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60세 이상 관상동맥심장병 환자의 운동 및 건강한 식습관 프로그램 준수 (RE-Start60+)

2023년 12월 11일 업데이트: University Medicine Greifswald

관상동맥질환 환자의 운동 및 건강한 식습관 프로그램 준수

본 연구의 목적은 관상동맥 심장 질환이 있는 60세 이상의 개인을 대상으로 3개월에 걸쳐 복합적인 생활 습관 중재를 시행하고 이 중재 프로그램의 준수 여부를 조사하는 것입니다. 개입은 신체 활동, 건강한 영양, 필요한 경우 흡연이라는 세 가지 주요 주제에 중점을 둡니다. 프레임워크는 노화에 대한 관점이라는 심리적 요소로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장 건강을 촉진하는 건강한 생활 방식을 장기간 고수합니다(예: 신체 활동, 건강한 식습관, 금연)은 관상동맥 질환 환자(60세 이상)에서는 아직 충분히 달성되지 않았습니다.

본 연구에 참여하는 개인은 3개월 간의 복합 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램에는 운동 훈련과 건강한 영양에 초점을 맞춘 그룹 및 개인 세션이 포함되어 있습니다. 노화에 대한 긍정적인 견해는 더 건강한 생활 방식과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 생활방식 개입의 일환으로 노화에 대한 관점을 고려하는 것이 중요해 보입니다.

중재 프로그램은 (i) 노화에 대한 견해 및 생활 방식과의 연관성, (ii) 일상 생활에서 관상 동맥 심장 질환 진단에 대처하는 방법에 대한 정보가 포함된 그룹 세션으로 시작됩니다. 신체 운동 훈련 및 영양 중재가 수행됩니다. 일주일에 최소 2번, 각각 최소 60분씩, 3개월 동안 외출하세요. 이 기간 동안 참가자는 정기적으로 운동하고 권장 사항에 따라 영양을 조정하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 신체 운동 훈련과 영양 권장 사항은 집에서 구현해야 합니다. 담배를 피우는 연구 참가자는 금연 프로그램에 참여하도록 동기를 부여받게 됩니다. 만약 그들이 그렇게 할 의향이 없다면, 금연에 대한 짧고 동기를 부여하는 인터뷰가 제공될 것입니다.

예비 연구는 프리포스트 설계를 사용하여 수행됩니다. 시간이 지남에 따라 환자를 추적하고 인체 측정, 혈액 샘플, 심폐 운동 테스트, 기준선 및 3개월 및 12개월 후속 조치 시 7일 가속도 측정에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그라이프스발트 대학 의료 센터의 심장병동에 입원한 환자들에게 생활 방식 중재 연구에 참여하도록 요청합니다. 60세 이상의 적격 환자는 우편을 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자로 포함되기 위해서는 서면 동의가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 60세
  • 적어도 하나의 관상동맥의 ≥ 70% 협착으로 정의되는 확립된 CVD
  • 유럽 ​​심장학회 지침에 따른 최적의 치료(2016)

제외 기준:

  • 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
  • 이식된 심장율동전환기/제세동기 또는 맥박 조정기
  • 연구 포함 전 2개월 이내의 최근 심혈관 사건(급성 심근경색, 소생술, 혈관 재형성, 장치 이식 또는 뇌졸중)
  • 계획된 관상동맥 재개통술
  • 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 ≥ 200mmHg)
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 안전한 운동 훈련을 방해하는 기본 심폐 운동 검사 결과(예: 허혈 또는 부정맥)
  • 운동 훈련에 참여할 능력이 없음(예: COPD GOLD III-IV, 파행 ≥ 2b 또는 이전 장애 뇌졸중)
  • 현재 입원 치료가 필요한 정신 장애
  • 현재 중독(담배 사용 제외), 현기증 정신병, 현재 심각한 우울증 에피소드(ICD-10에 따름)
  • 심각한 인지 또는 신체 장애
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환(예: 암)이 없음
  • 주간 자가 보고 PA ≥ 중간 강도 수준에서 150분 ≥ 연구 포함 전 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 행동 중재 프로그램 준수
기간: 12주 이상(기준 - 3개월)
3개월 다중 행동 중재 프로그램(탐색)의 (장기) 준수에 대한 조사 측정값: 감독된 신체 운동 훈련 프로그램 세션, 교육 영양 세션 및 노화 세션에 대한 견해를 준수하는 문서 목록입니다.
12주 이상(기준 - 3개월)
다중 행동 중재 프로그램의 타당성
기간: 12주 이상(기준 - 3개월)
3개월 다중행동 중재 프로그램의 타당성 조사(탐색적) 측정항목: 연구 품질 프로세스에 대한 참가자의 견해(자체 개발 항목을 포함한 반구조화된 인터뷰 가이드, 질적 및 양적)
12주 이상(기준 - 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심폐운동검사(VO²max) 변수의 변화에 ​​관한 조사; 측정: 수정된 Jones 프로토콜에 따른 심폐 운동 테스트의 표준화된 측정; VO²max(ml) O²/min/kg
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
비만 지표
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
복부비만 지표(허리둘레) 변화에 관한 조사 측정: 허리 둘레의 표준화된 측정(cm)
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
자기 보고를 통한 신체적 행동
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
신체적 행동의 변화에 ​​대한 조사; 측정: 설문지를 통한 평가(스위스 신체 활동 설문지, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); 설문지는 19개의 활동과 목록에 없는 활동에 대한 2개의 개방형 답변을 포함합니다. 환자들은 지난 2개월 동안 일반적인 한 주 동안 수행한 활동의 ​​빈도(주당 횟수), 기간(분) 및 강도(Borg의 주관적 활동 인지 등급)를 지정해야 했습니다. 측정항목: MET-시간.
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
가속도 측정에 따른 물리적 동작(유효한 데이터가 있는 경우)
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
신체적 행동의 변화에 ​​대한 조사; 측정: 7일 가속도 측정을 통한 신체 행동의 객관적 측정
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
자진신고로 흡연
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
3. 흡연변화에 관한 조사 측정방법: 2가지 자가 보고 항목을 통한 평가
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심장대사 표지자(I)
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
혈장 트리글리세리드 변화에 대한 조사(mmol/l 단위) 조치: 표준화된 혈액 샘플링
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심장대사 표지자(II)
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
고밀도지단백 콜레스테롤 변화 조사(mmol/l 단위) 조치: 표준화된 혈액 샘플링
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심장대사 표지자(III)
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
포도당 변화에 대한 조사(mmol/l 단위) 조치: 표준화된 혈액 샘플링
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
BDNF 변화 조사(ng/ml) 조치: 표준화된 혈액 샘플링
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
혈압
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
혈압 변화에 대한 조사; 측정: 평균 혈압의 표준화된 측정(mmHg 단위)
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
노화에 대한 견해
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
노화에 대한 인식 변화에 관한 조사 측정: 설문지를 통한 평가(노화에 대한 개인의 견해: 특정(신체적 손실, 사회적 손실, 개인적 성장, 이득) 및 글로벌)
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심장 불안
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
심장 불안의 변화에 ​​관한 조사; 측정: 설문지를 통한 평가(심장 불안 설문지, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18개 항목, 3개 하위 척도(공포 8개 항목, 회피 5개 항목, 주의 5개 항목). 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 수가 많거나 빈도가 높거나 둘 다를 의미합니다.
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
영양물 섭취
기간: 기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)
영양변화에 관한 조사 측정: 설문지를 통한 평가(Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14개 항목, MEDAS 점수 범위는 0에서 14 사이일 수 있습니다.
기준선 대비 변화(3개월 및 12개월 후속 조치 대비)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

수사관

  • 연구 의자: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB138/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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