Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av et treningsprogram og sunt kosthold hos pasienter med koronar hjertesykdom i alderen ≥ 60 år (RE-Start60+)

11. desember 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Overholdelse av et treningsprogram og et sunt kosthold hos pasienter med koronar

Formålet med studien er å implementere en multimodal livsstilsintervensjon over 3 måneder hos personer ≥ 60 år med koronar hjertesykdom og å undersøke etterlevelsen av dette intervensjonsprogrammet. Intervensjonen fokuserer på tre hovedtemaer: fysisk aktivitet, sunn ernæring og om nødvendig røyking. Rammeverket er dannet av en psykologisk komponent: syn på aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Langsiktig overholdelse av en sunn livsstil som fremmer hjertehelsen (f. fysisk aktivitet, sunt kosthold, ikke-røyking) er ennå ikke tilstrekkelig oppnådd hos pasienter med koronarsykdom (≥ 60 år).

Individer i denne studien vil delta i et 3-måneders multimodalt intervensjonsprogram. Programmet inkluderer gruppe- og individuelle økter med fokus på treningstrening og sunn ernæring. Positive syn på aldring har vist seg å være assosiert med en sunnere livsstil. Derfor synes det viktig å vurdere syn på aldring som en del av en livsstilsintervensjon.

Intervensjonsprogrammet starter med en gruppeøkt som inneholder informasjon om (i) syn på aldring og dens assosiasjon til livsstil og (ii) hvordan man kan takle diagnosen koronar hjertesykdom i hverdagen. Den fysiske treningstreningen og ernæringsintervensjonen vil bli gjennomført ut minst to ganger i uken i minst 60 minutter hver og i en periode på 3 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne motta instruksjoner om å trene regelmessig og justere ernæringen i henhold til anbefalingene. Den fysiske treningstreningen og ernæringsanbefalingene bør implementeres hjemme. Studiedeltakere som røyker tobakk vil bli motivert til å delta i et røykesluttprogram. Dersom de ikke er villige til dette, vil det bli tilbudt korte, motiverende intervjuer om røykeslutt.

En pilotstudie vil bli utført med et pre-post design. Pasienter vil bli fulgt over tid og data vil bli samlet inn om antropometri, blodprøver, kardiopulmonale treningstester og 7-dagers akselerometri ved baseline og ved 3- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter ved kardiologisk avdeling ved Greifswald University Medical Center blir bedt om å delta i livsstilsintervensjonsstudien. Kvalifiserte pasienter i alderen ≥ 60 år vil bli invitert til å delta i studien via post. For å bli inkludert som studiedeltaker kreves skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • etablert CVD definert av en stenose på ≥ 70 % av minst ett koronarkar
  • optimal behandling i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • implantert kardioverter/defibrillator eller pacemaker
  • nylig kardiovaskulær hendelse ≤ 2 måneder før studieinkludering (akutt hjerteinfarkt, gjenopplivning, re-vaskularisering, implantasjon av utstyr eller hjerneslag)
  • planlagt koronar revaskularisering
  • ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk på ≥ 200 mmHg)
  • kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • baseline testresultater for kardiopulmonal trening som utelukker sikker treningstrening (f.eks. iskemi eller arytmier)
  • ingen evne til å delta i treningstrening (f.eks. KOLS GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b eller tidligere invalidiserende slag)
  • nåværende psykisk lidelse som krever døgnbehandling
  • nåværende avhengighet (unntatt tobakksbruk), floride psykoser, nåværende alvorlig depressiv episode (i henhold til ICD-10)
  • alvorlig kognitiv eller fysisk svikt
  • ingen alvorlige samtidige sykdommer (f.eks. kreft) med forventet levealder < 1 år
  • ukentlig selvrapportert PA ≥ 150 minutter på et moderat intensitetsnivå ≤ 6 måneder før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av et multi-atferdsbasert intervensjonsprogram
Tidsramme: Over 12 uker (grunnlinje - 3 måneder)
Undersøkelse av (langsiktig) overholdelse av et 3-måneders multi-atferdsintervensjonsprogram (utforskende); Tiltak: Dokumentasjonsliste over overholdelse av overvåket treningsprogram for fysisk trening, pedagogiske ernæringsøkter og syn på aldringsøkter.
Over 12 uker (grunnlinje - 3 måneder)
Gjennomførbarhet av et multi-atferdsintervensjonsprogram
Tidsramme: Over 12 uker (grunnlinje - 3 måneder)
Undersøkelse av gjennomførbarheten av det 3-måneders multi-atferdsintervensjonsprogrammet (utforskende); Tiltak: Deltakernes syn på studiekvalitetsprosessen (semi-strukturert intervjuguide inkludert egenutviklede elementer; kvalitativ og kvantitativ)
Over 12 uker (grunnlinje - 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i en parameter for kardiopulmonal treningstesting (VO²max); Tiltak: standardisert måling av kardiopulmonal treningstesting i henhold til en modifisert Jones-protokoll; VO²maks i ml O²/min/kg
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Fedmemarkør
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i en abdominal fedmemarkør (midjeomkrets); Mål: standardiserte mål på midjeomkrets i cm
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Fysisk oppførsel ved selvrapportering
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i fysisk atferd; Tiltak: vurdering via spørreskjema (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); spørreskjemaet inkluderer 19 aktiviteter og 2 åpne svar for aktiviteter som ikke er oppført. Pasientene måtte spesifisere frekvens (i ganger per uke), varighet (i minutter) og intensitet (Borgs subjektive vurdering av opplevd anstrengelse) av aktivitetene de utførte i en typisk uke i de foregående 2 månedene. Metrisk: MET-timer.
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Fysisk oppførsel ved akselerometri (hvis gyldige data er tilgjengelige)
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i fysisk atferd; Tiltak: objektiv måling av fysisk atferd ved 7-dagers akselerometri
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Røyking ved egenmelding
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i røyking; Tiltak: vurdering via to egenrapporterte poster
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Kardiometabolsk markør (I)
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i plasmatriglyserider (i mmol/l); Tiltak: standardisert blodprøvetaking
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Kardiometabolsk markør (II)
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/l); Tiltak: standardisert blodprøvetaking
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Kardiometabolsk markør (III)
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i glukose (i mmol/l); Tiltak: standardisert blodprøvetaking
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i BDNF (i ng/ml); Tiltak: standardisert blodprøvetaking
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse av endringer i blodtrykk; Mål: standardiserte målinger av gjennomsnittlig blodtrykk (i mmHg)
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Synspunkter på aldring
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i syn på aldring; Tiltak: vurdering via spørreskjema (individuelle syn på aldring: spesifikt (fysisk tap, sosialt tap, personlig vekst, gevinster) og globalt)
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Hjerteangst
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i hjerteangst; Tiltak: vurdering via spørreskjema (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18-elementer, tre underskalaer (Frykt, 8 elementer; Unngåelse, 5 elementer; Oppmerksomhet, 5 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 0 (aldri) til 4 (alltid). En høy score indikerer et større antall symptomer, høyere frekvens eller begge deler.
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Ernæring
Tidsramme: Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)
Undersøkelse om endringer i ernæring; Tiltak: vurdering via spørreskjema (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14, kan MEDAS-poengsummen variere mellom 0 og 14
Endringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Etterforskere

  • Studiestol: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB138/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere