SS-HH-OCT als nieuwe diagnostische modaliteit voor vroegtijdig optredende netvliesdystrofieën (EORDs) (SS-HH-OCT)
Ultracompacte draagbare optische coherentietomografie (SS-HH-OCT) als nieuwe diagnostische modaliteit voor vroegtijdig optredende netvliesdystrofieën (EORDs)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Welke degeneratieve veranderingen in de fotoreceptor vinden plaats bij kinderen met erfelijke netvliesdystrofieën die zich al vroeg voordoen, en hoe wordt de ontwikkeling van de fotoreceptor in deze patiëntenpopulatie beïnvloed door genetische defecten?
Ons nieuwe experimentele SS-HH-OCT-systeem beschikt over een hoge scansnelheid, een lange lasergolflengte en een ergonomisch lichtgewicht handheld-ontwerp. Onze hypothese is dat beeldvorming met dit systeem ons in staat zal stellen om met vroege aanvang optredende retinale dystrofieën (EORD)-geassocieerde PDC’s bij jonge kinderen te karakteriseren. Daartoe stellen wij de volgende specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel 1: Optimaliseren en reproduceerbaarheid aantonen van SS-HH-OCT-beeldvormingsprotocollen om de ontwikkeling en degeneratie van fotoreceptoren bij kinderen met en zonder EORDs te visualiseren.
Specifiek doel 2: SS-HH-OCT-parameters gebruiken om biomarkers van de ontwikkeling en degeneratie van foveale fotoreceptoren te karakteriseren bij kinderen met EORDs versus gezonde controles.
In totaal zullen 80 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek. Leeftijd van de deelnemers tussen 0 en 8 jaar (<9 jaar).
Voor kinderen met EORD zal een succesvolle afronding van dit onderzoek resulteren in 1) een raamwerk voor reproduceerbare OCT-beeldvorming; 2) karakterisering van biomarkers van retinale degeneratie; 3) vaststelling van referentiegegevens door genetische varianten 4) inzichten in de ontwikkeling van de fovea. Bovendien zal deze studie pilotgegevens van structuur-functiegegevens en een tijdlijn van fotoreceptordegeneratie vastleggen voor toekomstige door de NIH gefinancierde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefoonnummer: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramiro Maldonado, MD
- Telefoonnummer: (919) 684 5631
- E-mail: ramiro.maldonado@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Eye Center
-
Contact:
- Michelle McCall
- Telefoonnummer: 919-684-0544
- E-mail: mccal023@mc.duke.edu
-
Contact:
- Neeru Sarin
- Telefoonnummer: 9196685641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia A Toth, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mays Dairi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramiro Maldonado, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- De leeftijd van de deelnemer ligt tussen 0 t/m 8 jaar (<9 jaar)
- Ouder/wettelijke voogd geeft toestemming voor het beeldvormend onderzoek
- Geen oculaire mediaopaciteit die beeldvorming zou kunnen uitsluiten
- Brekingsfout gelijk aan of lager dan 6 dioptrieën
Voor EORD-deelnemers (groepen 1-2):
Voldoet aan de klinische en moleculaire diagnose van EORD (klinisch bepaald door PI). Criteria voor moleculaire diagnose:
- Autosomaal dominant gen: Eén pathogene of waarschijnlijk pathogene variant die voldoet aan het klinische fenotype
- Autosomaal recessief gen: twee pathogene of waarschijnlijk pathogene varianten in-trans die voldoen aan het fenotype.
- X-gebonden gen: één pathogene of waarschijnlijk pathogene variant die voldoet aan het fenotype.
Voor controles (groep 3): Geen bewijs van retinale pathologie
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Ouder/wettelijke voogd die geen toestemming wil of kan geven
- Brekingsfout groter dan 6,00 dioptrieën
- Deelnemer heeft media-opaciteit die beeldvorming uitsluit
- Elke niet-IRD oogaandoening die de interpretatie van de resultaten verwart, zoals glaucoom, uveïtis, neurologische aandoeningen die de oogzenuw aantasten, enz.
Voor EORD-deelnemers (groepen 1-2): Voldoet niet aan de criteria voor moleculaire diagnose
Voor controles (groep 3): elk vermoeden van IRD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Niet-progressieve erfelijke netvliesdystrofie (IRD)
20 deelnemers met niet-progressieve IRD (n=20), een subset van IRD's die minder vaak naar Duke Clinics worden verwezen
|
De in dit onderzoek gebruikte OCT-systemen met draagbare UC-handstukken zijn ontwikkeld aan de Duke University.
OCT-systemen zijn contactloze, in vivo optische beeldvormingstechnologie.
Het OCT-systeem creëert realtime, niet-invasieve beelden van de oculaire microstructuur.
OCT-apparaten worden boven of voor het oog gehouden terwijl de vegende infrarood OCT-straal over het netvlies scant.
In tegenstelling tot het zichtbare licht dat bij klinische oogonderzoeken wordt gebruikt, wordt de deelnemer niet gestoord door het licht, omdat infrarood licht niet zichtbaar is.
Met OCT-beeldvorming kunnen binnen enkele seconden honderden B-scanbeelden (dwarsdoorsnede) worden vastgelegd.
Deze B-scans worden vervolgens gestapeld om een volume te creëren; de stapel kan worden opgeteld om een netvliesbeeld te creëren.
Deze netvliesafbeeldingen zijn vergelijkbaar met beelden die zijn verkregen tijdens netvliesfotografie, behalve dat ze zijn vastgelegd met infraroodlicht en diepte-informatie verschaffen.
Elk volume- en B-scanbeeld kan afzonderlijk worden bekeken om de oogpathologie te meten en te analyseren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Progressieve erfelijke retinale dystrofie (IRD)
100 deelnemers met progressieve IRD; De meest voorkomende IRD in Duke Clinics.
|
De in dit onderzoek gebruikte OCT-systemen met draagbare UC-handstukken zijn ontwikkeld aan de Duke University.
OCT-systemen zijn contactloze, in vivo optische beeldvormingstechnologie.
Het OCT-systeem creëert realtime, niet-invasieve beelden van de oculaire microstructuur.
OCT-apparaten worden boven of voor het oog gehouden terwijl de vegende infrarood OCT-straal over het netvlies scant.
In tegenstelling tot het zichtbare licht dat bij klinische oogonderzoeken wordt gebruikt, wordt de deelnemer niet gestoord door het licht, omdat infrarood licht niet zichtbaar is.
Met OCT-beeldvorming kunnen binnen enkele seconden honderden B-scanbeelden (dwarsdoorsnede) worden vastgelegd.
Deze B-scans worden vervolgens gestapeld om een volume te creëren; de stapel kan worden opgeteld om een netvliesbeeld te creëren.
Deze netvliesafbeeldingen zijn vergelijkbaar met beelden die zijn verkregen tijdens netvliesfotografie, behalve dat ze zijn vastgelegd met infraroodlicht en diepte-informatie verschaffen.
Elk volume- en B-scanbeeld kan afzonderlijk worden bekeken om de oogpathologie te meten en te analyseren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - Deelnemers aan controle
50 Deelnemers met normale retinale anatomie die anesthesie ondergaan voor strabismuschirurgie als onderdeel van hun klinisch aangedreven zorg.
|
De in dit onderzoek gebruikte OCT-systemen met draagbare UC-handstukken zijn ontwikkeld aan de Duke University.
OCT-systemen zijn contactloze, in vivo optische beeldvormingstechnologie.
Het OCT-systeem creëert realtime, niet-invasieve beelden van de oculaire microstructuur.
OCT-apparaten worden boven of voor het oog gehouden terwijl de vegende infrarood OCT-straal over het netvlies scant.
In tegenstelling tot het zichtbare licht dat bij klinische oogonderzoeken wordt gebruikt, wordt de deelnemer niet gestoord door het licht, omdat infrarood licht niet zichtbaar is.
Met OCT-beeldvorming kunnen binnen enkele seconden honderden B-scanbeelden (dwarsdoorsnede) worden vastgelegd.
Deze B-scans worden vervolgens gestapeld om een volume te creëren; de stapel kan worden opgeteld om een netvliesbeeld te creëren.
Deze netvliesafbeeldingen zijn vergelijkbaar met beelden die zijn verkregen tijdens netvliesfotografie, behalve dat ze zijn vastgelegd met infraroodlicht en diepte-informatie verschaffen.
Elk volume- en B-scanbeeld kan afzonderlijk worden bekeken om de oogpathologie te meten en te analyseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale microanatomie zoals gemeten door OCT-meting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aanwezigheid van abnormale retinale microanatomie zoals gemeten door OCT-meting
|
Tot 24 maanden
|
|
Dikte van het netvlies van de deelnemers ter hoogte van de fovea en de omliggende oogzenuw, zoals gemeten met OCT-meting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Dikte van het netvlies (micron) bij de fovea en de omliggende oogzenuw
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramiro Maldonado, MD, Duke University Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .