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SS-HH-OCT come nuova modalità diagnostica per le distrofie retiniche a esordio precoce (EORD) (SS-HH-OCT)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Tomografia a coerenza ottica Swept-Source portatile ultracompatta (SS-HH-OCT) come nuova modalità diagnostica per le distrofie retiniche a esordio precoce (EORD)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare un nuovo sistema di imaging progettato per l'imaging retinico ad alta risoluzione di neonati, lattanti e bambini per identificare i segni di sviluppo e degenerazione dei fotorecettori nei bambini con distrofie retiniche ereditarie ad esordio precoce (EORD). I partecipanti verranno sottoposti a ricerca per immagini con SS-HH-OCT al momento degli esami o delle procedure oculistiche indicati clinicamente. Il nostro obiettivo è stabilire le basi per l’utilizzo dell’imaging OCT nella diagnosi precoce e nel monitoraggio della malattia nei bambini con EORD. Questo lavoro definirà gli standard di riferimento dei dati e gli endpoint IRD che potranno essere utilizzati negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quali cambiamenti degenerativi dei fotorecettori si verificano nei bambini con distrofie retiniche ereditarie a esordio precoce e in che modo lo sviluppo dei fotorecettori in questa popolazione di pazienti è influenzato da difetti genetici?

Il nostro nuovo sistema sperimentale SS-HH-OCT è caratterizzato da un'elevata velocità di scansione, una lunga lunghezza d'onda del laser e un design portatile ergonomico e leggero. Ipotizziamo che l'imaging con questo sistema ci consentirà di caratterizzare i PDC associati alle distrofie retiniche a esordio precoce (EORD) nei bambini piccoli. A tal fine ci proponiamo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: ottimizzare e dimostrare la riproducibilità dei protocolli di imaging SS-HH-OCT per visualizzare lo sviluppo e la degenerazione dei fotorecettori nei bambini con e senza EORD.

Obiettivo specifico 2: utilizzare i parametri SS-HH-OCT per caratterizzare i biomarcatori dello sviluppo e della degenerazione dei fotorecettori foveali nei bambini con EORD rispetto ai controlli sani.

Un totale di 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Età dei partecipanti compresa tra 0 e 8 anni (<9 anni).

Per i bambini con EORD, il completamento con successo di questo studio si tradurrà in 1) un quadro per l'imaging OCT riproducibile; 2) caratterizzazione di biomarcatori di degenerazione retinica; 3) creazione di dati di riferimento mediante varianti genetiche 4) approfondimenti sullo sviluppo della fovea. Inoltre, questo studio definirà i dati pilota dei dati struttura-funzione e la cronologia della degenerazione dei fotorecettori per futuri studi finanziati dall'NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mays Dairi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ramiro Maldonado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • L'età del partecipante è compresa tra 0 e 8 anni (<9 anni)
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso per lo studio di imaging
  • Nessuna opacità della media oculare che possa precludere l'imaging
  • Errore di rifrazione uguale o inferiore a 6 diottrie

Per i partecipanti EORD (Gruppi 1-2):

Soddisfa la diagnosi clinica e molecolare dell'EORD (clinica determinata dal PI). Criteri di diagnosi molecolare:

  • Gene autosomico dominante: una variante patogena o probabilmente patogena che soddisfa il fenotipo clinico
  • Gene autosomico recessivo: due varianti patogene o probabilmente patogene in-trans che soddisfano il fenotipo.
  • Gene legato all'X: una variante patogena o probabilmente patogena che soddisfa il fenotipo.

Per i controlli (Gruppo 3): nessuna evidenza di patologia retinica

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Genitore/tutore legale non disposto o incapace di fornire il consenso
  • Errore di rifrazione superiore a 6,00 diottrie
  • Il partecipante presenta opacità dei media che precludono l'imaging
  • Qualsiasi condizione oculare non IRD che confonda l'interpretazione dei risultati come glaucoma, uveite, condizioni neurologiche che colpiscono il nervo ottico, ecc.

Per i partecipanti all'EORD (Gruppi 1-2): non soddisfa i criteri di diagnosi molecolare

Per i controlli (Gruppo 3): Qualsiasi sospetto di IRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Distrofia retinica ereditaria non progressiva (IRD)
20 partecipanti con IRD non progressivo (n = 20), un sottogruppo di IRD meno frequentemente indirizzati alle Duke Clinics
Dispositivo: SS-HH-OTT
I sistemi OCT sperimentali con sorgente spazzata con manipoli UC portatili utilizzati in questo studio sono stati sviluppati presso la Duke University. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico in vivo senza contatto. Il sistema OCT crea immagini in tempo reale e non invasive della microstruttura oculare. I dispositivi OCT vengono tenuti sopra o davanti all'occhio mentre l'ampio raggio OCT a infrarossi esegue la scansione della retina. A differenza della luce visibile utilizzata negli esami clinici oculistici, poiché la luce infrarossa non è visibile, il partecipante non viene disturbato dalla luce. L'imaging OCT consente l'acquisizione di centinaia di immagini B-scan (sezioni trasversali) in pochi secondi. Questi B-scan vengono quindi impilati per creare un volume; lo stack può essere riassunto per creare un'immagine retinica. Queste immagini retiniche sono simili alle immagini acquisite durante la fotografia retinica, tranne per il fatto che sono state catturate con luce infrarossa e forniscono informazioni sulla profondità. Ogni volume e ogni immagine B-scan possono essere visualizzati singolarmente per misurare e analizzare la patologia oculare.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica ultracompatta portatile con sorgente spazzata (HH UC OCT)
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Distrofia retinica ereditaria progressiva (IRD)
100 partecipanti con IRD progressivo; L'IRD più comune visto nelle cliniche Duke.
Dispositivo: SS-HH-OTT
I sistemi OCT sperimentali con sorgente spazzata con manipoli UC portatili utilizzati in questo studio sono stati sviluppati presso la Duke University. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico in vivo senza contatto. Il sistema OCT crea immagini in tempo reale e non invasive della microstruttura oculare. I dispositivi OCT vengono tenuti sopra o davanti all'occhio mentre l'ampio raggio OCT a infrarossi esegue la scansione della retina. A differenza della luce visibile utilizzata negli esami clinici oculistici, poiché la luce infrarossa non è visibile, il partecipante non viene disturbato dalla luce. L'imaging OCT consente l'acquisizione di centinaia di immagini B-scan (sezioni trasversali) in pochi secondi. Questi B-scan vengono quindi impilati per creare un volume; lo stack può essere riassunto per creare un'immagine retinica. Queste immagini retiniche sono simili alle immagini acquisite durante la fotografia retinica, tranne per il fatto che sono state catturate con luce infrarossa e forniscono informazioni sulla profondità. Ogni volume e ogni immagine B-scan possono essere visualizzati singolarmente per misurare e analizzare la patologia oculare.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica ultracompatta portatile con sorgente spazzata (HH UC OCT)
Comparatore attivo: Gruppo 3 - Controllo partecipanti
50 partecipanti con normale anatomia retinica sottoposti ad anestesia per la chirurgia dello strabismo come parte della loro cura clinicamente indicata.
Dispositivo: SS-HH-OTT
I sistemi OCT sperimentali con sorgente spazzata con manipoli UC portatili utilizzati in questo studio sono stati sviluppati presso la Duke University. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico in vivo senza contatto. Il sistema OCT crea immagini in tempo reale e non invasive della microstruttura oculare. I dispositivi OCT vengono tenuti sopra o davanti all'occhio mentre l'ampio raggio OCT a infrarossi esegue la scansione della retina. A differenza della luce visibile utilizzata negli esami clinici oculistici, poiché la luce infrarossa non è visibile, il partecipante non viene disturbato dalla luce. L'imaging OCT consente l'acquisizione di centinaia di immagini B-scan (sezioni trasversali) in pochi secondi. Questi B-scan vengono quindi impilati per creare un volume; lo stack può essere riassunto per creare un'immagine retinica. Queste immagini retiniche sono simili alle immagini acquisite durante la fotografia retinica, tranne per il fatto che sono state catturate con luce infrarossa e forniscono informazioni sulla profondità. Ogni volume e ogni immagine B-scan possono essere visualizzati singolarmente per misurare e analizzare la patologia oculare.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica ultracompatta portatile con sorgente spazzata (HH UC OCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con microanatomia anormale misurata mediante lettura OCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Presenza di microanatomia retinica anomala misurata mediante lettura OCT
Fino a 24 mesi
Spessore della retina dei partecipanti nella fovea e nel nervo ottico circostante misurato mediante lettura OCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Spessore della retina (micron) nella fovea e nel nervo ottico circostante
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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