Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet til retinale dystrofier (EORD'er) (SS-HH-OCT)

2. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Ultrakompakt håndholdt optisk kohærenstomografi (SS-HH-OCT) som en ny diagnostisk modalitet for tidligt opstået retinal dystrofier (EORDs)

Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge et nyt billeddannelsessystem designet til højopløsnings retinal billeddannelse af nyfødte, spædbørn og børn for at identificere tegn på fotoreceptorudvikling og degeneration hos børn med tidligt indsættende arvelige retinale dystrofier (EORDs). Deltagerne vil have forskningsbilleddannelse med SS-HH-OCT på tidspunktet for klinisk indicerede øjenundersøgelser eller procedurer. Vi sigter mod at etablere grundlaget for anvendelse af OCT-billeddannelse i tidligere diagnosticering og sygdomsovervågning hos børn med EORDs. Dette arbejde vil opstille datareferencestandarder og IRD-endepunkter, som kan bruges i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvilke fotoreceptordegenerative forandringer finder sted hos børn med tidligt indsættende arvelige retinale dystrofier, og hvordan påvirkes fotoreceptorudviklingen i denne patientpopulation af genetiske defekter?

Vores nye SS-HH-OCT-system har høj scanningshastighed, lang laserbølgelængde og et ergonomisk letvægts håndholdt design. Vi antager, at billeddannelse med dette system vil gøre os i stand til at karakterisere retinale dystrofier (EORD)-associerede PDC'er hos små børn. Til dette formål foreslår vi følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Optimere og demonstrere reproducerbarhed af SS-HH-OCT billeddannelsesprotokoller for at visualisere fotoreceptorudvikling og degeneration hos børn med og uden EORDs.

Specifikt mål 2: Brug SS-HH-OCT-parametre til at karakterisere biomarkører for foveal fotoreceptorudvikling og degeneration hos børn med EORD versus raske kontroller.

I alt 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagernes alder mellem 0 og 8 år (<9 år).

For børn med EORD vil en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse resultere i 1) en ramme for reproducerbar OCT-billeddannelse; 2) karakterisering af biomarkører for retinal degeneration; 3) etablering af referencedata ved genetiske varianter 4) indsigt i foveal udvikling. Derudover vil denne undersøgelse angive pilotdata for struktur-funktionsdata og tidslinje for fotoreceptordegeneration til fremtidige NIH-finansierede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Underforsker:
          • Mays Dairi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ramiro Maldonado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Deltagerens alder er mellem 0 og 8 år (<9 år)
  • Forælder/værge giver samtykke til billeddannelsesundersøgelsen
  • Ingen øjenmedieopacitet, der kunne udelukke billeddannelse
  • Brydningsfejl lig med eller mindre end 6 dioptrier

For EORD-deltagere (Gruppe 1-2):

Opfylder klinisk og molekylær diagnose af EORD (klinisk bestemt af PI). Molekylær diagnosekriterier:

  • Autosomalt dominant gen: En patogen eller sandsynlig patogen variant, der opfylder den kliniske fænotype
  • Autosomalt recessivt gen: to patogene eller sandsynlige patogene varianter in-trans, som opfylder fænotypen.
  • X-bundet gen: en patogen eller sandsynlig patogen variant, som opfylder fænotypen.

For kontroller (gruppe 3): Ingen tegn på retinal patologi

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Forælder/værge er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Brydningsfejl højere end 6,00 dioptrier
  • Deltageren har medieuklarheder, der udelukker billeddannelse
  • Enhver ikke-IRD okulær tilstand, der forvirrer fortolkningen af ​​resultater, såsom glaukom, uveitis, neurologiske tilstande, der påvirker synsnerven osv.

