Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SS-HH-OCT uudenlaisena diagnostisena menetelmänä varhaisten verkkokalvon dystrofioiden (EORDs) varhaisvaiheessa (SS-HH-OCT)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Ultrakompakti kädessä pidettävä optinen koherenssitomografia (SS-HH-OCT) uudenlaisena diagnostisena menetelmänä verkkokalvon dystrofioiden varhaisessa vaiheessa (EORD)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uutta kuvantamisjärjestelmää, joka on suunniteltu vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten verkkokalvon korkearesoluutioiseen kuvantamiseen fotoreseptorin kehittymisen ja rappeutumisen merkkien tunnistamiseksi lapsilla, joilla on varhain alkanut perinnöllinen verkkokalvon dystrofia (EORD). Osallistujat saavat tutkimuskuvauksen SS-HH-OCT:llä kliinisesti indikoitujen silmätutkimusten tai -toimenpiteiden yhteydessä. Pyrimme luomaan pohjan MMA-kuvantamisen hyödyntämiselle varhaisemmassa diagnoosissa ja sairauksien seurannassa EORD-lapsilla. Tässä työssä asetetaan dataviitestandardit ja IRD-päätepisteet, joita voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä fotoreseptorin rappeuttavia muutoksia tapahtuu lapsilla, joilla on varhain alkanut perinnöllinen verkkokalvon dystrofia, ja miten geneettiset viat vaikuttavat fotoreseptorien kehitykseen tässä potilaspopulaatiossa?

Uudella tutkittavalla SS-HH-OCT-järjestelmällämme on suuri skannausnopeus, pitkä laseraallonpituus ja ergonominen kevyt kädessä pidettävä muotoilu. Oletamme, että kuvantaminen tällä järjestelmällä antaa meille mahdollisuuden karakterisoida varhaisvaiheen verkkokalvon dystrofioihin (EORD) liittyviä PDC:itä pienillä lapsilla. Tätä varten ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Optimoi ja demonstroi SS-HH-OCT-kuvausprotokollien toistettavuus valoreseptorin kehityksen ja rappeutumisen visualisoimiseksi lapsilla, joilla on tai ei ole EORD:ia.

Erityistavoite 2: Käytä SS-HH-OCT-parametreja foveaalisen fotoreseptorin kehityksen ja rappeutumisen biomarkkereiden luonnehtimiseen lapsilla, joilla on EORD-sairaus, verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 osallistujaa. Osallistujien ikä 0-8 vuotta (<9 vuotta).

Lapsille, joilla on EORD, tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa 1) kehykseen toistettavalle MMA-kuvaukselle; 2) verkkokalvon rappeutumisen biomarkkerien karakterisointi; 3) vertailutietojen muodostaminen geneettisten varianttien mukaan 4) näkemykset foveaalin kehityksestä. Lisäksi tämä tutkimus asettaa pilottitiedot rakenne-toimintotiedoista ja fotoreseptorin rappeutumisen aikajanasta tulevia NIH:n rahoittamia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Alatutkija:
          • Mays Dairi, MD
        • Päätutkija:
          • Ramiro Maldonado, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Osallistujan ikä on 0-8 vuotta (<9 vuotta)
  • Vanhempi / huoltaja antaa suostumuksen kuvantamistutkimukseen
  • Ei silmän median sameutta, joka voisi estää kuvantamisen
  • Taitevirhe, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 6 dioptria

EORD-osallistujille (ryhmät 1-2):

Täyttää EORD:n kliinisen ja molekyylidiagnoosin (kliinisen määrittää PI). Molekyylidiagnoosin kriteerit:

  • Autosomaalinen hallitseva geeni: Yksi patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti, joka täyttää kliinisen fenotyypin
  • Autosomaalinen resessiivinen geeni: kaksi patogeenistä tai todennäköistä patogeenistä muunnelmaa in-trans, jotka vastaavat fenotyyppiä.
  • X-kytketty geeni: yksi patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti, joka vastaa fenotyyppiä.

Kontrollit (ryhmä 3): Ei näyttöä verkkokalvon patologiasta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Taitevirhe suurempi kuin 6,00 dioptria
  • Osallistujalla on median läpinäkyvyyttä, joka estää kuvantamisen
  • Mikä tahansa ei-IRD-silmäsairaus, joka hämmentää tulosten tulkintaa, kuten glaukooma, uveiitti, näköhermoon vaikuttavat neurologiset sairaudet jne.

EORD-osallistujille (ryhmät 1-2): Ei täytä molekyylidiagnoosin kriteerejä

Kontrollit (ryhmä 3): Kaikki epäilyt IRD:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 – Progressiivinen perinnöllinen verkkokalvon dystrofia (IRD)
50 osallistujaa, joilla on progressiivinen IRD; yleisin Duke Clinicsin IRD.
Laite: SS-HH-OKT
Tässä tutkimuksessa käytetyt tutkittavat pyyhkäisylähde OCT-järjestelmät kädessä pidettävillä UC-käsikappaleilla kehitettiin Duken yliopistossa. OCT-järjestelmät ovat kosketuksetonta, in vivo optista kuvantamistekniikkaa. OCT-järjestelmä luo reaaliaikaisia, ei-invasiivisia kuvia silmän mikrorakenteesta. OCT-laitteita pidetään silmän yläpuolella tai edessä, kun lakaiseva infrapunasäde skannaa verkkokalvon poikki. Toisin kuin kliinisissä silmätutkimuksissa käytettävässä näkyvässä valossa, koska infrapunavaloa ei näy, valo ei häiritse osallistujaa. OCT-kuvauksen avulla voidaan kaapata satoja B-skannauskuvia (poikkileikkauskuvia) sekunneissa. Nämä B-skannaukset pinotaan sitten talteen luomiseksi; pino voidaan summata verkkokalvokuvan luomiseksi. Nämä verkkokalvokuvat ovat samanlaisia ​​kuin verkkokalvokuvauksen aikana otetut kuvat, paitsi että ne on otettu infrapunavalolla ja ne tarjoavat syvyystietoja. Jokaista tilavuutta ja B-skannauskuvaa voidaan tarkastella yksitellen silmäpatologian mittaamiseksi ja analysoimiseksi.
Muut nimet:
  • Pyyhkäisylähteen kädessä pidettävä ultrakompakti optinen koherenssitomografia (HH UC OCT)
Active Comparator: Ryhmä 2 – Ei-progressiivinen perinnöllinen verkkokalvon dystrofia (IRD)
20 osallistujaa, joilla on ei-progressiivinen IRD (n = 20), osa IRD-sairauksia, joita kutsutaan harvemmin Duke Clinicsille
Laite: SS-HH-OKT
Tässä tutkimuksessa käytetyt tutkittavat pyyhkäisylähde OCT-järjestelmät kädessä pidettävillä UC-käsikappaleilla kehitettiin Duken yliopistossa. OCT-järjestelmät ovat kosketuksetonta, in vivo optista kuvantamistekniikkaa. OCT-järjestelmä luo reaaliaikaisia, ei-invasiivisia kuvia silmän mikrorakenteesta. OCT-laitteita pidetään silmän yläpuolella tai edessä, kun lakaiseva infrapunasäde skannaa verkkokalvon poikki. Toisin kuin kliinisissä silmätutkimuksissa käytettävässä näkyvässä valossa, koska infrapunavaloa ei näy, valo ei häiritse osallistujaa. OCT-kuvauksen avulla voidaan kaapata satoja B-skannauskuvia (poikkileikkauskuvia) sekunneissa. Nämä B-skannaukset pinotaan sitten talteen luomiseksi; pino voidaan summata verkkokalvokuvan luomiseksi. Nämä verkkokalvokuvat ovat samanlaisia ​​kuin verkkokalvokuvauksen aikana otetut kuvat, paitsi että ne on otettu infrapunavalolla ja ne tarjoavat syvyystietoja. Jokaista tilavuutta ja B-skannauskuvaa voidaan tarkastella yksitellen silmäpatologian mittaamiseksi ja analysoimiseksi.
Muut nimet:
  • Pyyhkäisylähteen kädessä pidettävä ultrakompakti optinen koherenssitomografia (HH UC OCT)
Active Comparator: Ryhmä 3 - Kontrolliosallistujat
10 osallistujaa, joilla on normaali verkkokalvon anatomia ja joille tehdään anestesia strabismusleikkauksen vuoksi osana kliinisesti indikoitua hoitoa.
Laite: SS-HH-OKT
Tässä tutkimuksessa käytetyt tutkittavat pyyhkäisylähde OCT-järjestelmät kädessä pidettävillä UC-käsikappaleilla kehitettiin Duken yliopistossa. OCT-järjestelmät ovat kosketuksetonta, in vivo optista kuvantamistekniikkaa. OCT-järjestelmä luo reaaliaikaisia, ei-invasiivisia kuvia silmän mikrorakenteesta. OCT-laitteita pidetään silmän yläpuolella tai edessä, kun lakaiseva infrapunasäde skannaa verkkokalvon poikki. Toisin kuin kliinisissä silmätutkimuksissa käytettävässä näkyvässä valossa, koska infrapunavaloa ei näy, valo ei häiritse osallistujaa. OCT-kuvauksen avulla voidaan kaapata satoja B-skannauskuvia (poikkileikkauskuvia) sekunneissa. Nämä B-skannaukset pinotaan sitten talteen luomiseksi; pino voidaan summata verkkokalvokuvan luomiseksi. Nämä verkkokalvokuvat ovat samanlaisia ​​kuin verkkokalvokuvauksen aikana otetut kuvat, paitsi että ne on otettu infrapunavalolla ja ne tarjoavat syvyystietoja. Jokaista tilavuutta ja B-skannauskuvaa voidaan tarkastella yksitellen silmäpatologian mittaamiseksi ja analysoimiseksi.
Muut nimet:
  • Pyyhkäisylähteen kädessä pidettävä ultrakompakti optinen koherenssitomografia (HH UC OCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali mikroanatomia mitattuna OCT-lukemalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verkkokalvon epänormaalin mikroanatomian esiintyminen mitattuna OCT-lukemalla
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien verkkokalvon paksuus foveassa ja ympäröivässä näköhermossa mitattuna OCT-lukemalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verkkokalvon paksuus (mikronia) foveassa ja sitä ympäröivässä näköhermossa
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon dystrofiat

Kliiniset tutkimukset SS-HH-OKT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa