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Aderenza ad un programma di esercizio fisico e dieta sana in pazienti con malattia coronarica di età ≥ 60 anni (RE-Start60+)

11 dicembre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Aderenza ad un programma di esercizio fisico e dieta sana nei pazienti con coronaropatia

Lo scopo dello studio è implementare un intervento multimodale sullo stile di vita per 3 mesi in soggetti di età ≥ 60 anni con malattia coronarica ed esaminare l'aderenza a questo programma di intervento. L'intervento si concentra su tre temi principali: attività fisica, sana alimentazione e, se necessario, fumo. Il quadro è formato da una componente psicologica: opinioni sull’invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Aderenza a lungo termine a uno stile di vita sano che promuova la salute del cuore (ad es. attività fisica, dieta sana, non fumo) non è ancora sufficientemente raggiunta nei pazienti con malattia coronarica (≥ 60 anni).

Gli individui in questo studio parteciperanno a un programma di intervento multimodale di 3 mesi. Il programma prevede sessioni individuali e di gruppo con particolare attenzione all'allenamento fisico e ad un'alimentazione sana. È stato dimostrato che le opinioni positive sull’invecchiamento sono associate a uno stile di vita più sano. Pertanto, sembra importante considerare le opinioni sull’invecchiamento come parte di un intervento sullo stile di vita.

Il programma di intervento inizia con una sessione di gruppo contenente informazioni su (i) opinioni sull'invecchiamento e la sua associazione allo stile di vita e (ii) come affrontare la diagnosi di malattia coronarica nella vita di tutti i giorni. L'allenamento fisico e l'intervento nutrizionale saranno condotti almeno due volte a settimana per almeno 60 minuti ciascuna e per un periodo di 3 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno istruzioni per esercitarsi regolarmente e adattare la propria alimentazione in base alle raccomandazioni. L’allenamento fisico e le raccomandazioni nutrizionali dovrebbero essere implementati a casa. I partecipanti allo studio che fumano tabacco saranno motivati ​​a partecipare a un programma per smettere di fumare. Se non sono disposti a farlo, verranno offerte brevi interviste motivanti sulla cessazione del fumo.

Uno studio pilota sarà condotto utilizzando un disegno pre-post. I pazienti verranno seguiti nel tempo e verranno raccolti dati su dati antropometrici, campioni di sangue, test da sforzo cardiopolmonare e accelerometria a 7 giorni al basale e ai follow-up a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti ricoverati presso il reparto di cardiologia del Centro medico universitario di Greifswald viene chiesto di prendere parte allo studio di intervento sullo stile di vita. I pazienti idonei di età ≥ 60 anni saranno invitati a partecipare allo studio tramite posta. Per essere incluso come partecipante allo studio, è richiesto il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • CVD accertata definita da una stenosi ≥ 70% di almeno un vaso coronarico
  • trattamento ottimale secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (2016)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • cardioverter/defibrillatore o pacemaker impiantato
  • recente evento cardiovascolare ≤ 2 mesi prima dell'inclusione nello studio (infarto miocardico acuto, rianimazione, rivascolarizzazione, impianto di dispositivo o ictus)
  • rivascolarizzazione coronarica pianificata
  • pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg)
  • indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • risultati basali del test da sforzo cardiopolmonare che precludono un allenamento fisico sicuro (ad es. ischemia o aritmie)
  • nessuna capacità di partecipare ad allenamenti fisici (ad es. BPCO GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b o precedente ictus invalidante)
  • disturbo mentale attuale che richiede un trattamento ospedaliero
  • dipendenze attuali (escluso l'uso del tabacco), psicosi floride, episodio depressivo grave attuale (secondo l'ICD-10)
  • grave deterioramento cognitivo o fisico
  • nessuna malattia grave coesistente (ad es. cancro) con aspettativa di vita < 1 anno
  • PA settimanale auto-riferito ≥ 150 minuti a un livello di intensità moderata ≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ad un programma di intervento multi-comportamentale
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane (Baseline - 3 mesi)
Indagine sull'adesione (a lungo termine) a un programma di intervento multi-comportamentale di 3 mesi (esplorativo); Misure: elenco della documentazione dell'adesione alle sessioni di programmi di allenamento fisico supervisionato, sessioni di nutrizione educativa e visualizzazioni delle sessioni di invecchiamento.
Oltre 12 settimane (Baseline - 3 mesi)
Fattibilità di un programma di intervento multi-comportamentale
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane (Baseline - 3 mesi)
Indagine sulla fattibilità del programma di intervento multi-comportamentale di 3 mesi (esplorativo); Misure: opinioni dei partecipanti sul processo di qualità dello studio (guida all'intervista semi-strutturata che include elementi sviluppati autonomamente; qualitativa e quantitativa)
Oltre 12 settimane (Baseline - 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti in un parametro del test da sforzo cardiopolmonare (VO²max); Misure: misurazione standardizzata del test da sforzo cardiopolmonare secondo un protocollo Jones modificato; VO²max in mlO²/min/kg
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indicatore di obesità
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti in un marcatore di obesità addominale (circonferenza vita); Misure: misure standardizzate della circonferenza vita in cm
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Comportamento fisico tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nel comportamento fisico; Misure: valutazione tramite questionario (Questionario svizzero sull'attività fisica, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); il questionario comprende 19 attività e 2 risposte aperte per attività non elencate. I pazienti dovevano specificare la frequenza (in volte alla settimana), la durata (in minuti) e l'intensità (la valutazione soggettiva di Borg dello sforzo percepito) delle attività che avevano eseguito in una settimana tipica nei 2 mesi precedenti. Metrica: ore MET.
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Comportamento fisico mediante accelerometria (se sono disponibili dati validi)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nel comportamento fisico; Misure: misurazione oggettiva del comportamento fisico mediante accelerometria di 7 giorni
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Fumare tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nel fumo; Misure: valutazione tramite due item auto-riferiti
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Marker cardiometabolico (I)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sulle variazioni dei trigliceridi plasmatici (in mmol/l); Misure: prelievo di sangue standardizzato
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Marker cardiometabolico (II)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sulle variazioni del colesterolo lipoproteico ad alta densità (in mmol/l); Misure: prelievo di sangue standardizzato
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Marker cardiometabolico (III)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sulle variazioni del glucosio (in mmol/l); Misure: prelievo di sangue standardizzato
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nel BDNF (in ng/ml); Misure: prelievo di sangue standardizzato
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti della pressione sanguigna; Misure: misurazioni standardizzate della pressione arteriosa media (in mmHg)
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Opinioni sull’invecchiamento
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nelle opinioni sull'invecchiamento; Misure: valutazione tramite questionario (punti di vista individuali sull'invecchiamento: specifico (perdita fisica, perdita sociale, crescita personale, guadagni) e globale)
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nell'ansia cardiaca; Misure: valutazione tramite questionario (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 item, tre sottoscale (Paura, 8 item; Evitamento, 5 item; Attenzione, 5 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio elevato indica un numero maggiore di sintomi, una maggiore frequenza o entrambi.
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Nutrizione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)
Indagine sui cambiamenti nella nutrizione; Misure: valutazione tramite questionario (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 item, il punteggio MEDAS può variare tra 0 e 14
Cambiamenti rispetto al basale (rispetto al follow-up a 3 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB138/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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