For EORD-deltagere (Gruppe 1-2): Opfylder ikke kriterier for molekylær diagnose

For kontroller (gruppe 3): Enhver mistanke om IRD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Ikke-progressiv nedarvet retinal dystrofi (IRD)
20 deltagere med ikke-progressiv IRD (n=20), en undergruppe af IRD'er, der sjældnere henvises til Duke Clinics
Enhed: SS-HH-OKT
De undersøgelsesbaserede OCT-systemer med håndholdte UC-håndstykker, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet ved Duke University. OCT-systemer er berøringsfri, in-vivo optisk billeddannelsesteknologi. OCT-systemet skaber ikke-invasive billeder i realtid af okulær mikrostruktur. OCT-enheder holdt over eller foran øjet, mens den fejende infrarøde OCT-stråle scanner hen over nethinden. I modsætning til det synlige lys, der bruges ved kliniske øjenundersøgelser, bliver deltageren ikke forstyrret af lyset, fordi infrarødt lys ikke er synligt. OCT-billeddannelse tillader optagelse af hundredvis af B-scanningsbilleder (tværsnit) på få sekunder. Disse B-scanninger stables derefter for at skabe et volumen; stakken kan opsummeres for at skabe et nethindebillede. Disse nethindebilleder ligner billeder erhvervet under nethindefotografering bortset fra, at de blev optaget med infrarødt lys og giver dybdeinformation. Hvert volumen og B-scanningsbillede kan ses individuelt for at måle og analysere okulær patologi.
Andre navne:
  • Swept-source håndholdt ultrakompakt optisk kohærenstomografi (HH UC OCT)
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Progressiv nedarvet nethindedystrofi (IRD)
100 deltagere med progressiv IRD; Den mest almindelige IRD set på Duke Clinics.
Enhed: SS-HH-OKT
De undersøgelsesbaserede OCT-systemer med håndholdte UC-håndstykker, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet ved Duke University. OCT-systemer er berøringsfri, in-vivo optisk billeddannelsesteknologi. OCT-systemet skaber ikke-invasive billeder i realtid af okulær mikrostruktur. OCT-enheder holdt over eller foran øjet, mens den fejende infrarøde OCT-stråle scanner hen over nethinden. I modsætning til det synlige lys, der bruges ved kliniske øjenundersøgelser, bliver deltageren ikke forstyrret af lyset, fordi infrarødt lys ikke er synligt. OCT-billeddannelse tillader optagelse af hundredvis af B-scanningsbilleder (tværsnit) på få sekunder. Disse B-scanninger stables derefter for at skabe et volumen; stakken kan opsummeres for at skabe et nethindebillede. Disse nethindebilleder ligner billeder erhvervet under nethindefotografering bortset fra, at de blev optaget med infrarødt lys og giver dybdeinformation. Hvert volumen og B-scanningsbillede kan ses individuelt for at måle og analysere okulær patologi.
Andre navne:
  • Swept-source håndholdt ultrakompakt optisk kohærenstomografi (HH UC OCT)
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kontroldeltagere
50 deltagere med normal nethindeanatomi, der gennemgår anæstesi til strabismus-kirurgi som en del af deres klinisk indikerede pleje.
Enhed: SS-HH-OKT
De undersøgelsesbaserede OCT-systemer med håndholdte UC-håndstykker, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet ved Duke University. OCT-systemer er berøringsfri, in-vivo optisk billeddannelsesteknologi. OCT-systemet skaber ikke-invasive billeder i realtid af okulær mikrostruktur. OCT-enheder holdt over eller foran øjet, mens den fejende infrarøde OCT-stråle scanner hen over nethinden. I modsætning til det synlige lys, der bruges ved kliniske øjenundersøgelser, bliver deltageren ikke forstyrret af lyset, fordi infrarødt lys ikke er synligt. OCT-billeddannelse tillader optagelse af hundredvis af B-scanningsbilleder (tværsnit) på få sekunder. Disse B-scanninger stables derefter for at skabe et volumen; stakken kan opsummeres for at skabe et nethindebillede. Disse nethindebilleder ligner billeder erhvervet under nethindefotografering bortset fra, at de blev optaget med infrarødt lys og giver dybdeinformation. Hvert volumen og B-scanningsbillede kan ses individuelt for at måle og analysere okulær patologi.
Andre navne:
  • Swept-source håndholdt ultrakompakt optisk kohærenstomografi (HH UC OCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal mikroanatomi målt ved OCT-aflæsning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af unormal retinal mikroanatomi målt ved OCT-aflæsning
Op til 24 måneder
Tykkelsen af ​​deltagernes nethinde ved fovea og omgivende synsnerve målt ved OCT-aflæsning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Nethindens tykkelse (mikron) ved fovea og omgivende synsnerve
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedystrofier

Kliniske forsøg med SS-HH-OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner