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SS-HH-OCT als neuartige Diagnosemodalität für früh einsetzende Netzhautdystrophien (EORDs) (SS-HH-OCT)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Ultrakompakte handgehaltene optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-HH-OCT) als neuartige Diagnosemodalität für früh einsetzende Netzhautdystrophien (EORDs)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, ein neuartiges Bildgebungssystem zu nutzen, das für die hochauflösende Netzhautbildgebung von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern entwickelt wurde, um die Anzeichen der Photorezeptorentwicklung und -degeneration bei Kindern mit früh einsetzenden vererbten Netzhautdystrophien (EORDs) zu identifizieren. Den Teilnehmern steht zum Zeitpunkt klinisch indizierter Augenuntersuchungen oder -verfahren eine Forschungsbildgebung mit SS-HH-OCT zur Verfügung. Unser Ziel ist es, die Grundlage für den Einsatz der OCT-Bildgebung bei der Frühdiagnose und Krankheitsüberwachung bei Kindern mit EORDs zu schaffen. Diese Arbeit wird Datenreferenzstandards und IRD-Endpunkte festlegen, die in klinischen Studien verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Welche degenerativen Veränderungen der Photorezeptoren treten bei Kindern mit früh einsetzenden erblichen Netzhautdystrophien auf und wie wird die Entwicklung der Photorezeptoren bei dieser Patientengruppe durch genetische Defekte beeinflusst?

Unser neuartiges SS-HH-OCT-Prüfsystem zeichnet sich durch eine hohe Scangeschwindigkeit, eine lange Laserwellenlänge und ein ergonomisches, leichtes Handdesign aus. Wir gehen davon aus, dass die Bildgebung mit diesem System es uns ermöglichen wird, PDCs im Zusammenhang mit früh einsetzenden Netzhautdystrophien (EORD) bei kleinen Kindern zu charakterisieren. Zu diesem Zweck schlagen wir folgende konkrete Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1: Optimierung und Nachweis der Reproduzierbarkeit von SS-HH-OCT-Bildgebungsprotokollen zur Visualisierung der Entwicklung und Degeneration von Photorezeptoren bei Kindern mit und ohne EORDs.

Spezifisches Ziel 2: Verwendung von SS-HH-OCT-Parametern zur Charakterisierung von Biomarkern für die Entwicklung und Degeneration fovealer Photorezeptoren bei Kindern mit EORDs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Insgesamt werden 80 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen. Alter der Teilnehmer zwischen 0 und 8 Jahren (<9 Jahre).

Für Kinder mit EORD führt der erfolgreiche Abschluss dieser Studie zu 1) einem Rahmen für reproduzierbare OCT-Bildgebung; 2) Charakterisierung von Biomarkern der Netzhautdegeneration; 3) Etablierung von Referenzdaten nach genetischen Varianten 4) Einblicke in die foveale Entwicklung. Darüber hinaus werden in dieser Studie Pilotdaten zu Struktur-Funktions-Daten und ein Zeitplan für die Degeneration von Photorezeptoren für zukünftige, vom NIH finanzierte Studien ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Unterermittler:
          • Mays Dairi, MD
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Maldonado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Das Alter des Teilnehmers liegt zwischen 0 und 8 Jahren (<9 Jahre).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte geben ihre Zustimmung zur bildgebenden Untersuchung
  • Keine Trübungen der Augenmedien, die eine Bildgebung ausschließen könnten
  • Brechungsfehler gleich oder kleiner als 6 Dioptrien

Für EORD-Teilnehmer (Gruppen 1-2):

Erfüllt die klinische und molekulare Diagnose von EORD (klinisch bestimmt durch PI). Molekulare Diagnosekriterien:

  • Autosomal-dominantes Gen: Eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante, die dem klinischen Phänotyp entspricht
  • Autosomal-rezessives Gen: zwei pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten in-trans, die dem Phänotyp entsprechen.
  • X-chromosomales Gen: eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante, die dem Phänotyp entspricht.

Für Kontrollen (Gruppe 3): Keine Hinweise auf eine Netzhautpathologie

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht bereit oder in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Brechungsfehler größer als 6,00 Dioptrien
  • Der Teilnehmer weist Medienundurchsichtigkeit auf, die eine Bildgebung ausschließt
  • Alle nicht-IRD-Augenerkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren, wie z. B. Glaukom, Uveitis, neurologische Erkrankungen, die den Sehnerv betreffen usw.

Für EORD-Teilnehmer (Gruppen 1–2): Erfüllt nicht die molekularen Diagnosekriterien

Für Kontrollen (Gruppe 3): Jeder Verdacht auf IRD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Nicht-progressive erbliche Netzhautdystrophie (IRD)
20 Teilnehmer mit nicht-progressiver IRD (n=20), einer Untergruppe von IRDs, die seltener an Duke Clinics überwiesen werden
Gerät: SS-HH-OCT
Die in dieser Studie verwendeten experimentellen Swept-Source-OCT-Systeme mit tragbaren UC-Handstücken wurden an der Duke University entwickelt. OCT-Systeme sind berührungslose optische In-vivo-Bildgebungstechnologien. Das OCT-System erstellt in Echtzeit nicht-invasive Bilder der Augenmikrostruktur. OCT-Geräte werden über oder vor dem Auge gehalten, während der weitreichende Infrarot-OCT-Strahl die Netzhaut abtastet. Da Infrarotlicht im Gegensatz zum sichtbaren Licht, das bei klinischen Augenuntersuchungen verwendet wird, nicht sichtbar ist, wird der Teilnehmer durch das Licht nicht gestört. Die OCT-Bildgebung ermöglicht die Aufnahme von Hunderten von B-Scan-Bildern (Querschnittsbildern) in Sekunden. Diese B-Scans werden dann gestapelt, um ein Volumen zu erstellen; Der Stapel kann zusammengefasst werden, um ein Netzhautbild zu erstellen. Diese Netzhautbilder ähneln Bildern, die bei der Netzhautfotografie aufgenommen wurden, mit dem Unterschied, dass sie mit Infrarotlicht aufgenommen wurden und Tiefeninformationen liefern. Jedes Volumen- und B-Scan-Bild kann einzeln betrachtet werden, um die Augenpathologie zu messen und zu analysieren.
Andere Namen:
  • Ultrakompakte optische Kohärenztomographie mit Swept-Source-Handgerät (HH UC OCT)
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Progressive ererbte Netzhautdystrophie (IRD)
100 Teilnehmer mit progressiver IRD; Die häufigste IRD in Duke Clinics.
Gerät: SS-HH-OCT
Die in dieser Studie verwendeten experimentellen Swept-Source-OCT-Systeme mit tragbaren UC-Handstücken wurden an der Duke University entwickelt. OCT-Systeme sind berührungslose optische In-vivo-Bildgebungstechnologien. Das OCT-System erstellt in Echtzeit nicht-invasive Bilder der Augenmikrostruktur. OCT-Geräte werden über oder vor dem Auge gehalten, während der weitreichende Infrarot-OCT-Strahl die Netzhaut abtastet. Da Infrarotlicht im Gegensatz zum sichtbaren Licht, das bei klinischen Augenuntersuchungen verwendet wird, nicht sichtbar ist, wird der Teilnehmer durch das Licht nicht gestört. Die OCT-Bildgebung ermöglicht die Aufnahme von Hunderten von B-Scan-Bildern (Querschnittsbildern) in Sekunden. Diese B-Scans werden dann gestapelt, um ein Volumen zu erstellen; Der Stapel kann zusammengefasst werden, um ein Netzhautbild zu erstellen. Diese Netzhautbilder ähneln Bildern, die bei der Netzhautfotografie aufgenommen wurden, mit dem Unterschied, dass sie mit Infrarotlicht aufgenommen wurden und Tiefeninformationen liefern. Jedes Volumen- und B-Scan-Bild kann einzeln betrachtet werden, um die Augenpathologie zu messen und zu analysieren.
Andere Namen:
  • Ultrakompakte optische Kohärenztomographie mit Swept-Source-Handgerät (HH UC OCT)
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Kontrollteilnehmer kontrollieren
50 Teilnehmer mit normaler Netzhautanatomie, die sich im Rahmen ihrer klinisch indizierten Behandlung einer Anästhesie für eine Schieloperation unterziehen.
Gerät: SS-HH-OCT
Die in dieser Studie verwendeten experimentellen Swept-Source-OCT-Systeme mit tragbaren UC-Handstücken wurden an der Duke University entwickelt. OCT-Systeme sind berührungslose optische In-vivo-Bildgebungstechnologien. Das OCT-System erstellt in Echtzeit nicht-invasive Bilder der Augenmikrostruktur. OCT-Geräte werden über oder vor dem Auge gehalten, während der weitreichende Infrarot-OCT-Strahl die Netzhaut abtastet. Da Infrarotlicht im Gegensatz zum sichtbaren Licht, das bei klinischen Augenuntersuchungen verwendet wird, nicht sichtbar ist, wird der Teilnehmer durch das Licht nicht gestört. Die OCT-Bildgebung ermöglicht die Aufnahme von Hunderten von B-Scan-Bildern (Querschnittsbildern) in Sekunden. Diese B-Scans werden dann gestapelt, um ein Volumen zu erstellen; Der Stapel kann zusammengefasst werden, um ein Netzhautbild zu erstellen. Diese Netzhautbilder ähneln Bildern, die bei der Netzhautfotografie aufgenommen wurden, mit dem Unterschied, dass sie mit Infrarotlicht aufgenommen wurden und Tiefeninformationen liefern. Jedes Volumen- und B-Scan-Bild kann einzeln betrachtet werden, um die Augenpathologie zu messen und zu analysieren.
Andere Namen:
  • Ultrakompakte optische Kohärenztomographie mit Swept-Source-Handgerät (HH UC OCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Mikroanatomie, gemessen durch OCT-Messung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorhandensein einer abnormalen Mikroanatomie der Netzhaut, gemessen durch OCT-Messung
Bis zu 24 Monate
Dicke der Netzhaut des Teilnehmers an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv, gemessen durch OCT-Messung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Netzhautdicke (Mikrometer) an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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