Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgás és egészséges táplálkozási program betartása szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 60 év felett (RE-Start60+)

2023. december 11. frissítette: University Medicine Greifswald

Testedzési és egészséges táplálkozási program betartása koszorúér-betegeknél

A vizsgálat célja egy 3 hónapon át tartó multimodális életmódbeli beavatkozás végrehajtása 60 év feletti szívkoszorúér-betegségben szenvedő egyéneknél, valamint ennek a beavatkozási programnak a betartásának vizsgálata. A beavatkozás három fő témára fókuszál: a fizikai aktivitásra, az egészséges táplálkozásra és szükség esetén a dohányzásra. A keretet egy pszichológiai összetevő alkotja: az öregedéssel kapcsolatos nézetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szív egészségét elősegítő egészséges életmód hosszú távú betartása (pl. fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, nemdohányzás) még nem érhető el kellően a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (≥ 60 év).

A tanulmányban részt vevő egyének egy 3 hónapos multimodális beavatkozási programban vesznek részt. A program csoportos és egyéni foglalkozásokat is tartalmaz, amelyek középpontjában a testmozgás és az egészséges táplálkozás áll. Kimutatták, hogy az öregedéssel kapcsolatos pozitív vélemények összefüggésbe hozhatók az egészségesebb életmóddal. Ezért fontosnak tűnik, hogy az öregedéssel kapcsolatos nézeteket az életmódbeli beavatkozás részeként vegyük figyelembe.

Az intervenciós program egy csoportos foglalkozással kezdődik, amely információkat tartalmaz (i) az öregedésről és az életmóddal való összefüggésről, valamint (ii) arról, hogyan lehet megbirkózni a szívkoszorúér-betegség diagnózisával a mindennapi életben. hetente legalább kétszer, egyenként legalább 60 percre, és 3 hónapig. Ezalatt a résztvevők utasításokat kapnak a rendszeres testmozgásra és az ajánlásoknak megfelelő táplálkozásra. A testmozgás és a táplálkozási ajánlásokat otthon kell végrehajtani. A vizsgálatban résztvevők, akik dohányoznak, motiváltak lesznek a dohányzásról való leszokásban való részvételre. Ha erre nem hajlandók, rövid, motiváló interjúkat kínálnak a dohányzás abbahagyásáról.

Egy kísérleti tanulmányt fognak végezni egy pre-post tervezéssel. A betegeket idővel követik, és adatokat gyűjtenek az antropometriáról, vérmintáról, kardiopulmonális terhelési tesztekről és 7 napos gyorsulásmérőről a kiinduláskor, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetések során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Greifswaldi Egyetem Orvosi Központjának kardiológiai osztályának fekvőbetegeit arra kérik, hogy vegyenek részt az életmódbeli intervenciós vizsgálatban. A 60 év feletti jogosult betegeket postai úton hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban résztvevőként való részvételhez írásos, tájékozott hozzájárulás szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 60 év
  • megállapított CVD, amelyet legalább egy koszorúér ≥ 70%-os szűkülete határoz meg
  • optimális kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint (2016)

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
  • beültetett kardioverter/defibrillátor vagy pacemaker
  • közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény ≤ 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt (akut miokardiális infarktus, újraélesztés, revaszkularizáció, eszközbeültetés vagy stroke)
  • tervezett koszorúér revaszkularizáció
  • kontrollálatlan vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm)
  • testtömegindex ≥ 35 kg/m2
  • kiindulási kardiopulmonális terhelési teszteredmények, amelyek kizárják a biztonságos edzést (pl. ischaemia vagy aritmiák)
  • nem tud részt venni a gyakorlati edzéseken (pl. COPD GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b vagy korábbi rokkantsági stroke)
  • jelenlegi, fekvőbeteg kezelést igénylő mentális zavar
  • jelenlegi függőségek (kivéve a dohányzást), lázas pszichózisok, aktuális súlyos depressziós epizód (az ICD-10 szerint)
  • súlyos kognitív vagy fizikai károsodás
  • nincs súlyos egyidejűleg fennálló betegség (pl. rák), a várható élettartam 1 év alatti
  • heti önbeszámolt PA ≥ 150 perc közepes intenzitású szinten ≤ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartása egy többviselkedési beavatkozási programhoz
Időkeret: 12 hét felett (alapállapot - 3 hónap)
3 hónapos, több magatartáson alapuló beavatkozási program (hosszú távú) betartásának vizsgálata (feltáró); Intézkedések: A felügyelt testmozgás edzésprogramok, oktatási táplálkozási foglalkozások betartásának dokumentációs listája és az öregedési foglalkozások nézetei.
12 hét felett (alapállapot - 3 hónap)
Egy többviselkedési beavatkozási program megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét felett (alapállapot - 3 hónap)
Vizsgálat a 3 hónapos, több magatartáson alapuló beavatkozási program megvalósíthatóságára vonatkozóan (feltáró); Intézkedések: A résztvevők véleménye a tanulmányi minőségi folyamatról (félig strukturált interjú útmutató, amely magában foglalja a saját fejlesztésű elemeket; minőségi és kvantitatív)
12 hét felett (alapállapot - 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Kardiopulmonális terhelési teszt paraméterének változásának vizsgálata (VO²max); Intézkedések: a kardiopulmonális terhelésteszt standardizált mérése módosított Jones protokoll szerint; VO²max ml O²/perc/kg-ban
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Elhízás marker
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A hasi elhízás markerének (derékkörfogat) változásának vizsgálata; Méretek: szabványosított derékkörfogat cm-ben
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Fizikai viselkedés önbevallás alapján
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A fizikai viselkedés változásainak vizsgálata; Intézkedések: kérdőíves értékelés (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); A kérdőív 19 tevékenységet tartalmaz, és 2 nyitott választ a listán nem szereplő tevékenységekre. A betegeknek meg kellett határozniuk azon tevékenységek gyakoriságát (heti alkalom), időtartamát (percben) és intenzitását (Borg szubjektív értékelése az észlelt megerőltetésről), amelyeket az előző 2 hónapban egy tipikus héten végeztek. Mutató: MET-óra.
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Fizikai viselkedés gyorsulásméréssel (ha rendelkezésre állnak érvényes adatok)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A fizikai viselkedés változásainak vizsgálata; Intézkedések: a fizikai viselkedés objektív mérése 7 napos gyorsulásmérővel
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Dohányzás önbevallás szerint
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A dohányzás változásainak vizsgálata; Intézkedések: értékelés két önbevallásos tételen keresztül
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Kardiometabolikus marker (I)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A plazma trigliceridek változásának vizsgálata (mmol/l-ben); Intézkedések: szabványosított vérvétel
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Kardiometabolikus marker (II)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változásának vizsgálata (mmol/l-ben); Intézkedések: szabványosított vérvétel
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Kardiometabolikus marker (III)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A glükóz változásának vizsgálata (mmol/l-ben); Intézkedések: szabványosított vérvétel
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A BDNF változásainak vizsgálata (ng/ml-ben); Intézkedések: szabványosított vérvétel
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Vérnyomás-változások vizsgálata; Mérések: az átlagos vérnyomás szabványos mérése (Hgmm-ben)
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Nézetek az öregedésről
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Az öregedéssel kapcsolatos nézetek változásainak vizsgálata; Intézkedések: kérdőíves értékelés (Egyéni nézetek az öregedésről: specifikus (fizikai veszteség, társadalmi veszteség, személyes növekedés, nyereség) és globális)
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Szív szorongás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
A szívszorongás változásainak vizsgálata; Intézkedések: kérdőíves értékelés (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 tételes, három alskála (Félelem, 8 tétel; Kerülés, 5 tétel; Figyelem, 5 tétel). Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0 (soha) és 4 (mindig) közötti pontszámokkal. A magas pontszám nagyobb számú tünetet, nagyobb gyakoriságot vagy mindkettőt jelez.
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Táplálás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)
Táplálkozási változások vizsgálata; Intézkedések: kérdőíves értékelés (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 elem esetén a MEDAS pontszám 0 és 14 között mozoghat
Változások az alapvonalhoz képest (3 hónapos és 12 hónapos követéssel szemben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB138/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel