Följande av ett träningsprogram och hälsosam kost hos patienter med kranskärlssjukdom i åldern ≥ 60 år (RE-Start60+)
11 december 2023 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Följande till ett träningsprogram och hälsosam kost hos patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med studien är att implementera en multimodal livsstilsintervention över 3 månader hos individer ≥ 60 år med kranskärlssjukdom och att undersöka efterlevnaden av detta interventionsprogram.
Interventionen fokuserar på tre huvudteman: fysisk aktivitet, hälsosam kost och vid behov rökning.
Ramverket bildas av en psykologisk komponent: syn på åldrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Långsiktig efterlevnad av en hälsosam livsstil som främjar hjärthälsa (t.ex. fysisk aktivitet, hälsosam kost, icke-rökning) är ännu inte tillräckligt uppnådd hos patienter med kranskärlssjukdom (≥ 60 år).
Individer i denna studie kommer att delta i ett 3-månaders multimodalt interventionsprogram. I programmet ingår grupp- och individuella pass med fokus på träning och hälsosam kost. Positiva åsikter om åldrande har visat sig vara förknippade med en hälsosammare livsstil. Därför verkar det viktigt att överväga åsikter om åldrande som en del av en livsstilsintervention.
Interventionsprogrammet startar med en gruppsession som innehåller information om (i) syn på åldrande och dess koppling till livsstil och (ii) hur man hanterar diagnosen kranskärlssjukdom i vardagen. Den fysiska träningsträningen och kostinterventionen kommer att genomföras ut minst två gånger i veckan i minst 60 minuter vardera och under en period av 3 månader. Under denna tid kommer deltagarna att få instruktioner om att träna regelbundet och anpassa sin kost enligt rekommendationerna. Fysisk träning och näringsrekommendationer bör implementeras hemma. Studiedeltagare som röker tobak kommer att motiveras att delta i ett rökavvänjningsprogram. Om de inte är villiga att göra detta kommer korta, motiverande intervjuer om rökavvänjning att erbjudas.
En pilotstudie kommer att genomföras med en pre-post design. Patienterna kommer att följas över tid och data kommer att samlas in om antropometri, blodprover, kardiopulmonella träningstester och 7-dagars accelerometri vid baslinjen och vid 3- och 12-månadersuppföljningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inneliggande patienter på kardiologiska avdelningen vid Greifswald University Medical Center uppmanas att delta i livsstilsinterventionsstudien.
Berättigade patienter i åldern ≥ 60 år kommer att bjudas in att delta i studien via post.
För att ingå som studiedeltagare krävs skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 60 år
- etablerad hjärt-kärlsjukdom definierad av en stenos på ≥ 70 % av minst ett kranskärl
- optimal behandling enligt European Society of Cardiologys riktlinjer (2016)
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- implanterad cardioverter/defibrillator eller pacemaker
- nyligen genomförd kardiovaskulär händelse ≤ 2 månader före studieinkludering (akut hjärtinfarkt, återupplivning, re-vaskularisering, implantation av enhet eller stroke)
- planerad koronar revaskularisering
- okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck på ≥ 200 mmHg)
- body mass index ≥ 35 kg/m2
- baslinjeresultat från kardiopulmonella träningstest som utesluter säker träning (t.ex. ischemi eller arytmier)
- ingen förmåga att delta i träningsträning (t.ex. KOL GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b eller tidigare invalidiserande stroke)
- nuvarande psykisk störning som kräver slutenvård
- aktuella missbruk (exklusive tobaksbruk), florida psykoser, aktuell svår depressiv episod (enligt ICD-10)
- allvarlig kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning
- inga allvarliga samexisterande sjukdomar (t.ex. cancer) med medellivslängd < 1 år
- veckovis självrapporterad PA ≥ 150 minuter på en måttlig intensitetsnivå ≤ 6 månader före studieinkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till ett interventionsprogram med flera beteenden
Tidsram: Över 12 veckor (Baslinje - 3 månader)
|
Undersökning om (långsiktig) efterlevnad av ett 3-månaders multibeteendeinterventionsprogram (utredande); Åtgärder: Dokumentationslista över att följa övervakade träningsprogram för fysisk träning, pedagogiska kostpass och synpunkter på åldrande sessioner.
|
Över 12 veckor (Baslinje - 3 månader)
|
|
Genomförbarhet av ett multibeteendeinterventionsprogram
Tidsram: Över 12 veckor (Baslinje - 3 månader)
|
Undersökning av genomförbarheten av det tre månader långa programmet för multibeteendeintervention (utredande); Åtgärder: Deltagarnas syn på studiekvalitetsprocessen (semi-strukturerad intervjuguide inklusive egenutvecklade objekt; kvalitativ och kvantitativ)
|
Över 12 veckor (Baslinje - 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Undersökning av förändringar i en parameter för kardiopulmonell träningstestning (VO²max); Åtgärder: standardiserad mätning av kardiopulmonell träningstestning enligt ett modifierat Jones-protokoll; VO²max i ml O²/min/kg
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Fetmamarkör
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i en bukfetmamarkör (midjeomkrets); Mått: standardiserade mått på midjemått i cm
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Fysiskt beteende genom självrapportering
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i fysiskt beteende; Åtgärder: bedömning via frågeformulär (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752);
frågeformuläret innehåller 19 aktiviteter och 2 öppna svar för aktiviteter som inte är listade.
Patienterna var tvungna att specificera frekvensen (i tider per vecka), varaktighet (i minuter) och intensitet (Borgs subjektiva bedömning av upplevd ansträngning) av de aktiviteter som de utförde under en typisk vecka under de föregående 2 månaderna.
Metriskt: MET-timmar.
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Fysiskt beteende genom accelerometri (om giltiga data finns tillgängliga)
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i fysiskt beteende; Åtgärder: objektiv mätning av fysiskt beteende genom 7-dagars accelerometri
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Rökning genom självanmälan
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i rökning; Åtgärder: bedömning via två egenrapporterade poster
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Kardiometabolisk markör (I)
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Undersökning av förändringar i plasmatriglycerider (i mmol/l); Åtgärder: standardiserad blodprovstagning
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Kardiometabolisk markör (II)
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/l); Åtgärder: standardiserad blodprovstagning
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Kardiometabolisk markör (III)
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i glukos (i mmol/l); Åtgärder: standardiserad blodprovstagning
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i BDNF (i ng/ml); Åtgärder: standardiserad blodprovstagning
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i blodtryck; Mått: standardiserade mätningar av medelblodtryck (i mmHg)
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Synpunkter på åldrande
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i synen på åldrande; Åtgärder: bedömning via frågeformulär (individuella åsikter om åldrande: specifik (fysisk förlust, social förlust, personlig tillväxt, vinster) och global)
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Hjärtångest
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i hjärtångest; Åtgärder: bedömning via frågeformulär (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18-punkter, tre underskalor (Rädsla, 8 objekt; Undvikande, 5 objekt; Uppmärksamhet, 5 objekt).
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
En hög poäng indikerar ett större antal symtom, högre frekvens eller båda.
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
|
Näring
Tidsram: Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Utredning om förändringar i kost; Åtgärder: bedömning via frågeformulär (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14, kan MEDAS-poängen variera mellan 0 och 14
|
Förändringar från baslinjen (mot 3-månaders och 12-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Beräknad)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB138/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .