Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SS-HH-OCT jako nová diagnostická modalita pro retinální dystrofie s časným nástupem (EORD) (SS-HH-OCT)

2. října 2025 aktualizováno: Duke University

Ultrakompaktní ruční optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-HH-OCT) jako nová diagnostická modalita pro retinální dystrofie s časným nástupem (EORD)

Cílem této observační studie je využít nový zobrazovací systém určený pro zobrazování sítnice novorozenců, kojenců a dětí s vysokým rozlišením k identifikaci známek vývoje a degenerace fotoreceptorů u dětí s časným nástupem dědičných retinálních dystrofií (EORD). Účastníci budou mít výzkumné zobrazování pomocí SS-HH-OCT v době klinicky indikovaných očních vyšetření nebo procedur. Naším cílem je vytvořit základ pro využití OCT zobrazení při časnější diagnostice a monitorování onemocnění u dětí s EORD. Tato práce stanoví referenční datové standardy a IRD koncové body, které lze použít v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaké degenerativní změny fotoreceptorů probíhají u dětí s časným nástupem dědičné dystrofie sítnice a jak je vývoj fotoreceptorů u této populace pacientů ovlivněn genetickými defekty?

Náš nový výzkumný systém SS-HH-OCT se vyznačuje vysokou rychlostí skenování, dlouhou vlnovou délkou laseru a ergonomickým lehkým ručním designem. Předpokládáme, že zobrazování pomocí tohoto systému nám umožní charakterizovat PDC spojené s časným nástupem retinálních dystrofií (EORD) u malých dětí. Za tímto účelem navrhujeme následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Optimalizovat a demonstrovat reprodukovatelnost zobrazovacích protokolů SS-HH-OCT pro vizualizaci vývoje a degenerace fotoreceptorů u dětí s EORD a bez EORD.

Specifický cíl 2: Použití parametrů SS-HH-OCT k charakterizaci biomarkerů vývoje a degenerace foveálních fotoreceptorů u dětí s EORD oproti zdravým kontrolám.

Do této studie bude zapsáno celkem 80 účastníků. Věk účastníků od 0 do 8 let (<9 let).

U dětí s EORD povede úspěšné dokončení této studie k 1) vytvoření rámce pro reprodukovatelné OCT zobrazení; 2) charakterizace biomarkerů degenerace sítnice; 3) stanovení referenčních dat genetickými variantami 4) pohledy na vývoj fovey. Kromě toho tato studie stanoví pilotní data strukturně-funkčních dat a časovou osu degenerace fotoreceptorů pro budoucí studie financované NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mays Dairi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramiro Maldonado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Věk účastníka je od 0 do 8 let (<9 let)
  • Souhlas se zobrazovací studií dává rodič/zákonný zástupce
  • Žádné opacity očních médií, které by mohly bránit zobrazování
  • Refrakční vada rovná nebo nižší než 6 dioptrií

Pro účastníky EORD (skupiny 1–2):

Splňuje klinickou a molekulární diagnostiku EORD (klinická stanovena PI). Kritéria molekulární diagnózy:

  • Autosomálně dominantní gen: Jedna patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianta, která odpovídá klinickému fenotypu
  • Autosomálně recesivní gen: dvě patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty in-trans, které splňují fenotyp.
  • X-vázaný gen: jedna patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianta, která odpovídá fenotypu.

Pro kontroly (skupina 3): Žádný důkaz retinální patologie

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Rodič/zákonný zástupce neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
  • Refrakční vada vyšší než 6,00 dioptrií
  • Účastník má neprůhlednost médií, která znemožňují zobrazování
  • Jakékoli oční onemocnění, které není IRD a které zkresluje interpretaci výsledků, jako je glaukom, uveitida, neurologické stavy postihující zrakový nerv atd.

Pro účastníky EORD (skupiny 1-2): Nesplňuje kritéria molekulární diagnózy

Pro kontroly (skupina 3): Jakékoli podezření na IRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Neprogresivní dědičná retinální dystrofie (IRD)
20 účastníků s neprogresivním IRD (n=20), což je podskupina IRD, které jsou méně často odkazovány na Duke Clinic
Přístroj: SS-HH-OCT
Výzkumné systémy OCT s rozmítaným zdrojem s ručními násadci UC použité v této studii byly vyvinuty na Duke University. Systémy OCT jsou bezkontaktní technologie optického zobrazování in vivo. Systém OCT vytváří neinvazivní snímky oční mikrostruktury v reálném čase. OCT zařízení držená nad nebo před okem, zatímco široký infračervený OCT paprsek skenuje přes sítnici. Na rozdíl od viditelného světla používaného při klinických očních vyšetřeních, protože infračervené světlo není viditelné, účastník není světlem rušen. OCT zobrazení umožňuje zachytit stovky B-scan (průřezových) snímků během několika sekund. Tyto B-scany jsou pak naskládány tak, aby vytvořily svazek; stoh lze sečíst a vytvořit obraz sítnice. Tyto snímky sítnice jsou podobné snímkům pořízeným během fotografování sítnice kromě toho, že byly zachyceny infračerveným světlem a poskytují informace o hloubce. Každý objem a snímek B-scan lze prohlížet jednotlivě za účelem měření a analýzy oční patologie.
Ostatní jména:
  • Ruční ultrakompaktní optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (HH UC OCT)
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Progresivní zděděná dystrofie sítnice (IRD)
100 účastníků s progresivním IRD; Nejběžnější IRD, který viděl na Duke Clinics.
Přístroj: SS-HH-OCT
Výzkumné systémy OCT s rozmítaným zdrojem s ručními násadci UC použité v této studii byly vyvinuty na Duke University. Systémy OCT jsou bezkontaktní technologie optického zobrazování in vivo. Systém OCT vytváří neinvazivní snímky oční mikrostruktury v reálném čase. OCT zařízení držená nad nebo před okem, zatímco široký infračervený OCT paprsek skenuje přes sítnici. Na rozdíl od viditelného světla používaného při klinických očních vyšetřeních, protože infračervené světlo není viditelné, účastník není světlem rušen. OCT zobrazení umožňuje zachytit stovky B-scan (průřezových) snímků během několika sekund. Tyto B-scany jsou pak naskládány tak, aby vytvořily svazek; stoh lze sečíst a vytvořit obraz sítnice. Tyto snímky sítnice jsou podobné snímkům pořízeným během fotografování sítnice kromě toho, že byly zachyceny infračerveným světlem a poskytují informace o hloubce. Každý objem a snímek B-scan lze prohlížet jednotlivě za účelem měření a analýzy oční patologie.
Ostatní jména:
  • Ruční ultrakompaktní optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (HH UC OCT)
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Účastníci kontroly
50 účastníků s normální anatomií sítnice podstupující anestézii pro chirurgii strabismu v rámci jejich klinicky indikované péče.
Přístroj: SS-HH-OCT
Výzkumné systémy OCT s rozmítaným zdrojem s ručními násadci UC použité v této studii byly vyvinuty na Duke University. Systémy OCT jsou bezkontaktní technologie optického zobrazování in vivo. Systém OCT vytváří neinvazivní snímky oční mikrostruktury v reálném čase. OCT zařízení držená nad nebo před okem, zatímco široký infračervený OCT paprsek skenuje přes sítnici. Na rozdíl od viditelného světla používaného při klinických očních vyšetřeních, protože infračervené světlo není viditelné, účastník není světlem rušen. OCT zobrazení umožňuje zachytit stovky B-scan (průřezových) snímků během několika sekund. Tyto B-scany jsou pak naskládány tak, aby vytvořily svazek; stoh lze sečíst a vytvořit obraz sítnice. Tyto snímky sítnice jsou podobné snímkům pořízeným během fotografování sítnice kromě toho, že byly zachyceny infračerveným světlem a poskytují informace o hloubce. Každý objem a snímek B-scan lze prohlížet jednotlivě za účelem měření a analýzy oční patologie.
Ostatní jména:
  • Ruční ultrakompaktní optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (HH UC OCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormální mikroanatomií měřený pomocí OCT čtení
Časové okno: Až 24 měsíců
Přítomnost abnormální mikroanatomie sítnice měřená OCT čtením
Až 24 měsíců
Tloušťka sítnice účastníků v oblasti fovey a okolního zrakového nervu měřená pomocí OCT čtení
Časové okno: Až 24 měsíců
Tloušťka sítnice (mikrony) v oblasti fovey a okolního zrakového nervu
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální dystrofie

Klinické studie na SS-HH-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit