Соблюдение программы физических упражнений и здорового питания у пациентов с ишемической болезнью сердца в возрасте ≥ 60 лет (RE-Start60+)
11 декабря 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Соблюдение программы физических упражнений и здорового питания у пациентов с ишемической болезнью сердца
Целью исследования является внедрение мультимодального вмешательства в образ жизни в течение 3 месяцев у лиц в возрасте ≥ 60 лет с ишемической болезнью сердца и изучение соблюдения этой программы вмешательства.
Вмешательство сосредоточено на трех основных темах: физическая активность, здоровое питание и, при необходимости, курение.
В основе лежит психологический компонент: взгляды на старение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Длительное соблюдение здорового образа жизни, способствующего здоровью сердца (например, физическая активность, здоровое питание, отказ от курения) еще недостаточно достигнуты у пациентов с ишемической болезнью сердца (≥ 60 лет).
Лица, участвующие в этом исследовании, примут участие в 3-месячной мультимодальной программе вмешательства. Программа включает групповые и индивидуальные занятия с упором на физические упражнения и здоровое питание. Было доказано, что позитивные взгляды на старение связаны с более здоровым образом жизни. Поэтому представляется важным рассматривать взгляды на старение как часть вмешательства в образ жизни.
Программа вмешательства начинается с группового занятия, содержащего информацию о (i) взглядах на старение и его связи с образом жизни и (ii) о том, как справляться с диагнозом ишемической болезни сердца в повседневной жизни. Будут проводиться занятия по физическим упражнениям и питанию. гулять не реже двух раз в неделю по 60 минут каждый в течение 3 месяцев. За это время участники получат инструкции регулярно заниматься спортом и корректировать свое питание согласно рекомендациям. Рекомендации по физическим упражнениям и питанию следует выполнять дома. Участники исследования, курящие табак, будут заинтересованы в участии в программе отказа от курения. Если они не захотят это сделать, им будут предложены короткие мотивирующие интервью по вопросам прекращения курения.
Пилотное исследование будет проведено с использованием предварительной схемы. За пациентами будут наблюдать с течением времени, и данные будут собираться по антропометрическим данным, образцам крови, кардиопульмональным нагрузочным тестам и 7-дневной акселерометрии в начале исследования, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17489
- Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарных пациентов кардиологического отделения Медицинского центра Университета Грайфсвальда просят принять участие в исследовании по изменению образа жизни.
Подходящие пациенты в возрасте ≥ 60 лет будут приглашены для участия в исследовании по почте.
Для включения в число участников исследования необходимо письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- установленное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое стенозом ≥ 70% хотя бы одного коронарного сосуда
- оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (2016 г.)
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- имплантированный кардиовертер/дефибриллятор или кардиостимулятор
- недавнее сердечно-сосудистое событие менее чем за 2 месяца до включения в исследование (острый инфаркт миокарда, реанимация, реваскуляризация, имплантация устройства или инсульт)
- плановая коронарная реваскуляризация
- неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст.)
- индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- результаты базовых сердечно-легочных нагрузочных тестов, исключающие безопасные тренировки (например, ишемия или аритмии)
- отсутствие возможности участвовать в тренировках (например, ХОБЛ GOLD III-IV, хромота ≥ 2b или перенесенный инсульт, приводящий к инвалидности)
- текущее психическое расстройство, требующее стационарного лечения
- текущие зависимости (исключая табакокурение), яркие психозы, текущий тяжелый депрессивный эпизод (по МКБ-10)
- серьезные когнитивные или физические нарушения
- отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (например, рака) с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- еженедельная ФА по самооценке ≥ 150 минут на умеренном уровне интенсивности ≤ 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы многоповеденческого вмешательства
Временное ограничение: Более 12 недель (исходный уровень — 3 месяца)
|
Исследование (долгосрочного) соблюдения 3-месячной программы многоповеденческого вмешательства (исследовательское); Меры: Список документации о соблюдении контролируемых занятий по программе физических упражнений, обучающих занятий по питанию и сеансов взглядов на старение.
|
Более 12 недель (исходный уровень — 3 месяца)
|
|
Осуществимость программы многоповеденческого вмешательства
Временное ограничение: Более 12 недель (исходный уровень — 3 месяца)
|
Исследование возможности трехмесячной программы многоповеденческого вмешательства (исследовательское); Меры: Мнения участников о процессе качества обучения (руководство по полуструктурированному интервью, включая вопросы, разработанные самостоятельно; качественные и количественные)
|
Более 12 недель (исходный уровень — 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений показателя сердечно-легочной нагрузочной пробы (VO²max); Меры: стандартизированное измерение кардиопульмонального нагрузочного теста в соответствии с модифицированным протоколом Джонса; VO²max в мл O²/мин/кг
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Маркер ожирения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений маркера абдоминального ожирения (окружности талии); Меры: стандартизированные измерения окружности талии в см.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Физическое поведение по самоотчету
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений в физическом поведении; Меры: оценка с помощью анкеты (Швейцарский опросник по физической активности, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752);
Анкета включает 19 мероприятий и 2 открытых ответа на мероприятия, не указанные в списке.
Пациенты должны были указать частоту (в разах в неделю), продолжительность (в минутах) и интенсивность (субъективная оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу) действий, которые они выполняли в течение типичной недели в предыдущие 2 месяца.
Метрика: МЕТ-часы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Физическое поведение по данным акселерометрии (при наличии достоверных данных)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений в физическом поведении; Меры: объективное измерение физического поведения с помощью 7-дневной акселерометрии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Курение по самоотчету
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений в курении; Меры: оценка по двум пунктам самооценки.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Кардиометаболический маркер (I)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование на изменение уровня триглицеридов в плазме (в ммоль/л); Меры: стандартизированный забор крови
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Кардиометаболический маркер (II)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование на изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (в ммоль/л); Меры: стандартизированный забор крови
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Кардиометаболический маркер (III)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование на изменение уровня глюкозы (в ммоль/л); Меры: стандартизированный забор крови
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений BDNF (в нг/мл); Меры: стандартизированный забор крови
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений артериального давления; Меры: стандартизированные измерения среднего артериального давления (в мм рт. ст.).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Взгляды на старение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений во взглядах на старение; Меры: оценка с помощью анкеты (Индивидуальные взгляды на старение: конкретные (физические потери, социальные потери, личностный рост, достижения) и глобальные)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Сердечная тревога
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений сердечной тревоги; Меры: оценка с помощью анкеты (Опросник сердечной тревоги, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 пунктов, три подшкалы (Страх – 8 пунктов; Избегание – 5 пунктов; Внимание – 5 пунктов).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Высокий балл указывает на большее количество симптомов, большую частоту или то и другое.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
|
Питание
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Исследование изменений в питании; Меры: оценка с помощью анкеты (Скрининг соблюдения средиземноморской диеты, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14, оценка MEDAS может варьироваться от 0 до 14.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с периодом наблюдения через 3 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB138/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS