Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja terveellisen ruokavalion noudattaminen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ≥ 60 vuotta (RE-Start60+)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Harjoitus- ja terveellisen ruokavalion noudattaminen sepelvaltimotautipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa yli 3 kuukauden multimodaalinen elämäntapainterventio ≥ 60-vuotiaille henkilöille, joilla on sepelvaltimotauti ja tutkia tämän interventioohjelman noudattamista. Interventio keskittyy kolmeen pääteemaan: liikunta, terveellinen ravinto ja tarvittaessa tupakointi. Kehyksen muodostaa psykologinen komponentti: näkemykset ikääntymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen sitoutuminen terveisiin, sydämen terveyttä edistäviin elämäntapoihin (esim. fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, tupakoimattomuus) ei ole vielä riittävän saavutettu sepelvaltimotautipotilailla (≥ 60 vuotta).

Tässä tutkimuksessa mukana olevat henkilöt osallistuvat kolmen kuukauden multimodaaliseen interventio-ohjelmaan. Ohjelma sisältää ryhmä- ja yksilötunteja, joissa painotetaan liikuntaa ja terveellistä ravintoa. Positiivisten näkemysten ikääntymisestä on osoitettu liittyvän terveellisempään elämäntapaan. Siksi näyttää tärkeältä tarkastella ikääntymistä koskevia näkemyksiä osana elämäntapainterventiota.

Interventio-ohjelma alkaa ryhmätunnilla, jossa kerrotaan (i) näkemyksistä ikääntymisestä ja sen yhteydestä elämäntyyliin sekä (ii) kuinka selviytyä sepelvaltimotaudin diagnoosista jokapäiväisessä elämässä. Liikuntaharjoittelu ja ravitsemusinterventio toteutetaan ulkona vähintään kahdesti viikossa vähintään 60 minuutin ajan ja 3 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujat saavat ohjeet harjoitella säännöllisesti ja mukauttaa ravintonsa suositusten mukaan. Liikuntaharjoittelu- ja ravitsemussuositukset tulee toteuttaa kotona. Tupakkaa polttavat tutkimukseen osallistujat motivoidaan osallistumaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Jos he eivät halua tehdä tätä, tarjotaan lyhyitä, motivoivia haastatteluja tupakoinnin lopettamisesta.

