Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování programu cvičení a zdravé stravy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve věku ≥ 60 let (RE-Start60+)

11. prosince 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Dodržování programu cvičení a zdravé stravy u pacientů s koronárními chorobami

Účelem studie je realizovat multimodální intervenci životního stylu po dobu 3 měsíců u jedinců ≥ 60 let s ischemickou chorobou srdeční a prověřit dodržování tohoto intervenčního programu. Intervence se zaměřuje na tři hlavní témata: fyzická aktivita, zdravá výživa a v případě potřeby kouření. Rámec tvoří psychologická složka: pohledy na stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobé dodržování zdravého životního stylu, který podporuje zdraví srdce (např. fyzická aktivita, zdravá strava, nekouření) není u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (≥ 60 let) dosud dostatečně dosaženo.

Jednotlivci v této studii se zúčastní 3měsíčního multimodálního intervenčního programu. Program zahrnuje skupinové i individuální sezení se zaměřením na pohybový trénink a zdravou výživu. Ukázalo se, že pozitivní názory na stárnutí jsou spojeny se zdravějším životním stylem. Proto se zdá důležité brát v úvahu názory na stárnutí jako součást zásahu do životního stylu.

Intervenční program začíná skupinovým sezením obsahujícím informace o (i) názorech na stárnutí a jeho souvislost se životním stylem a (ii) o tom, jak se vyrovnat s diagnózou ischemické choroby srdeční v každodenním životě. Proběhne nácvik fyzického cvičení a nutriční intervence. venku alespoň dvakrát týdně po dobu nejméně 60 minut a po dobu 3 měsíců. Během této doby dostanou účastníci pokyny k pravidelnému cvičení a úpravě výživy dle doporučení. Trénink fyzického cvičení a výživová doporučení by měla být prováděna doma. Účastníci studie, kteří kouří tabák, budou motivováni k účasti v programu odvykání kouření. Pokud to nebudou ochotni udělat, budou nabídnuty krátké, motivující rozhovory o odvykání kouření.

Bude provedena pilotní studie s použitím předběžného návrhu. Pacienti budou sledováni v průběhu času a budou se shromažďovat údaje o antropometrii, krevních vzorcích, kardiopulmonálních zátěžových testech a 7denní akcelerometrii na začátku a při sledování po 3 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na kardiologickém oddělení v Greifswald University Medical Center jsou požádáni, aby se zúčastnili intervenční studie životního stylu. Způsobilí pacienti ve věku ≥ 60 let budou pozváni k účasti ve studii poštou. Pro zařazení mezi účastníky studie je nutný písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • prokázaná CVD definovaná stenózou ≥ 70 % alespoň jedné koronární cévy
  • optimální léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (2016)

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • implantovaný kardioverter/defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • nedávná kardiovaskulární příhoda ≤ 2 měsíce před zařazením do studie (akutní infarkt myokardu, resuscitace, revaskularizace, implantace přístroje nebo cévní mozková příhoda)
  • plánovaná koronární revaskularizace
  • nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg)
  • index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • výsledky základního kardiopulmonálního zátěžového testu vylučující bezpečný trénink (např. ischemie nebo arytmie)
  • neschopnost účastnit se cvičení (např. COPD GOLD III-IV, klaudikace ≥ 2b nebo předchozí invalidizující mrtvice)
  • současná duševní porucha vyžadující ústavní léčbu
  • současné závislosti (kromě užívání tabáku), kvetoucí psychózy, současná těžká depresivní epizoda (podle MKN-10)
  • těžké kognitivní nebo fyzické postižení
  • žádné závažné souběžné onemocnění (např. rakovina) s očekávanou délkou života < 1 rok
  • týdenní self-reported PA ≥ 150 minut na úrovni střední intenzity ≤ 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování multi-behaviorálního intervenčního programu
Časové okno: Více než 12 týdnů (výchozí stav - 3 měsíce)
Vyšetřování (dlouhodobého) dodržování 3měsíčního multi-behaviorálního intervenčního programu (explorativní); Opatření: Dokumentační seznam dodržování hlídaných tréninkových programů fyzického cvičení, edukačních sezení o výživě a pohledů na lekce stárnutí.
Více než 12 týdnů (výchozí stav - 3 měsíce)
Proveditelnost multi-behaviorálního intervenčního programu
Časové okno: Více než 12 týdnů (výchozí stav - 3 měsíce)
Zkoumání proveditelnosti 3měsíčního multibehaviorálního intervenčního programu (průzkumného); Opatření: Názory účastníků na proces kvality studia (průvodce polostrukturovaným rozhovorem včetně samostatně vyvinutých položek; kvalitativní a kvantitativní)
Více než 12 týdnů (výchozí stav - 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn parametru kardiopulmonálního zátěžového testování (VO²max); Opatření: standardizované měření kardiopulmonálního zátěžového testování podle upraveného Jonesova protokolu; VO²max v ml O²/min/kg
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Značka obezity
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn abdominálního markeru obezity (obvod pasu); Míry: standardizované míry obvodu pasu v cm
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Fyzické chování podle sebehodnocení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn fyzického chování; Opatření: hodnocení pomocí dotazníku (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); dotazník obsahuje 19 aktivit a 2 otevřené odpovědi pro aktivity neuvedené. Pacienti museli specifikovat frekvenci (v časech za týden), trvání (v minutách) a intenzitu (Borgovo subjektivní hodnocení vnímané námahy) činností, které prováděli v typickém týdnu v předchozích 2 měsících. Metrika: MET-hodiny.
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Fyzické chování pomocí akcelerometrie (pokud jsou k dispozici platná data)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn fyzického chování; Opatření: objektivní měření fyzického chování 7denní akcelerometrií
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Kouření na základě vlastního hlášení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn v kouření; Opatření: hodnocení prostřednictvím dvou samostatně vykazovaných položek
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Kardiometabolický marker (I)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn plazmatických triglyceridů (v mmol/l); Opatření: standardizovaný odběr krve
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Kardiometabolický marker (II)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (v mmol/l); Opatření: standardizovaný odběr krve
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Kardiometabolický marker (III)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn glukózy (v mmol/l); Opatření: standardizovaný odběr krve
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetření změn v BDNF (v ng/ml); Opatření: standardizovaný odběr krve
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Krevní tlak
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn krevního tlaku; Měření: standardizovaná měření středního krevního tlaku (v mmHg)
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Názory na stárnutí
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Zkoumání změn v názorech na stárnutí; Opatření: hodnocení pomocí dotazníku (Individuální názory na stárnutí: specifické (fyzická ztráta, sociální ztráta, osobní růst, zisky) a globální)
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Srdeční úzkost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn srdeční úzkosti; Opatření: hodnocení pomocí dotazníku (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 položek, tři subškály (Strach, 8 položek; Vyhýbání se, 5 položek; Pozor, 5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vysoké skóre ukazuje na větší počet příznaků, vyšší frekvenci nebo obojí.
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Výživa
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)
Vyšetřování změn ve výživě; Opatření: hodnocení pomocí dotazníku (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14, skóre MEDAS se může pohybovat mezi 0 a 14
Změny oproti výchozímu stavu (vs. 3měsíční a 12měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB138/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit