SS-HH-OCT как новый метод диагностики ранних дистрофий сетчатки (EORD) (SS-HH-OCT)
2 октября 2025 г. обновлено: Duke University
Сверхкомпактная ручная оптическая когерентная томография с качающимся источником (SS-HH-OCT) как новый метод диагностики ранних дистрофий сетчатки (EORD)
Цель этого наблюдательного исследования — использовать новую систему визуализации, предназначенную для визуализации сетчатки с высоким разрешением у новорожденных, младенцев и детей, для выявления признаков развития и дегенерации фоторецепторов у детей с ранними наследственными дистрофиями сетчатки (EORD).
Участники получат исследовательскую визуализацию с помощью SS-HH-OCT во время клинических обследований глаз или процедур.
Мы стремимся создать основу для использования ОКТ-визуализации для ранней диагностики и мониторинга заболеваний у детей с EORD.
Эта работа установит эталонные стандарты данных и конечные точки IRD, которые можно будет использовать в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Подробное описание
Какие дегенеративные изменения фоторецепторов происходят у детей с ранними наследственными дистрофиями сетчатки и как на развитие фоторецепторов в этой популяции пациентов влияют генетические дефекты?
Наша новая исследовательская система SS-HH-OCT отличается высокой скоростью сканирования, длинной волной лазера и эргономичной легкой портативной конструкцией. Мы предполагаем, что визуализация с помощью этой системы позволит нам охарактеризовать PDC, связанные с дистрофией сетчатки с ранним началом (EORD), у маленьких детей. В связи с этим мы предлагаем следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: Оптимизировать и продемонстрировать воспроизводимость протоколов визуализации SS-HH-OCT для визуализации развития и дегенерации фоторецепторов у детей с EORD и без них.
Конкретная цель 2: Использовать параметры SS-HH-OCT для характеристики биомаркеров развития и дегенерации фовеальных фоторецепторов у детей с EORD по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Всего в исследовании примут участие 80 участников. Возраст участников от 0 до 8 лет (<9 лет).
Для детей с EORD успешное завершение этого исследования приведет к созданию 1) основы для воспроизводимой ОКТ-визуализации; 2) характеристика биомаркеров дегенерации сетчатки; 3) установление справочных данных по генетическим вариантам 4) понимание развития фовеалы. Кроме того, это исследование позволит установить пилотные данные структурно-функциональных данных и график дегенерации фоторецепторов для будущих исследований, финансируемых Национальным институтом здравоохранения (NIH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Номер телефона: (919) 684-0544
- Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ramiro Maldonado, MD
- Номер телефона: (919) 684 5631
- Электронная почта: ramiro.maldonado@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Eye Center
-
Контакт:
- Michelle McCall
- Номер телефона: 919-684-0544
- Электронная почта: mccal023@mc.duke.edu
-
Контакт:
- Neeru Sarin
- Номер телефона: 9196685641
- Электронная почта: neeru.sarin@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Cynthia A Toth, MD
-
Младший исследователь:
- Mays Dairi, MD
-
Главный следователь:
- Ramiro Maldonado, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Возраст участника от 0 до 8 лет (<9 лет)
- Родитель/законный опекун дает согласие на визуализирующее исследование.
- Отсутствие помутнений глазных сред, которые могли бы препятствовать визуализации.
- Ошибка рефракции равна или меньше 6 диоптрий.
Для участников EORD (группы 1-2):
Соответствует клиническому и молекулярному диагнозу EORD (клинически определяемому PI). Критерии молекулярной диагностики:
- Аутосомно-доминантный ген: один патогенный или вероятный патогенный вариант, соответствующий клиническому фенотипу.
- Аутосомно-рецессивный ген: два патогенных или вероятно патогенных варианта транс-транс, отвечающих фенотипу.
- Х-сцепленный ген: один патогенный или вероятно патогенный вариант, соответствующий фенотипу.
Для контроля (группа 3): нет признаков патологии сетчатки.
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Родитель/законный опекун не желает или не может дать согласие
- Ошибка рефракции более 6,00 диоптрий.
- У участника непрозрачность носителя, препятствующая визуализации
- Любое заболевание глаз, не относящееся к IRD, которое затрудняет интерпретацию результатов, например глаукома, увеит, неврологические состояния, поражающие зрительный нерв и т. д.
Для участников EORD (группы 1-2): Не соответствует критериям молекулярной диагностики.
Для контроля (группа 3): любое подозрение на IRD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2 – Непрогрессирующая наследственная дистрофия сетчатки (ИРД)
20 участников с непрогрессирующим IRD (n = 20), подгруппой IRD, которые реже направляются в клиники Duke.
|
Исследовательские системы ОКТ с качающимся источником и портативными наконечниками UC, использованные в этом исследовании, были разработаны в Университете Дьюка.
Системы ОКТ представляют собой бесконтактную технологию оптической визуализации in vivo.
Система ОКТ создает в реальном времени неинвазивные изображения микроструктуры глаза.
Устройства ОКТ удерживаются над глазом или перед ним, в то время как широкий инфракрасный луч ОКТ сканирует сетчатку.
В отличие от видимого света, используемого при клинических обследованиях глаз, поскольку инфракрасный свет не виден, свет не беспокоит участника.
ОКТ-визуализация позволяет получить сотни изображений B-скана (поперечного сечения) за секунды.
Эти B-сканы затем складываются для создания тома; стек можно суммировать для создания изображения на сетчатке.
Эти изображения сетчатки аналогичны изображениям, полученным во время фотосъемки сетчатки, за исключением того, что они были получены с помощью инфракрасного света и предоставляют информацию о глубине.
Каждый объем и изображение B-скана можно просматривать индивидуально для измерения и анализа глазной патологии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1 - прогрессивная наследственная дистрофия сетчатки (IRD)
100 участников с прогрессивным IRD; Наиболее распространенный IRD, видимый в клиниках Duke.
|
Исследовательские системы ОКТ с качающимся источником и портативными наконечниками UC, использованные в этом исследовании, были разработаны в Университете Дьюка.
Системы ОКТ представляют собой бесконтактную технологию оптической визуализации in vivo.
Система ОКТ создает в реальном времени неинвазивные изображения микроструктуры глаза.
Устройства ОКТ удерживаются над глазом или перед ним, в то время как широкий инфракрасный луч ОКТ сканирует сетчатку.
В отличие от видимого света, используемого при клинических обследованиях глаз, поскольку инфракрасный свет не виден, свет не беспокоит участника.
ОКТ-визуализация позволяет получить сотни изображений B-скана (поперечного сечения) за секунды.
Эти B-сканы затем складываются для создания тома; стек можно суммировать для создания изображения на сетчатке.
Эти изображения сетчатки аналогичны изображениям, полученным во время фотосъемки сетчатки, за исключением того, что они были получены с помощью инфракрасного света и предоставляют информацию о глубине.
Каждый объем и изображение B-скана можно просматривать индивидуально для измерения и анализа глазной патологии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 - Участники управления
50 участников с нормальной анатомией сетчатки, проходящих анестезию по поводу операции по поводу косоглазия в рамках клинически показанной терапии.
|
Исследовательские системы ОКТ с качающимся источником и портативными наконечниками UC, использованные в этом исследовании, были разработаны в Университете Дьюка.
Системы ОКТ представляют собой бесконтактную технологию оптической визуализации in vivo.
Система ОКТ создает в реальном времени неинвазивные изображения микроструктуры глаза.
Устройства ОКТ удерживаются над глазом или перед ним, в то время как широкий инфракрасный луч ОКТ сканирует сетчатку.
В отличие от видимого света, используемого при клинических обследованиях глаз, поскольку инфракрасный свет не виден, свет не беспокоит участника.
ОКТ-визуализация позволяет получить сотни изображений B-скана (поперечного сечения) за секунды.
Эти B-сканы затем складываются для создания тома; стек можно суммировать для создания изображения на сетчатке.
Эти изображения сетчатки аналогичны изображениям, полученным во время фотосъемки сетчатки, за исключением того, что они были получены с помощью инфракрасного света и предоставляют информацию о глубине.
Каждый объем и изображение B-скана можно просматривать индивидуально для измерения и анализа глазной патологии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальной микроанатомией, измеренное по показаниям ОКТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Наличие аномальной микроанатомии сетчатки по данным ОКТ.
|
До 24 месяцев
|
|
Толщина сетчатки участников в области ямки и окружающего зрительного нерва, измеренная по показаниям ОКТ.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Толщина сетчатки (микроны) в области ямки и окружающего зрительный нерв
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .