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조기 발병 망막 이영양증(EORD)에 대한 새로운 진단 방식으로서의 SS-HH-OCT (SS-HH-OCT)

2024년 3월 25일 업데이트: Duke University

조기 발병 망막 이영양증(EORD)에 대한 새로운 진단 방식인 초소형 휴대용 스위프 소스 광 간섭 단층 촬영(SS-HH-OCT)

이 관찰 연구의 목표는 신생아, 유아 및 어린이의 고해상도 망막 이미징을 위해 설계된 새로운 이미징 시스템을 활용하여 조기 발병 유전성 망막 이영양증(EORD)이 있는 어린이의 광수용체 발달 및 변성의 징후를 식별하는 것입니다. 참가자는 임상적으로 명시된 눈 검사 또는 시술 시 SS-HH-OCT를 사용하여 연구 영상을 촬영하게 됩니다. 우리는 EORD가 있는 어린이의 조기 진단 및 질병 모니터링에 OCT 영상 활용 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 작업은 임상 시험에 사용할 수 있는 데이터 참조 표준과 IRD 종점을 설정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 발병 유전성 망막 이영양증이 있는 소아에서는 어떤 광수용체 퇴행성 변화가 일어나고, 이 환자 집단의 광수용체 발달은 유전적 결함에 의해 어떻게 영향을 받나요?

당사의 새로운 연구용 SS-HH-OCT 시스템은 높은 스캐닝 속도, 긴 레이저 파장 및 인체공학적 경량 휴대용 디자인을 특징으로 합니다. 우리는 이 시스템을 사용한 이미징을 통해 어린 아이들의 조기 발병 망막 이영양증(EORD) 관련 PDC를 특성화할 수 있을 것이라고 가정합니다. 이를 위해 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.

구체적인 목표 1: EORD가 있거나 없는 어린이의 광수용체 발달 및 퇴행을 시각화하기 위해 SS-HH-OCT 영상 프로토콜의 재현성을 최적화하고 입증합니다.

구체적인 목표 2: SS-HH-OCT 매개변수를 사용하여 건강한 대조군과 비교하여 EORD가 있는 어린이의 중심와 광수용체 발달 및 퇴행의 바이오마커를 특성화합니다.

본 연구에는 총 80명의 참가자가 등록됩니다. 참가자의 연령은 0~8세(9세 미만)입니다.

EORD가 있는 어린이의 경우 이 연구를 성공적으로 완료하면 1) 재현 가능한 OCT 영상을 위한 프레임워크가 마련됩니다. 2) 망막 변성의 바이오마커의 특성화; 3) 유전적 변이에 의한 참조 데이터 확립 4) 중심와 발달에 대한 통찰력. 또한, 이 연구는 향후 NIH 자금 지원 연구를 위해 구조 기능 데이터의 파일럿 데이터와 광수용체 변성의 타임라인을 설정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Eye Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Cynthia A Toth, MD
        • 부수사관:
          • Mays Dairi, MD
        • 수석 연구원:
          • Ramiro Maldonado, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 참가자의 연령은 0~8세(9세 미만)입니다.
  • 부모/법적 보호자가 영상 연구에 동의합니다.
  • 이미징을 방해할 수 있는 안구 매체 불투명도 없음
  • 6디옵터 이하의 굴절 이상

EORD 참가자(그룹 1-2)의 경우:

EORD의 임상적 및 분자적 진단을 충족합니다(PI에 의해 임상적으로 결정됨). 분자 진단 기준:

  • 상염색체 우성 유전자: 임상적 표현형을 충족하는 하나의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변종
  • 상염색체 열성 유전자: 표현형을 충족하는 2개의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 in-trans 변종.
  • X-연관 유전자: 표현형을 충족하는 하나의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변종.

대조군(그룹 3): 망막 병리의 증거 없음

제외 기준:

모든 참가자:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 부모/법적 보호자
  • 6.00디옵터 이상의 굴절 이상
  • 참가자는 영상을 촬영할 수 없는 미디어 불투명성을 가지고 있습니다.
  • 녹내장, 포도막염, 시신경에 영향을 미치는 신경학적 상태 등과 같이 결과 해석을 혼란스럽게 하는 모든 비IRD 안구 상태.

EORD 참가자(그룹 1-2)의 경우: 분자 진단 기준을 충족하지 않습니다.

대조군(그룹 3): IRD 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 진행성 유전성 망막 이영양증(IRD)
진행성 IRD 참가자 50명; Duke Clinics에서 볼 수 있는 가장 일반적인 IRD입니다.
장치: SS-HH-OCT
이 연구에 사용된 휴대용 UC 핸드피스를 갖춘 연구용 스윕 소스 OCT 시스템은 Duke University에서 개발되었습니다. OCT 시스템은 비접촉식 생체 내 광학 이미징 기술입니다. OCT 시스템은 안구 미세 구조의 실시간 비침습적 이미지를 생성합니다. 스위핑 적외선 OCT 빔이 망막을 스캔하는 동안 OCT 장치를 눈 위 또는 앞에 고정합니다. 임상 눈 검사에 사용되는 가시광선과 달리 적외선은 눈에 보이지 않기 때문에 참가자는 빛에 의해 방해를 받지 않습니다. OCT 이미징을 사용하면 수백 개의 B 스캔(단면) 이미지를 몇 초 만에 캡처할 수 있습니다. 그런 다음 이러한 B 스캔을 쌓아서 볼륨을 만듭니다. 스택을 합산하여 망막 이미지를 생성할 수 있습니다. 이러한 망막 이미지는 적외선으로 캡처되고 깊이 정보를 제공한다는 점을 제외하면 망막 사진 촬영 중에 얻은 이미지와 유사합니다. 각 볼륨과 B-스캔 이미지를 개별적으로 확인하여 안구 병리를 측정하고 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스웹트 소스 휴대용 초소형 광 간섭 단층 촬영(HH UC OCT)
활성 비교기: 그룹 2 - 비진행성 유전성 망막 이영양증(IRD)
Duke Clinics에 자주 의뢰되지 않는 IRD의 하위 집합인 비진행성 IRD(n=20)가 있는 참가자 20명
장치: SS-HH-OCT
이 연구에 사용된 휴대용 UC 핸드피스를 갖춘 연구용 스윕 소스 OCT 시스템은 Duke University에서 개발되었습니다. OCT 시스템은 비접촉식 생체 내 광학 이미징 기술입니다. OCT 시스템은 안구 미세 구조의 실시간 비침습적 이미지를 생성합니다. 스위핑 적외선 OCT 빔이 망막을 스캔하는 동안 OCT 장치를 눈 위 또는 앞에 고정합니다. 임상 눈 검사에 사용되는 가시광선과 달리 적외선은 눈에 보이지 않기 때문에 참가자는 빛에 의해 방해를 받지 않습니다. OCT 이미징을 사용하면 수백 개의 B 스캔(단면) 이미지를 몇 초 만에 캡처할 수 있습니다. 그런 다음 이러한 B 스캔을 쌓아서 볼륨을 만듭니다. 스택을 합산하여 망막 이미지를 생성할 수 있습니다. 이러한 망막 이미지는 적외선으로 캡처되고 깊이 정보를 제공한다는 점을 제외하면 망막 사진 촬영 중에 얻은 이미지와 유사합니다. 각 볼륨과 B-스캔 이미지를 개별적으로 확인하여 안구 병리를 측정하고 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스웹트 소스 휴대용 초소형 광 간섭 단층 촬영(HH UC OCT)
활성 비교기: 그룹 3 - 참가자 제어
정상적인 망막 해부학적 구조를 가진 참가자 10명이 임상적 치료의 일환으로 사시 수술을 위해 마취를 받았습니다.
장치: SS-HH-OCT
이 연구에 사용된 휴대용 UC 핸드피스를 갖춘 연구용 스윕 소스 OCT 시스템은 Duke University에서 개발되었습니다. OCT 시스템은 비접촉식 생체 내 광학 이미징 기술입니다. OCT 시스템은 안구 미세 구조의 실시간 비침습적 이미지를 생성합니다. 스위핑 적외선 OCT 빔이 망막을 스캔하는 동안 OCT 장치를 눈 위 또는 앞에 고정합니다. 임상 눈 검사에 사용되는 가시광선과 달리 적외선은 눈에 보이지 않기 때문에 참가자는 빛에 의해 방해를 받지 않습니다. OCT 이미징을 사용하면 수백 개의 B 스캔(단면) 이미지를 몇 초 만에 캡처할 수 있습니다. 그런 다음 이러한 B 스캔을 쌓아서 볼륨을 만듭니다. 스택을 합산하여 망막 이미지를 생성할 수 있습니다. 이러한 망막 이미지는 적외선으로 캡처되고 깊이 정보를 제공한다는 점을 제외하면 망막 사진 촬영 중에 얻은 이미지와 유사합니다. 각 볼륨과 B-스캔 이미지를 개별적으로 확인하여 안구 병리를 측정하고 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스웹트 소스 휴대용 초소형 광 간섭 단층 촬영(HH UC OCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 판독으로 측정한 비정상적인 미세 해부학적 구조를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
OCT 판독으로 측정한 비정상적인 망막 미세해부구조의 존재
최대 24개월
OCT 판독으로 측정한 중심와 및 주변 시신경의 참가자 망막 두께
기간: 최대 24개월
중심와 및 주변 시신경의 망막 두께(미크론)
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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