Pilottitutkimus tehdään käyttämällä pre-post -suunnittelua. Potilaita seurataan ajan mittaan, ja tietoja kerätään antropometriasta, verinäytteistä, kardiopulmonaalisista rasitustesteistä ja 7 päivän kiihtyvyysmittauksesta lähtötilanteessa sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Greifswaldin yliopiston lääketieteellisen keskuksen kardiologian osastolla olevia potilaita pyydetään osallistumaan elämäntapainterventiotutkimukseen. Yli 60-vuotiaat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen postitse. Tutkimukseen osallistujaksi pääsemiseksi vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • vakiintunut sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään vähintään yhden sepelvaltimoiden ≥ 70 %:n ahtaumana
  • optimaalinen hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen (2016) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • istutettu kardiovertteri/defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma ≤ 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista (akuutti sydäninfarkti, elvytys, revaskularisaatio, laitteen implantointi tai aivohalvaus)
  • suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg)
  • painoindeksi ≥ 35 kg/m2
  • sydämen ja keuhkojen rasitustestin lähtötason tulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun (esim. iskemia tai rytmihäiriöt)
  • ei kykyä osallistua harjoitteluun (esim. COPD GOLD III-IV, kyynärsyvyys ≥ 2b tai aiempi toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus)
  • nykyinen mielisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • nykyiset riippuvuudet (lukuun ottamatta tupakan käyttöä), punaiset psykoosit, nykyinen vakava masennusjakso (ICD-10:n mukaan)
  • vakava kognitiivinen tai fyysinen vajaatoiminta
  • ei vakavia rinnakkaisia ​​sairauksia (esim. syöpä), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • viikoittain ilmoittama PA ≥ 150 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monikäyttäytymiseen perustuvan interventioohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa (perustila - 3 kuukautta)
Tutkimus (pitkäaikaisesta) noudattamisesta 3 kuukauden monikäyttäytymiseen perustuvassa interventio-ohjelmassa (kartoitus); Toimenpiteet: Dokumentaatioluettelo valvottujen liikuntaharjoitusohjelmien noudattamisesta, koulutusravitsemusistunnot ja näkemykset ikääntymisistunnoista.
Yli 12 viikkoa (perustila - 3 kuukautta)
Monikäyttäytymiseen perustuvan interventioohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa (perustila - 3 kuukautta)
Tutkimus 3 kuukauden monikäyttäytymiseen perustuvan interventioohjelman toteutettavuudesta (kartoitus); Toimenpiteet: Osallistujien näkemykset opintojen laatuprosessista (puolistrukturoitu haastatteluopas, joka sisältää itse kehitetyt asiat; laadullinen ja määrällinen)
Yli 12 viikkoa (perustila - 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Kardiopulmonaalisen rasitustestin parametrin (VO²max) muutosten tutkiminen; Toimenpiteet: kardiopulmonaalisen rasitustestin standardoitu mittaus muunnetun Jones-protokollan mukaisesti; VO²max ml O²/min/kg
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Liikalihavuuden merkki
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Vatsan lihavuusmerkin (vyötärön ympärysmitta) muutosten tutkiminen; Mitat: standardoitu vyötärön ympärysmitta cm
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Fyysinen käyttäytyminen itseraportin mukaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Fyysisen käyttäytymisen muutosten tutkiminen; Toimenpiteet: arviointi kyselylomakkeella (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); kyselylomake sisältää 19 toimintaa ja 2 avointa vastausta toiminnoista, joita ei ole listattu. Potilaiden oli määriteltävä niiden toimintojen tiheys (kerroina viikossa), kesto (minuutteina) ja intensiteetti (Borgin subjektiivinen arvio koetusta rasituksesta), joita he suorittivat tyypillisen viikon aikana edellisten 2 kuukauden aikana. Mittari: MET-tunnit.
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Fyysinen käyttäytyminen kiihtyvyysmittauksella (jos kelvollisia tietoja on saatavilla)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Fyysisen käyttäytymisen muutosten tutkiminen; Toimenpiteet: objektiivinen fyysisen käyttäytymisen mittaaminen 7 päivän kiihtyvyysmittauksella
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Tupakointi omatoimisesti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Tupakoinnin muutosten tutkiminen; Toimenpiteet: Arviointi kahden itseraportoidun kohteen kautta
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Kardiometabolinen merkki (I)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Plasman triglyseridien muutosten tutkimus (mmol/l); Toimenpiteet: standardoitu verinäytteenotto
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Kardiometabolinen merkki (II)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutosten tutkimus (mmol/l); Toimenpiteet: standardoitu verinäytteenotto
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Kardiometabolinen merkki (III)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Glukoosimuutosten tutkimus (mmol/l); Toimenpiteet: standardoitu verinäytteenotto
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
BDNF:n muutosten tutkimus (ng/ml); Toimenpiteet: standardoitu verinäytteenotto
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Verenpaineen muutosten tutkiminen; Mitat: keskimääräisen verenpaineen standardoidut mittaukset (mmHg)
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Näkemyksiä ikääntymisestä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Ikääntymistä koskevien näkemysten muutosten tutkiminen; Toimenpiteet: arviointi kyselylomakkeella (Yksittäiset näkemykset ikääntymisestä: erityiset (fyysinen menetys, sosiaalinen menetys, henkilökohtainen kasvu, voitot) ja globaalit)
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Sydämen ahdistuneisuuden muutosten tutkimus; Toimenpiteet: arviointi kyselylomakkeella (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18-osainen, kolme alaasteikkoa (pelko, 8 kohtaa; välttäminen, 5 kohtaa; huomio, 5 kohtaa). Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina). Korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita, useampaa esiintymistiheyttä tai molempia.
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Ravitsemus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)
Ravitsemusmuutosten tutkiminen; Toimenpiteet: arviointi kyselylomakkeella (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 kohdetta, MEDAS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-14
Muutokset lähtötilanteesta (vs. 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB138/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa