Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van een programma voor lichaamsbeweging en gezonde voeding bij patiënten met coronaire hartziekten in de leeftijd ≥ 60 jaar (RE-Start60+)

11 december 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Naleving van een programma voor lichaamsbeweging en gezonde voeding bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van het onderzoek is om gedurende drie maanden een multimodale leefstijlinterventie te implementeren bij personen ≥ 60 jaar met coronaire hartziekten en om de therapietrouw van dit interventieprogramma te onderzoeken. De interventie richt zich op drie hoofdthema’s: lichamelijke activiteit, gezonde voeding en indien nodig roken. Het raamwerk wordt gevormd door een psychologische component: opvattingen over ouder worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het langdurig vasthouden aan een gezonde levensstijl die de gezondheid van het hart bevordert (bijv. fysieke activiteit, gezonde voeding, niet-roken) wordt nog niet voldoende bereikt bij patiënten met coronaire hartziekte (≥ 60 jaar).

Individuen in deze studie zullen deelnemen aan een multimodaal interventieprogramma van drie maanden. Het programma omvat groeps- en individuele sessies met de nadruk op bewegingstraining en gezonde voeding. Er is aangetoond dat positieve opvattingen over ouder worden geassocieerd zijn met een gezondere levensstijl. Daarom lijkt het belangrijk om opvattingen over ouder worden te beschouwen als onderdeel van een leefstijlinterventie.

Het interventieprogramma begint met een groepssessie met informatie over (i) opvattingen over ouder worden en de relatie ervan met levensstijl en (ii) hoe om te gaan met de diagnose van coronaire hartziekten in het dagelijks leven. De lichaamsbeweging, training en voedingsinterventie zullen worden uitgevoerd minimaal twee keer per week gedurende minimaal 60 minuten en gedurende een periode van 3 maanden. Gedurende deze tijd krijgen de deelnemers instructies om regelmatig te bewegen en hun voeding aan te passen aan de aanbevelingen. De lichaamsbewegingstraining en voedingsaanbevelingen moeten thuis worden uitgevoerd. Deelnemers aan het onderzoek die tabak roken, zullen gemotiveerd zijn om deel te nemen aan een programma voor stoppen met roken. Indien zij daartoe niet bereid zijn, worden korte, motiverende interviews over stoppen met roken aangeboden.

Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd met behulp van een pre-post design. Patiënten zullen in de loop van de tijd worden gevolgd en er zullen gegevens worden verzameld over antropometrie, bloedmonsters, cardiopulmonale inspanningstests en 7-daagse accelerometrie bij aanvang en bij follow-ups na 3 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de afdeling cardiologie van het Greifswald Universitair Medisch Centrum worden gevraagd deel te nemen aan het leefstijlinterventieonderzoek. Patiënten van ≥ 60 jaar die in aanmerking komen, worden per post uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Om als deelnemer aan het onderzoek te worden opgenomen, is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • vastgestelde CVD gedefinieerd door een stenose van ≥ 70% van ten minste één coronair vat
  • optimale behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (2016)

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • geïmplanteerde cardioverter/defibrillator of pacemaker
  • recent cardiovasculair voorval ≤ 2 maanden vóór opname in het onderzoek (acuut myocardinfarct, reanimatie, re-vascularisatie, implantatie van het apparaat of beroerte)
  • geplande coronaire revascularisatie
  • ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk van ≥ 200 mmHg)
  • body mass index ≥ 35 kg/m2
  • baseline cardiopulmonale inspanningstestresultaten die een veilige inspanningstraining uitsluiten (bijv. ischemie of aritmieën)
  • geen mogelijkheid om deel te nemen aan bewegingstraining (bijv. COPD GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b of een eerdere invaliderende beroerte)
  • huidige psychische stoornis die intramurale behandeling vereist
  • huidige verslavingen (met uitzondering van tabaksgebruik), bloemrijke psychoses, huidige ernstige depressieve episode (volgens ICD-10)
  • ernstige cognitieve of fysieke beperking
  • geen ernstige naast elkaar bestaande ziekten (bijvoorbeeld kanker) met een levensverwachting < 1 jaar
  • wekelijkse zelfgerapporteerde PA ≥ 150 minuten op een gematigd intensiteitsniveau ≤ 6 maanden vóór opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volgen van een multi-gedragsinterventieprogramma
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken (basislijn - 3 maanden)
Onderzoek naar (langdurige) therapietrouw van een 3 maanden durend multi-gedragsinterventieprogramma (verkennend); Maatregelen: Documentatielijst van naleving van begeleide trainingsprogrammasessies voor lichaamsbeweging, educatieve voedingssessies en opvattingen over verouderingssessies.
Meer dan 12 weken (basislijn - 3 maanden)
Haalbaarheid van een multi-gedragsinterventieprogramma
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken (basislijn - 3 maanden)
Onderzoek naar de haalbaarheid van het 3 maanden durende multi-gedragsinterventieprogramma (verkennend); Maatregelen: mening van deelnemers over het studiekwaliteitsproces (semi-gestructureerde interviewgids inclusief zelfontwikkelde items; kwalitatief en kwantitatief)
Meer dan 12 weken (basislijn - 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in een parameter van cardiopulmonale inspanningstests (VO²max); Maatregelen: gestandaardiseerde meting van cardiopulmonale inspanningstesten volgens een aangepast Jones-protocol; VO²max in ml O²/min/kg
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Obesitas-markering
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in een marker voor abdominale obesitas (tailleomtrek); Maatregelen: gestandaardiseerde metingen van de tailleomtrek in cm
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Fysiek gedrag door zelfrapportage
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in fysiek gedrag; Maatregelen: beoordeling via vragenlijst (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); De vragenlijst omvat 19 activiteiten en 2 open antwoorden voor activiteiten die niet in de lijst staan. Patiënten moesten de frequentie (in tijden per week), duur (in minuten) en intensiteit (Borg's subjectieve beoordeling van waargenomen inspanning) specificeren van de activiteiten die zij in een typische week van de afgelopen twee maanden hadden uitgevoerd. Metrisch: MET-uren.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Fysiek gedrag door accelerometrie (indien geldige gegevens beschikbaar zijn)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in fysiek gedrag; Maatregelen: objectieve meting van fysiek gedrag door middel van 7-daagse accelerometrie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Roken door zelfrapportage
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in roken; Maatregelen: beoordeling via twee zelfgerapporteerde items
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Cardiometabolische marker (I)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in plasmatriglyceriden (in mmol/l); Maatregelen: gestandaardiseerde bloedafname
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Cardiometabolische marker (II)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (in mmol/l); Maatregelen: gestandaardiseerde bloedafname
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Cardiometabolische marker (III)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in glucose (in mmol/l); Maatregelen: gestandaardiseerde bloedafname
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in BDNF (in ng/ml); Maatregelen: gestandaardiseerde bloedafname
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in de bloeddruk; Maatregelen: gestandaardiseerde metingen van de gemiddelde bloeddruk (in mmHg)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Opvattingen over ouder worden
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in opvattingen over ouder worden; Maatregelen: beoordeling via vragenlijst (Individuele opvattingen over ouder worden: specifiek (fysiek verlies, sociaal verlies, persoonlijke groei, winst) en mondiaal)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Hartangst
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in hartangst; Maatregelen: beoordeling via vragenlijst (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 items, drie subschalen (Angst, 8 items; Vermijding, 5 items; Aandacht, 5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Een hoge score duidt op een groter aantal symptomen, een grotere frequentie, of beide.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Voeding
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)
Onderzoek naar veranderingen in voeding; Maatregelen: beoordeling via vragenlijst (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); Bij 14 items kan de MEDAS-score variëren tussen 0 en 14
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vs. follow-up na 3 maanden en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB138/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren