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60歳以上の冠状動脈性心疾患患者における運動と健康的な食事プログラムの遵守 (RE-Start60+)

2023年12月11日 更新者：University Medicine Greifswald

冠動脈疾患患者における運動と健康的な食事プログラムの遵守

研究の目的は、60歳以上の冠状動脈性心疾患患者に対して、3か月にわたる複合的なライフスタイル介入を実施し、この介入プログラムの遵守状況を調べることである。 この介入は、身体活動、健康的な栄養、そして必要に応じて喫煙という 3 つの主要テーマに焦点を当てています。 この枠組みは心理的な要素、つまり老化に対する見方によって形成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓の健康を促進する健康的なライフスタイルを長期的に遵守する（例: 冠動脈疾患患者（60 歳以上）では、身体活動、健康的な食事、禁煙）がまだ十分に達成されていません。

この研究の対象者は、3 か月間にわたる複合介入プログラムに参加します。 このプログラムには、運動トレーニングと健康的な栄養に重点を置いたグループセッションと個人セッションが含まれます。 老化に対する肯定的な見方は、より健康的なライフスタイルと関連していることが示されています。 したがって、ライフスタイルへの介入の一環として、老化に対する考え方を考慮することが重要であると思われます。

介入プログラムは、(i) 老化とライフスタイルとの関連性に関する見解、および (ii) 日常生活における冠状動脈性心疾患の診断にどのように対処するかについての情報を含むグループセッションから始まります。身体運動トレーニングと栄養介入が行われます。少なくとも週に 2 回、それぞれ少なくとも 60 分間、3 か月間外出します。 この期間中、参加者は定期的に運動し、推奨事項に従って栄養を調整するよう指示を受けます。 身体運動トレーニングと栄養に関する推奨事項は、自宅で実施する必要があります。 タバコを吸う研究参加者は、禁煙プログラムに参加する動機を得るでしょう。 彼らがこれに応じる気がない場合は、禁煙に関する短い、動機付けの面接が提供されます。

パイロットスタディは事前事後設計を使用して実施されます。 患者は長期にわたって追跡調査され、ベースライン時と3か月および12か月後の追跡調査時に、人体計測、血液サンプル、心肺運動検査、7日間の加速度測定に関するデータが収集される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グライフスヴァルト大学医療センターの心臓病棟の入院患者は、ライフスタイル介入研究に参加するよう求められます。 60歳以上の適格な患者には、郵送で研究への参加を呼びかける。 研究参加者として参加するには、書面によるインフォームドコンセントが必要です。

説明

包含基準:

  • 年齢が60歳以上
  • 少なくとも1つの冠状血管の70%以上の狭窄によって定義される確立されたCVD
  • 欧州心臓病学会ガイドライン（2016年）に準拠した最適な治療

除外基準:

  • 心不全、左心室駆出率（LVEF）< 40%
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • -研究参加前2か月以内の最近の心血管イベント（急性心筋梗塞、蘇生、血管再形成、デバイス移植、または脳卒中）
  • 計画された冠動脈血行再建術
  • 血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が200 mmHg以上）
  • BMI ≧ 35 kg/m2
  • 安全な運動トレーニングを妨げるベースライン心肺運動検査結果（虚血または不整脈など）
  • 運動トレーニングに参加できない（例：COPD GOLD III-IV、跛行≧2b、または以前の身体障害を伴う脳卒中）
  • 現在入院治療を必要とする精神障害がある
  • 現在の依存症（喫煙を除く）、悪性精神病、現在の重度のうつ病エピソード（ICD-10による）
  • 重度の認知障害または身体障害
  • 重篤な併存疾患（がんなど）がなく、平均余命が1年未満であること
  • -毎週の自己報告によるPAが中程度の強度レベルで150分以上、研究参加前6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数行動介入プログラムの順守
時間枠：12 週間以上 (ベースライン - 3 か月)
3 か月間の複数行動介入プログラムの (長期) 遵守に関する調査 (探索的)。対策: 監視付きの身体運動トレーニング プログラム セッション、教育栄養セッション、および高齢化セッションの見解の順守に関する文書リスト。
12 週間以上 (ベースライン - 3 か月)
多重行動介入プログラムの実現可能性
時間枠：12 週間以上 (ベースライン - 3 か月)
3か月間の複数行動介入プログラムの実現可能性に関する調査（探索的）。尺度：研究の品質プロセスに関する参加者の意見（独自開発項目を含む半構造化インタビューガイド、定性的および定量的）
12 週間以上 (ベースライン - 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動検査
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心肺運動負荷試験（VO²max）のパラメータ変化に関する調査。対策: 修正されたジョーンズプロトコルに従った心肺運動テストの標準化された測定。 VO²max (ml O²/分/kg)
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
肥満マーカー
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
腹部肥満マーカー（腹囲）の変化に関する調査；寸法: ウエスト周囲径の標準測定値 (cm)
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
自己申告による身体的行動
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
身体的行動の変化に関する調査。測定方法: アンケートによる評価 (Swiss Physical Activity Questionnaire、SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752)。 アンケートには 19 の活動と、リストされていない活動に対する 2 つの自由回答が含まれています。 患者は、過去 2 か月の典型的な週に行った活動の頻度 (週あたりの回数)、期間 (分)、および強度 (知覚された運動量に関するボーグの主観的評価) を指定する必要がありました。 メトリクス: MET 時間。
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
加速度計による物理的動作 (有効なデータが利用可能な場合)
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
身体的行動の変化に関する調査。対策: 7日間の加速度計による身体的行動の客観的な測定
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
自己申告による喫煙
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
喫煙の変化に関する調査;対策：2つの自己申告項目による評価
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心臓代謝マーカー（I）
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
血漿中トリグリセリドの変化に関する調査 (mmol/l)。対策：標準化された採血
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心臓代謝マーカー (II)
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
高密度リポタンパク質コレステロール（mmol/l）の変化に関する調査。対策：標準化された採血
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心臓代謝マーカー (III)
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
グルコースの変化（mmol/l）の調査。対策：標準化された採血
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
BDNF (ng/ml 単位) の変化に関する調査。対策：標準化された採血
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
血圧
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
血圧の変化に関する調査;測定値: 平均血圧の標準測定値 (mmHg)
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
高齢化に対する考え方
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
高齢化に対する考え方の変化に関する調査。尺度：アンケートによる評価（老化に対する個人の見解：特定（身体的損失、社会的損失、個人の成長、利益）および全体的）
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心臓不安
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
心臓不安の変化に関する調査。尺度: アンケートによる評価 (心臓不安アンケート、CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1)。 18 項目、3 つの下位尺度 (恐怖、8 項目、回避、5 項目、注意、5 項目)。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いことは、症状の数、頻度、またはその両方が多いことを示します。
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
栄養
時間枠：ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)
栄養の変化に関する調査。測定方法: アンケートによる評価 (Mediterranean Diet Adherence Screener、MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y)。 14 項目、MEDAS スコアの範囲は 0 ～ 14
ベースラインからの変化 (対 3 か月および 12 か月の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medicine Greifswald

協力者

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

捜査官

  • スタディチェア：Sabina Ulbricht, Prof. Dr.、Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB138/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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