冠状动脉心脏疾病、风险降低行为、坚持，治疗的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

长期坚持促进心脏健康的健康生活方式（例如冠状动脉疾病患者（≥ 60 岁）尚未充分实现体力活动、健康饮食、禁烟）。

本研究中的个人将参加为期 3 个月的多模式干预计划。该计划包括小组和个人课程，重点是运动训练和健康营养。事实证明，对衰老的积极看法与更健康的生活方式有关。因此，将衰老观点作为生活方式干预的一部分似乎很重要。

干预计划以小组会议开始，内容包括（i）对衰老的看法及其与生活方式的关系，以及（ii）日常生活中如何应对冠心病的诊断。将进行体育锻炼和营养干预每周至少外出两次，每次至少 60 分钟，持续 3 个月。在此期间，参与者将收到定期锻炼的指示，并根据建议调整营养。体育锻炼和营养建议应在家中实施。吸烟的研究参与者将被激励参加戒烟计划。如果他们不愿意这样做，我们将提供有关戒烟的简短而激励性的访谈。

将使用事前设计进行试点研究。我们将对患者进行长期随访，并收集基线以及 3 个月和 12 个月随访时的人体测量学、血液样本、心肺运动测试和 7 天加速测量数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Greifswald、德国、17489
    - Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

格赖夫斯瓦尔德大学医学中心心脏病病房的住院患者被要求参加生活方式干预研究。年龄 ≥ 60 岁的符合条件的患者将被邀请通过邮件参加该研究。为了成为研究参与者，需要书面知情同意书。

描述

纳入标准：

年龄≥60岁
已确定的 CVD 定义为至少一根冠状血管狭窄 ≥ 70%
根据欧洲心脏病学会指南（2016 年）的最佳治疗

排除标准：

心力衰竭，左心室射血分数 (LVEF) < 40%
植入式心脏复律器/除颤器或起搏器
近期心血管事件 ≤ 研究纳入前 2 个月（急性心肌梗塞、复苏、血管重建、装置植入或中风）
计划的冠状动脉血运重建术
血压不受控制（收缩压≥200mmHg）
体重指数≥35公斤/平方米
基线心肺运动测试结果妨碍安全运动训练（例如缺血或心律失常）
无法参加运动训练（例如，COPD GOLD III-IV、跛行 ≥ 2b 或既往致残性中风）
目前精神障碍需要住院治疗
当前成瘾（不包括吸烟）、严重精神病、当前严重抑郁发作（根据 ICD-10）
严重的认知或身体障碍
没有预期寿命 < 1 年的严重共存疾病（例如癌症）
研究纳入前 6 个月内，每周自我报告的 PA ≥ 150 分钟，中等强度水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
遵守多种行为干预计划大体时间：超过 12 周（基线 - 3 个月）	对为期 3 个月的多行为干预计划（探索性）的（长期）遵守情况进行调查；措施：遵守监督体育锻炼计划课程、教育营养课程和对衰老课程的看法的记录清单。	超过 12 周（基线 - 3 个月）
多种行为干预计划的可行性大体时间：超过 12 周（基线 - 3 个月）	3个月多重行为干预方案的可行性调查（探索性）；措施：参与者对研究质量过程的看法（半结构化访谈指南，包括自行开发的项目；定性和定量）	超过 12 周（基线 - 3 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心肺运动试验大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	心肺运动测试参数（VO²max）变化的调查；措施：根据修改后的琼斯方案对心肺运动测试进行标准化测量；最大摄氧量 (ml O2)/分钟/千克	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
肥胖标记大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	腹部肥胖标志物（腰围）变化的调查；测量值：腰围的标准化测量值（厘米）	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
自我报告的身体行为大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	调查身体行为的变化；措施：通过问卷进行评估（瑞士体育活动问卷，SWISSPAQ；DOI：https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752）；调查问卷包括 19 项活动和 2 项未列出活动的开放式答案。患者必须具体说明他们在过去 2 个月的典型一周内进行的活动的频率（以每周次数为单位）、持续时间（以分钟为单位）和强度（Borg 对感知用力的主观评分）。指标：MET 小时。	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
加速度测量的物理行为（如果有有效数据）大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	调查身体行为的变化；测量方法：通过 7 天加速测量法客观测量身体行为	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
自我报告吸烟情况大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	吸烟变化调查；措施：通过两个自我报告项目进行评估	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
心脏代谢标志物（I）大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	调查血浆甘油三酯的变化（单位：mmol/l）；措施：标准化血液采样	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
心脏代谢标志物（II）大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	高密度脂蛋白胆固醇变化的调查（单位：mmol/l）；措施：标准化血液采样	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
心脏代谢标志物（III）大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	研究葡萄糖的变化（单位：mmol/l）；措施：标准化血液采样	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
脑源性神经营养因子（BDNF）大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	BDNF 变化的调查（以 ng/ml 为单位）；措施：标准化血液采样	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
血压大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	血压变化的调查；测量：平均血压的标准化测量（以毫米汞柱为单位）	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
对老龄化的看法大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	对老龄化观念变化的调查；措施：通过问卷进行评估（个人对老龄化的看法：具体（身体损失、社会损失、个人成长、收获）和总体）	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
心脏焦虑大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	心脏焦虑变化的调查；措施：通过问卷评估（心脏焦虑问卷，CAQ；DOI：10.1016/s0005-7967(99)00132-1）； 18 个项目，三个分量表（恐惧，8 个项目；回避，5 个项目；注意，5 个项目）。每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，分数范围从 0（从不）到 4（总是）。高分表示症状数量较多、频率较高或两者兼而有之。	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）
营养大体时间：相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）	营养变化调查；措施：通过问卷评估（地中海饮食依从性筛查，MEDAS；doi：10.1186/s12885-017-3337-y）； 14 项，MEDAS 分数范围为 0 到 14	相对于基线的变化（对比 3 个月和 12 个月的随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medicine Greifswald

合作者

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

调查人员

学习椅：Sabina Ulbricht, Prof. Dr.、Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Ullrich A, Wenzel K, Bahls M, Voigt L, Konemann S, Dorr M, Wurm S, Ulbricht S. Preliminary results of the cross-sectional associations of sedentary behavior and physical activity with serum brain-derived neurotrophic factor in adults with coronary heart disease. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19685. doi: 10.1038/s41598-022-23706-8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)