SS-HH-OCT jako nowa metoda diagnostyczna w przypadku dystrofii siatkówki o wczesnym początku (EORD) (SS-HH-OCT)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Ultrakompaktowa ręczna optyczna tomografia koherentna ze skośnym źródłem światła (SS-HH-OCT) jako nowa metoda diagnostyczna w przypadku wczesnych dystrofii siatkówki (EORD)
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie nowatorskiego systemu obrazowania przeznaczonego do obrazowania siatkówki o wysokiej rozdzielczości u noworodków, niemowląt i dzieci w celu identyfikacji oznak rozwoju i zwyrodnienia fotoreceptorów u dzieci z dziedzicznymi dystrofiami siatkówki o wczesnym początku (EORD).
Podczas klinicznie wskazanych badań oczu lub zabiegów uczestnicy będą poddawani badaniom obrazowym za pomocą SS-HH-OCT.
Naszym celem jest stworzenie podstaw do wykorzystania obrazowania OCT we wczesnej diagnostyce i monitorowaniu choroby u dzieci z EORD.
W ramach tych prac zostaną ustalone standardy referencyjne danych i punkty końcowe IRD, które można wykorzystać w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jakie zmiany zwyrodnieniowe fotoreceptorów zachodzą u dzieci z dziedzicznymi dystrofiami siatkówki o wczesnym początku i jaki wpływ na rozwój fotoreceptorów w tej populacji pacjentów mają defekty genetyczne?
Nasz nowatorski, eksperymentalny system SS-HH-OCT charakteryzuje się dużą szybkością skanowania, dużą długością fali lasera i ergonomiczną, lekką, ręczną konstrukcją. Stawiamy hipotezę, że obrazowanie za pomocą tego systemu umożliwi nam scharakteryzowanie PDC związanych z dystrofią siatkówki o wczesnym początku (EORD) u małych dzieci. W tym celu proponujemy następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Optymalizacja i wykazanie odtwarzalności protokołów obrazowania SS-HH-OCT w celu wizualizacji rozwoju i zwyrodnienia fotoreceptorów u dzieci z EORD i bez nich.
Cel szczegółowy 2: Wykorzystanie parametrów SS-HH-OCT do scharakteryzowania biomarkerów rozwoju i zwyrodnienia fotoreceptorów dołkowych u dzieci z EORD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
W badaniu weźmie udział łącznie 80 uczestników. Wiek uczestników od 0 do 8 lat (<9 lat).
W przypadku dzieci z EORD pomyślne zakończenie tego badania umożliwi uzyskanie: 1) podstaw dla powtarzalnego obrazowania OCT; 2) charakterystyka biomarkerów zwyrodnienia siatkówki; 3) ustalenie danych referencyjnych dla wariantów genetycznych. 4) wgląd w rozwój dołków. Dodatkowo w ramach tego badania zostaną zebrane dane pilotażowe dotyczące danych dotyczących struktury i funkcji oraz harmonogram degeneracji fotoreceptorów na potrzeby przyszłych badań finansowanych przez NIH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Numer telefonu: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramiro Maldonado, MD
- Numer telefonu: (919) 684 5631
- E-mail: ramiro.maldonado@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Eye Center
-
Kontakt:
- Michelle McCall
- Numer telefonu: 919-684-0544
- E-mail: mccal023@mc.duke.edu
-
Kontakt:
- Neeru Sarin
- Numer telefonu: 9196685641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Pod-śledczy:
- Cynthia A Toth, MD
-
Pod-śledczy:
- Mays Dairi, MD
-
Główny śledczy:
- Ramiro Maldonado, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Wiek uczestnika mieści się w przedziale od 0 do 8 lat (<9 lat)
- Zgodę na wykonanie badania obrazowego wyraża rodzic/opiekun prawny
- Brak zmętnień oczu, które mogłyby uniemożliwiać obrazowanie
- Wada refrakcji równa lub mniejsza niż 6 dioptrii
Dla uczestników EORD (Grupy 1-2):
Spełnia diagnozę kliniczną i molekularną EORD (klinicznie określona przez PI). Kryteria diagnostyki molekularnej:
- Gen autosomalny dominujący: Jeden patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant, który spełnia fenotyp kliniczny
- Gen autosomalny recesywny: dwa patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty in-trans, które odpowiadają fenotypowi.
- Gen połączony z chromosomem X: jeden patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant, który odpowiada fenotypowi.
Dla kontroli (grupa 3): Brak dowodów na patologię siatkówki
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Rodzic/opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Wada refrakcji większa niż 6,00 dioptrii
- Uczestnik posiada nieprzezroczystość mediów uniemożliwiającą obrazowanie
- Wszelkie schorzenia oczu inne niż IRD, które zakłócają interpretację wyników, takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, schorzenia neurologiczne wpływające na nerw wzrokowy itp.
Dla uczestników EORD (Grupy 1-2): Nie spełnia kryteriów diagnozy molekularnej
Dla kontroli (grupa 3): Wszelkie podejrzenia IRD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – Niepostępująca dziedziczna dystrofia siatkówki (IRD)
20 uczestników z niepostępującą IRD (n=20), podzbiór IRD rzadziej kierowanych do klinik Duke
|
Badane w tym badaniu systemy OCT z przemiatanym źródłem z ręcznymi końcówkami UC zostały opracowane na Uniwersytecie Duke.
Systemy OCT to bezkontaktowa technologia obrazowania optycznego in vivo.
System OCT tworzy w czasie rzeczywistym nieinwazyjne obrazy mikrostruktury oka.
Urządzenia OCT trzymane nad lub przed okiem, podczas gdy szeroka wiązka podczerwieni OCT skanuje siatkówkę.
W przeciwieństwie do światła widzialnego stosowanego w klinicznych badaniach wzroku, ponieważ światło podczerwone nie jest widoczne, światło nie przeszkadza uczestnikowi.
Obrazowanie OCT umożliwia przechwycenie setek obrazów typu B (przekrojowych) w ciągu kilku sekund.
Te skany B są następnie układane w stos, aby utworzyć wolumin; stos można zsumować, aby utworzyć obraz siatkówkowy.
Te obrazy siatkówki są podobne do obrazów uzyskanych podczas fotografii siatkówki, z tą różnicą, że zostały uchwycone w świetle podczerwonym i dostarczają informacji o głębi.
Każdy obraz objętościowy i obraz B-skan można oglądać indywidualnie w celu pomiaru i analizy patologii oka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - Postępująca dystrofia siatkówki (IRD)
100 uczestników z progresywnym IRD; Najczęstszy IRD obserwowany w klinikach Duke.
|
Badane w tym badaniu systemy OCT z przemiatanym źródłem z ręcznymi końcówkami UC zostały opracowane na Uniwersytecie Duke.
Systemy OCT to bezkontaktowa technologia obrazowania optycznego in vivo.
System OCT tworzy w czasie rzeczywistym nieinwazyjne obrazy mikrostruktury oka.
Urządzenia OCT trzymane nad lub przed okiem, podczas gdy szeroka wiązka podczerwieni OCT skanuje siatkówkę.
W przeciwieństwie do światła widzialnego stosowanego w klinicznych badaniach wzroku, ponieważ światło podczerwone nie jest widoczne, światło nie przeszkadza uczestnikowi.
Obrazowanie OCT umożliwia przechwycenie setek obrazów typu B (przekrojowych) w ciągu kilku sekund.
Te skany B są następnie układane w stos, aby utworzyć wolumin; stos można zsumować, aby utworzyć obraz siatkówkowy.
Te obrazy siatkówki są podobne do obrazów uzyskanych podczas fotografii siatkówki, z tą różnicą, że zostały uchwycone w świetle podczerwonym i dostarczają informacji o głębi.
Każdy obraz objętościowy i obraz B-skan można oglądać indywidualnie w celu pomiaru i analizy patologii oka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 - Uczestnicy kontroli
50 uczestników z normalną anatomią siatkówki poddawaną znieczuleniu operacji Subrobismus w ramach ich opieki klinicznie.
|
Badane w tym badaniu systemy OCT z przemiatanym źródłem z ręcznymi końcówkami UC zostały opracowane na Uniwersytecie Duke.
Systemy OCT to bezkontaktowa technologia obrazowania optycznego in vivo.
System OCT tworzy w czasie rzeczywistym nieinwazyjne obrazy mikrostruktury oka.
Urządzenia OCT trzymane nad lub przed okiem, podczas gdy szeroka wiązka podczerwieni OCT skanuje siatkówkę.
W przeciwieństwie do światła widzialnego stosowanego w klinicznych badaniach wzroku, ponieważ światło podczerwone nie jest widoczne, światło nie przeszkadza uczestnikowi.
Obrazowanie OCT umożliwia przechwycenie setek obrazów typu B (przekrojowych) w ciągu kilku sekund.
Te skany B są następnie układane w stos, aby utworzyć wolumin; stos można zsumować, aby utworzyć obraz siatkówkowy.
Te obrazy siatkówki są podobne do obrazów uzyskanych podczas fotografii siatkówki, z tą różnicą, że zostały uchwycone w świetle podczerwonym i dostarczają informacji o głębi.
Każdy obraz objętościowy i obraz B-skan można oglądać indywidualnie w celu pomiaru i analizy patologii oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową mikroanatomią mierzoną za pomocą odczytu OCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obecność nieprawidłowej mikroanatomii siatkówki mierzona odczytem OCT
|
Do 24 miesięcy
|
|
Grubość siatkówki uczestników w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym mierzona za pomocą odczytu OCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Grubość siatkówki (w mikronach) w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .