Adesão a um programa de exercícios e alimentação saudável em pacientes com doença coronariana com idade ≥ 60 anos (RE-Start60+)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
Adesão a um programa de exercícios e dieta saudável em pacientes com doença coronariana
O objetivo do estudo é implementar uma intervenção multimodal no estilo de vida durante 3 meses em indivíduos ≥ 60 anos de idade com doença coronariana e examinar a adesão a este programa de intervenção.
A intervenção centra-se em três temas principais: actividade física, alimentação saudável e, se necessário, tabagismo.
O enquadramento é formado por uma componente psicológica: visões sobre o envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Adesão a longo prazo a um estilo de vida saudável que promova a saúde do coração (por ex. atividade física, dieta saudável, não fumar) ainda não é suficientemente alcançado em pacientes com doença arterial coronariana (≥ 60 anos).
Os indivíduos neste estudo participarão de um programa de intervenção multimodal de 3 meses. O programa inclui sessões em grupo e individuais com foco em treinamento físico e alimentação saudável. Foi demonstrado que opiniões positivas sobre o envelhecimento estão associadas a um estilo de vida mais saudável. Portanto, parece importante considerar as opiniões sobre o envelhecimento como parte de uma intervenção no estilo de vida.
O programa de intervenção inicia-se com uma sessão de grupo contendo informação sobre (i) visões sobre o envelhecimento e sua associação ao estilo de vida e (ii) como lidar com o diagnóstico de doença coronária na vida quotidiana. pelo menos duas vezes por semana durante pelo menos 60 minutos cada e por um período de 3 meses. Durante esse período, os participantes receberão instruções para praticar exercícios regularmente e ajustar sua alimentação de acordo com as recomendações. O treinamento físico e as recomendações nutricionais devem ser implementados em casa. Os participantes do estudo que fumam tabaco serão motivados a participar de um programa para parar de fumar. Se não estiverem dispostos a fazê-lo, serão oferecidas entrevistas curtas e motivadoras sobre a cessação do tabagismo.
Um estudo piloto será conduzido usando um desenho pré-pós. Os pacientes serão acompanhados ao longo do tempo e os dados serão coletados em antropometria, amostras de sangue, testes de exercício cardiopulmonar e acelerometria de 7 dias no início do estudo e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17489
- Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na enfermaria de cardiologia do Centro Médico da Universidade de Greifswald são convidados a participar do estudo de intervenção no estilo de vida.
Pacientes elegíveis com idade ≥ 60 anos serão convidados a participar do estudo por correio.
Para ser incluído como participante do estudo, é necessário consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- DCV estabelecida definida por uma estenose ≥ 70% de pelo menos um vaso coronário
- tratamento ideal de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (2016)
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
- cardioversor/desfibrilador implantado ou marca-passo
- evento cardiovascular recente ≤ 2 meses antes da inclusão no estudo (infarto agudo do miocárdio, reanimação, revascularização, implantação de dispositivo ou acidente vascular cerebral)
- revascularização coronária planejada
- pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg)
- índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
- resultados iniciais do teste de exercício cardiopulmonar que impedem o treinamento físico seguro (por exemplo, isquemia ou arritmias)
- nenhuma capacidade de participar de treinamento físico (por exemplo, DPOC GOLD III-IV, claudicação ≥ 2b ou acidente vascular cerebral incapacitante prévio)
- transtorno mental atual que requer tratamento hospitalar
- vícios atuais (excluindo uso de tabaco), psicoses floridas, episódio depressivo grave atual (de acordo com CID-10)
- comprometimento cognitivo ou físico grave
- sem doenças graves coexistentes (por exemplo, câncer) com expectativa de vida < 1 ano
- AF autorrelatada semanalmente ≥ 150 minutos em nível de intensidade moderada ≤ 6 meses antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão a um programa de intervenção multicomportamental
Prazo: Mais de 12 semanas (linha de base - 3 meses)
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Investigação sobre a adesão (a longo prazo) a um programa de intervenção multicomportamental de 3 meses (exploratório); Medidas: Lista de documentação de adesão a sessões supervisionadas de programas de treinamento de exercícios físicos, sessões educacionais de nutrição e visualizações de sessões de envelhecimento.
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Mais de 12 semanas (linha de base - 3 meses)
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Viabilidade de um programa de intervenção multicomportamental
Prazo: Mais de 12 semanas (linha de base - 3 meses)
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Investigação sobre a viabilidade do programa de intervenção multicomportamental de 3 meses (exploratório); Medidas: Opiniões dos participantes sobre o processo de qualidade do estudo (guia de entrevista semiestruturado incluindo itens autodesenvolvidos; qualitativos e quantitativos)
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Mais de 12 semanas (linha de base - 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações em parâmetro do teste de esforço cardiopulmonar (VO²máx); Medidas: medida padronizada do teste de exercício cardiopulmonar de acordo com protocolo de Jones modificado; VO²máx em ml O²/min/kg
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Marcador de obesidade
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações em marcador de obesidade abdominal (circunferência da cintura); Medidas: medidas padronizadas de circunferência da cintura em cm
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Comportamento físico por autorrelato
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre mudanças no comportamento físico; Medidas: avaliação via questionário (Questionário Suíço de Atividade Física, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752);
O questionário inclui 19 atividades e 2 respostas abertas para atividades não listadas.
Os pacientes tiveram que especificar a frequência (em vezes por semana), a duração (em minutos) e a intensidade (avaliação subjetiva de esforço percebido de Borg) das atividades que realizaram em uma semana típica nos 2 meses anteriores.
Métrica: MET-horas.
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Comportamento físico por acelerometria (se dados válidos estiverem disponíveis)
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre mudanças no comportamento físico; Medidas: medição objetiva do comportamento físico por acelerometria de 7 dias
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Fumar por auto-relato
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre alterações no tabagismo; Medidas: avaliação por meio de dois itens autorrelatados
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Marcador cardiometabólico (I)
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações nos triglicerídeos plasmáticos (em mmol/l); Medidas: amostragem de sangue padronizada
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Marcador cardiometabólico (II)
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações no colesterol da lipoproteína de alta densidade (em mmol/l); Medidas: amostragem de sangue padronizada
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Marcador cardiometabólico (III)
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações na glicemia (em mmol/l); Medidas: amostragem de sangue padronizada
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação de alterações no BDNF (em ng/ml); Medidas: amostragem de sangue padronizada
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Pressão arterial
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre alterações na pressão arterial; Medidas: medidas padronizadas de pressão arterial média (em mmHg)
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Opiniões sobre o envelhecimento
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre mudanças de visão sobre o envelhecimento; Medidas: avaliação via questionário (Visões individuais sobre o envelhecimento: específicas (perdas físicas, perdas sociais, crescimento pessoal, ganhos) e globais)
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Ansiedade cardíaca
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre alterações na ansiedade cardíaca; Medidas: avaliação via questionário (Questionário de Ansiedade Cardíaca, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 itens, três subescalas (Medo, 8 itens; Evitação, 5 itens; Atenção, 5 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação alta indica maior número de sintomas, maior frequência ou ambos.
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Nutrição
Prazo: Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Investigação sobre mudanças na nutrição; Medidas: avaliação via questionário (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 item, a pontuação MEDAS pode variar entre 0 e 14
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Mudanças desde o início (vs. acompanhamento de 3 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB138/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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