Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af et træningsprogram og et sundt kostprogram hos patienter med koronar hjertesygdom i alderen ≥ 60 år (RE-Start60+)

11. december 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Overholdelse af et træningsprogram og sund kost hos patienter med koronar

Formålet med undersøgelsen er at implementere en multimodal livsstilsintervention over 3 måneder hos personer ≥ 60 år med koronar hjertesygdom og at undersøge overholdelse af dette interventionsprogram. Interventionen fokuserer på tre hovedtemaer: fysisk aktivitet, sund ernæring og om nødvendigt rygning. Rammen er dannet af en psykologisk komponent: syn på aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet overholdelse af en sund livsstil, der fremmer hjertesundhed (f. fysisk aktivitet, sund kost, ikke-rygning) er endnu ikke tilstrækkeligt opnået hos patienter med koronararteriesygdom (≥ 60 år).

Individer i denne undersøgelse vil deltage i et 3-måneders multimodalt interventionsprogram. Programmet omfatter gruppe- og individuelle sessioner med fokus på træning og sund ernæring. Positive syn på aldring har vist sig at være forbundet med en sundere livsstil. Derfor synes det vigtigt at overveje syn på aldring som en del af en livsstilsintervention.

Interventionsprogrammet starter med en gruppesession, der indeholder information om (i) syn på aldring og dens sammenhæng med livsstil og (ii) hvordan man håndterer diagnosen koronar hjertesygdom i hverdagen. Den fysiske træningstræning og ernæringsintervention vil blive gennemført. ud mindst to gange om ugen i mindst 60 minutter hver og i en periode på 3 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne modtage instruktioner om at træne regelmæssigt og justere deres ernæring i henhold til anbefalingerne. Fysisk træning og ernæringsanbefalinger bør implementeres derhjemme. Undersøgelsesdeltagere, der ryger tobak, vil blive motiveret til at deltage i et rygestopprogram. Er de ikke villige til dette, vil der blive tilbudt korte, motiverende samtaler om rygestop.

En pilotundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et pre-post design. Patienterne vil blive fulgt over tid, og der vil blive indsamlet data om antropometri, blodprøver, kardiopulmonale træningstests og 7-dages accelerometri ved baseline og ved 3- og 12-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på kardiologisk afdeling på Greifswald University Medical Center bliver bedt om at deltage i livsstilsinterventionsundersøgelsen. Berettigede patienter i alderen ≥ 60 år vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via mail. For at blive optaget som undersøgelsesdeltager kræves skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • etableret CVD defineret ved en stenose på ≥ 70 % af mindst et koronarkar
  • optimal behandling i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • implanteret cardioverter/defibrillator eller pacemaker
  • nylig kardiovaskulær hændelse ≤ 2 måneder før undersøgelsens inklusion (akut myokardieinfarkt, genoplivning, re-vaskularisering, implantation af apparat eller slagtilfælde)
  • planlagt koronar revaskularisering
  • ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk på ≥ 200 mmHg)
  • kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • baseline resultater fra kardiopulmonale træningstest, der udelukker sikker træning (f.eks. iskæmi eller arytmier)
  • ingen evne til at deltage i træningstræning (f.eks. KOL GOLD III-IV, claudicatio ≥ 2b eller tidligere invaliderende slagtilfælde)
  • aktuelle psykiske lidelse, der kræver døgnbehandling
  • nuværende afhængighed (undtagen tobaksbrug), floride psykoser, nuværende svær depressiv episode (ifølge ICD-10)
  • alvorlig kognitiv eller fysisk svækkelse
  • ingen alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. kræft) med forventet levetid < 1 år
  • ugentlig selvrapporteret PA ≥ 150 minutter på et moderat intensitetsniveau ≤ 6 måneder før studieinkludering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af et multi-adfærdsmæssigt interventionsprogram
Tidsramme: Over 12 uger (Baseline - 3 måneder)
Undersøgelse af (langsigtet) overholdelse af et 3-måneders multi-adfærdsinterventionsprogram (udforskende); Foranstaltninger: Dokumentationsliste over overholdelse af overvågede træningsprogramsessioner for fysisk træning, pædagogiske ernæringssessioner og syn på aldringssessioner.
Over 12 uger (Baseline - 3 måneder)
Gennemførligheden af ​​et multi-adfærdsmæssigt interventionsprogram
Tidsramme: Over 12 uger (Baseline - 3 måneder)
Undersøgelse af gennemførligheden af ​​det 3-måneders multi-adfærdsmæssige interventionsprogram (forsøgende); Mål: Deltagernes synspunkter om undersøgelseskvalitetsprocessen (semistruktureret interviewguide inklusive selvudviklede emner; kvalitativ og kvantitativ)
Over 12 uger (Baseline - 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i en parameter for kardiopulmonal træningstest (VO²max); Mål: standardiseret måling af kardiopulmonal træningstest i henhold til en modificeret Jones-protokol; VO²max i ml O²/min/kg
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Fedme markør
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i en abdominal fedmemarkør (taljeomkreds); Mål: standardiserede mål af taljemål i cm
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Fysisk adfærd ved selvrapportering
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i fysisk adfærd; Tiltag: vurdering via spørgeskema (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); spørgeskemaet indeholder 19 aktiviteter og 2 åbne svar for aktiviteter, der ikke er anført. Patienterne skulle specificere hyppigheden (i gange pr. uge), varighed (i minutter) og intensitet (Borgs subjektive vurdering af opfattet anstrengelse) af de aktiviteter, de udførte i en typisk uge i de foregående 2 måneder. Metrisk: MET-timer.
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Fysisk adfærd ved accelerometri (hvis gyldige data er tilgængelige)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i fysisk adfærd; Mål: objektiv måling af fysisk adfærd ved 7-dages accelerometri
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Rygning ved selvanmeldelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i rygning; Tiltag: vurdering via to selvrapporterede poster
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Kardiometabolisk markør (I)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i plasmatriglycerider (i mmol/l); Foranstaltninger: standardiseret blodprøvetagning
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Kardiometabolisk markør (II)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i high-density lipoprotein kolesterol (i mmol/l); Foranstaltninger: standardiseret blodprøvetagning
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Kardiometabolisk markør (III)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i glukose (i mmol/l); Foranstaltninger: standardiseret blodprøvetagning
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i BDNF (i ng/ml); Foranstaltninger: standardiseret blodprøvetagning
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i blodtryk; Mål: standardiserede målinger af gennemsnitligt blodtryk (i mmHg)
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Synspunkter på aldring
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i synet på aldring; Foranstaltninger: vurdering via spørgeskema (individuelle syn på aldring: specifik (fysisk tab, socialt tab, personlig vækst, gevinster) og globalt)
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Hjerte angst
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i hjerteangst; Tiltag: vurdering via spørgeskema (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 punkter, tre underskalaer (Frygt, 8 punkter; Undgåelse, 5 punkter; Opmærksomhed, 5 punkter). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med score fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En høj score indikerer et større antal symptomer, større frekvens eller begge dele.
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Ernæring
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)
Undersøgelse af ændringer i ernæring; Tiltag: vurdering via spørgeskema (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 punkt, kan MEDAS-scoren variere mellem 0 og 14
Ændringer fra baseline (vs. 3-måneders og 12-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Efterforskere

  • Studiestol: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB138/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner