Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet för tidiga retinala dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)

2 oktober 2025 uppdaterad av: Duke University

Ultrakompakt handhållen optisk koherenstomografi (SS-HH-OCT) som en ny diagnostisk modalitet för tidiga retinala dystrofier (EORDs)

Målet med denna observationsstudie är att använda ett nytt avbildningssystem designat för högupplöst retinal avbildning av nyfödda, spädbarn och barn för att identifiera tecknen på fotoreceptorutveckling och degeneration hos barn med tidigt inträdande ärftlig retinal dystrofi (EORDs). Deltagarna kommer att ha forskningsavbildning med SS-HH-OCT vid tidpunkten för kliniskt indikerade ögonundersökningar eller procedurer. Vi strävar efter att etablera grunden för användning av OCT-avbildning i tidigare diagnos och sjukdomsövervakning hos barn med EORDs. Detta arbete kommer att fastställa datareferensstandarder och IRD endpoints som kan användas i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vilka fotoreceptordegenerativa förändringar sker hos barn med tidigt inträdande ärftlig retinal dystrofi, och hur påverkas fotoreceptorutvecklingen i denna patientpopulation av genetiska defekter?

Vårt nya undersökningssystem SS-HH-OCT har hög skanningshastighet, lång laservåglängd och en ergonomisk lättviktig handhållen design. Vi antar att avbildning med detta system kommer att göra det möjligt för oss att karakterisera näthinnedystrofi (EORD)-associerade PDC hos små barn. För detta ändamål föreslår vi följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Optimera och demonstrera reproducerbarheten av SS-HH-OCT-avbildningsprotokoll för att visualisera fotoreceptorutveckling och degeneration hos barn med och utan EORDs.

Specifikt mål 2: Använd SS-HH-OCT-parametrar för att karakterisera biomarkörer för foveal fotoreceptorutveckling och degeneration hos barn med EORDs jämfört med friska kontroller.

Totalt kommer 80 deltagare att vara inskrivna i denna studie. Deltagarnas ålder mellan 0 och 8 år (<9 år).

För barn med EORD kommer framgångsrikt slutförande av denna studie att resultera i 1) ett ramverk för reproducerbar OCT-avbildning; 2) karakterisering av biomarkörer för retinal degeneration; 3) upprättande av referensdata genom genetiska varianter 4) insikter i foveal utveckling. Dessutom kommer denna studie att ställa in pilotdata för strukturfunktionsdata och tidslinje för fotoreceptordegeneration för framtida NIH-finansierade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Underutredare:
          • Mays Dairi, MD
        • Huvudutredare:
          • Ramiro Maldonado, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • Deltagarens ålder är mellan 0 och 8 år (<9 år)
  • Förälder/vårdnadshavare ger samtycke till bildstudien
  • Inga okulära mediaopaciteter som kan förhindra bildbehandling
  • Brytningsfel lika med eller lägre än 6 dioptrier

För EORD-deltagare (Grupp 1-2):

Uppfyller klinisk och molekylär diagnos av EORD (kliniskt bestämt av PI). Molekylär diagnoskriterier:

  • Autosomal dominant gen: En patogen eller trolig patogen variant som uppfyller den kliniska fenotypen
  • Autosomal recessiv gen: två patogena eller sannolikt patogena varianter in-trans som uppfyller fenotypen.
  • X-länkad gen: en patogen eller trolig patogen variant som uppfyller fenotypen.

För kontroller (Grupp 3): Inga tecken på retinal patologi

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Förälder/vårdnadshavare vill eller kan inte ge samtycke
  • Brytningsfel högre än 6,00 dioptrier
  • Deltagaren har mediaopaciteter som utesluter bildåtergivning
  • Alla icke-IRD okulära tillstånd som förvirrar tolkningen av resultat såsom glaukom, uveit, neurologiska tillstånd som påverkar synnerven, etc.

För EORD-deltagare (Grupp 1-2): Uppfyller inte kriterierna för molekylär diagnos

För kontroller (Grupp 3): Misstanke om IRD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 2 - Icke-progressiv ärftlig retinal dystrofi (IRD)
20 deltagare med icke-progressiv IRD (n=20), en delmängd av IRDs som mer sällan hänvisas till Duke Clinics
Enhet: SS-HH-OKT
De undersökningssvepade OCT-källsystemen med handhållna UC-handstycken som används i denna studie utvecklades vid Duke University. OCT-system är beröringsfri, in vivo optisk bildteknik. OCT-systemet skapar icke-invasiva bilder i realtid av okulär mikrostruktur. OCT-enheter hålls ovanför eller framför ögat medan den svepande infraröda OCT-strålen skannar över näthinnan. I motsats till det synliga ljuset som används vid kliniska ögonundersökningar, eftersom infrarött ljus inte är synligt, störs inte deltagaren av ljuset. OCT-avbildning möjliggör infångning av hundratals B-scan (tvärsnitt) bilder på några sekunder. Dessa B-skanningar staplas sedan för att skapa en volym; stapeln kan summeras för att skapa en näthinnebild. Dessa näthinnebilder liknar bilder som tagits under näthinnefotografering förutom att de togs med infrarött ljus och ger djupinformation. Varje volym och B-skanningsbild kan ses individuellt för att mäta och analysera ögonpatologi.
Andra namn:
  • Swept-source Handheld Ultracompact Optical Coherence Tomography (HH UC OCT)
Aktiv komparator: Grupp 1 - Progressiv ärvlig retinal dystrofi (IRD)
100 deltagare med progressiv IRD; Den vanligaste IRD som ses på Duke Clinics.
Enhet: SS-HH-OKT
De undersökningssvepade OCT-källsystemen med handhållna UC-handstycken som används i denna studie utvecklades vid Duke University. OCT-system är beröringsfri, in vivo optisk bildteknik. OCT-systemet skapar icke-invasiva bilder i realtid av okulär mikrostruktur. OCT-enheter hålls ovanför eller framför ögat medan den svepande infraröda OCT-strålen skannar över näthinnan. I motsats till det synliga ljuset som används vid kliniska ögonundersökningar, eftersom infrarött ljus inte är synligt, störs inte deltagaren av ljuset. OCT-avbildning möjliggör infångning av hundratals B-scan (tvärsnitt) bilder på några sekunder. Dessa B-skanningar staplas sedan för att skapa en volym; stapeln kan summeras för att skapa en näthinnebild. Dessa näthinnebilder liknar bilder som tagits under näthinnefotografering förutom att de togs med infrarött ljus och ger djupinformation. Varje volym och B-skanningsbild kan ses individuellt för att mäta och analysera ögonpatologi.
Andra namn:
  • Swept-source Handheld Ultracompact Optical Coherence Tomography (HH UC OCT)
Aktiv komparator: Grupp 3 - Kontrolldeltagare
50 deltagare med normal retinal anatomi som genomgår anestesi för strabismuskirurgi som en del av deras kliniskt indikerade vård.
Enhet: SS-HH-OKT
De undersökningssvepade OCT-källsystemen med handhållna UC-handstycken som används i denna studie utvecklades vid Duke University. OCT-system är beröringsfri, in vivo optisk bildteknik. OCT-systemet skapar icke-invasiva bilder i realtid av okulär mikrostruktur. OCT-enheter hålls ovanför eller framför ögat medan den svepande infraröda OCT-strålen skannar över näthinnan. I motsats till det synliga ljuset som används vid kliniska ögonundersökningar, eftersom infrarött ljus inte är synligt, störs inte deltagaren av ljuset. OCT-avbildning möjliggör infångning av hundratals B-scan (tvärsnitt) bilder på några sekunder. Dessa B-skanningar staplas sedan för att skapa en volym; stapeln kan summeras för att skapa en näthinnebild. Dessa näthinnebilder liknar bilder som tagits under näthinnefotografering förutom att de togs med infrarött ljus och ger djupinformation. Varje volym och B-skanningsbild kan ses individuellt för att mäta och analysera ögonpatologi.
Andra namn:
  • Swept-source Handheld Ultracompact Optical Coherence Tomography (HH UC OCT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormal mikroanatomi mätt med OCT-avläsning
Tidsram: Upp till 24 månader
Förekomst av onormal näthinnemikroanatomi mätt med OCT-avläsning
Upp till 24 månader
Tjockleken på deltagarnas näthinna vid fovea och omgivande synnerv mätt med OCT-avläsning
Tidsram: Upp till 24 månader
Näthinnetjocklek (mikron) vid fovea och omgivande synnerv
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera