型手持式设计。 我们假设使用该系统进行成像将使我们能够表征幼儿中与早发性视网膜营养不良（EORD）相关的 PDC。 为此，我们提出以下具体目标：

具体目标 1：优化并证明 SS-HH-OCT 成像方案的可重复性，以可视化患有和不患有 EORD 的儿童的光感受器发育和变性。

具体目标 2：使用 SS-HH-OCT 参数来表征 EORD 儿童与健康对照儿童的中心凹感光器发育和变性的生物标志物。

共有 80 名参与者将参加这项研究。 参与者的年龄在 0 至 8 岁之间（<9 岁）。

对于患有 EORD 的儿童，成功完成这项研究将带来 1) 可重复 OCT 成像的框架； 2) 视网膜变性生物标志物的表征； 3) 通过遗传变异建立参考数据 4) 深入了解中心凹发育。 此外，这项研究将为未来 NIH 资助的研究设定结构功能数据和光感受器退化时间线的试点数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Eye Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cynthia A Toth, MD
        • 副研究员：
          • Mays Dairi, MD
        • 首席研究员：
          • Ramiro Maldonado, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于所有参与者：

  • 参与者的年龄在 0 至 8 岁之间（<9 岁）
  • 家长/法定监护人同意进行影像学研究
  • 没有可能妨碍成像的眼部介质混浊
  • 屈光不正等于或低于 6 屈光度

对于 EORD 参与者（第 1-2 组）：

符合EORD的临床和分子诊断（由PI确定的临床）。 分子诊断标准：

  • 常染色体显性基因：符合临床表型的一种致病性或可能致病性变异
  • 常染色体隐性基因：符合表型的两个致病或可能致病的反式变异。
  • X连锁基因：一种符合表型的致病性或可能致病性变异。

对于对照（第 3 组）：没有视网膜病理学证据

排除标准：

对于所有参与者：

  • 父母/法定监护人不愿意或无法提供同意
  • 屈光不正高于6.00屈光度
  • 参与者存在妨碍成像的介质混浊
  • 任何影响结果解释的非 IRD 眼部疾病，例如青光眼、葡萄膜炎、影响视神经的神经系统疾病等。

对于 EORD 参与者（第 1-2 组）：不符合分子诊断标准

对于控制（第 3 组）：对 IRD 的任何怀疑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 2 组 - 非进行性遗传性视网膜营养不良 (IRD)
20 名患有非进行性 IRD 的参与者 (n=20)，这是很少被转诊至杜克诊所的 IRD 子集
设备：SS-HH-OCT
本研究中使用的带有手持式 UC 手机的研究性扫频 OCT 系统是由杜克大学开发的。 OCT 系统是非接触式体内光学成像技术。 OCT 系统可创建眼部微观结构的实时、非侵入性图像。 OCT 设备放置在眼睛上方或前方，同时扫描红外 OCT 光束扫描整个视网膜。 与临床眼科检查中使用的可见光相比，由于红外光不可见，因此参与者不会受到光的干扰。 OCT 成像可以在几秒钟内捕获数百张 B 扫描（横截面）图像。 然后将这些 B 扫描堆叠起来以创建一个体积；该堆栈可以被总结以创建视网膜图像。 这些视网膜图像与视网膜摄影过程中获取的图像类似，只是它们是用红外光捕获的并提供深度信息。 每个体积和 B 扫描图像都可以单独查看，以测量和分析眼部病理学。
其他名称：
  • 扫描源手持式超紧凑光学相干断层扫描 (HH UC OCT)
有源比较器：第1组 - 进行性遗传性视网膜营养不良（IRD）
100名参与者具有进步性IRD；在杜克诊所看到的最常见的IRD。
设备：SS-HH-OCT
本研究中使用的带有手持式 UC 手机的研究性扫频 OCT 系统是由杜克大学开发的。 OCT 系统是非接触式体内光学成像技术。 OCT 系统可创建眼部微观结构的实时、非侵入性图像。 OCT 设备放置在眼睛上方或前方，同时扫描红外 OCT 光束扫描整个视网膜。 与临床眼科检查中使用的可见光相比，由于红外光不可见，因此参与者不会受到光的干扰。 OCT 成像可以在几秒钟内捕获数百张 B 扫描（横截面）图像。 然后将这些 B 扫描堆叠起来以创建一个体积；该堆栈可以被总结以创建视网膜图像。 这些视网膜图像与视网膜摄影过程中获取的图像类似，只是它们是用红外光捕获的并提供深度信息。 每个体积和 B 扫描图像都可以单独查看，以测量和分析眼部病理学。
其他名称：
  • 扫描源手持式超紧凑光学相干断层扫描 (HH UC OCT)
有源比较器：第3组 - 控制参与者
50名视网膜解剖结构正常的参与者接受麻醉进行斜视手术，作为其临床指示的一部分。
设备：SS-HH-OCT
本研究中使用的带有手持式 UC 手机的研究性扫频 OCT 系统是由杜克大学开发的。 OCT 系统是非接触式体内光学成像技术。 OCT 系统可创建眼部微观结构的实时、非侵入性图像。 OCT 设备放置在眼睛上方或前方，同时扫描红外 OCT 光束扫描整个视网膜。 与临床眼科检查中使用的可见光相比，由于红外光不可见，因此参与者不会受到光的干扰。 OCT 成像可以在几秒钟内捕获数百张 B 扫描（横截面）图像。 然后将这些 B 扫描堆叠起来以创建一个体积；该堆栈可以被总结以创建视网膜图像。 这些视网膜图像与视网膜摄影过程中获取的图像类似，只是它们是用红外光捕获的并提供深度信息。 每个体积和 B 扫描图像都可以单独查看，以测量和分析眼部病理学。
其他名称：
  • 扫描源手持式超紧凑光学相干断层扫描 (HH UC OCT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 OCT 读数测量的显微解剖异常的参与者数量
大体时间：最长 24 个月
通过 OCT 读数测量存在异常的视网膜显微解剖结构
最长 24 个月
通过 OCT 读数测量参与者中央凹和周围视神经的视网膜厚度
大体时间：最长 24 个月
中央凹和周围视神经的视网膜厚度（微米）
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Ramiro Maldonado, MD、Duke University Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00113941

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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