Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einhaltung eines Trainings- und Ernährungsprogramms bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Alter von ≥ 60 Jahren (RE-Start60+)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Einhaltung eines Programms für Bewegung und gesunde Ernährung bei Patienten mit Herzkranzgefäßen

Der Zweck der Studie besteht darin, eine multimodale Lebensstilintervention über 3 Monate bei Personen ≥ 60 Jahren mit koronarer Herzkrankheit durchzuführen und die Einhaltung dieses Interventionsprogramms zu untersuchen. Die Intervention konzentriert sich auf drei Hauptthemen: körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und gegebenenfalls Rauchen. Den Rahmen bildet eine psychologische Komponente: Ansichten über das Altern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Langfristige Einhaltung eines gesunden Lebensstils, der die Herzgesundheit fördert (z. B. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Nichtrauchen) ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (≥ 60 Jahre) noch nicht ausreichend erreicht.

Personen in dieser Studie werden an einem dreimonatigen multimodalen Interventionsprogramm teilnehmen. Das Programm umfasst Gruppen- und Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Bewegungstraining und gesunder Ernährung. Es hat sich gezeigt, dass positive Ansichten über das Altern mit einem gesünderen Lebensstil verbunden sind. Daher erscheint es wichtig, Ansichten über das Altern als Teil einer Lebensstilintervention zu berücksichtigen.

Das Interventionsprogramm beginnt mit einer Gruppensitzung, die Informationen zu (i) Ansichten über das Altern und seinem Zusammenhang mit dem Lebensstil und (ii) dem Umgang mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit im Alltag enthält. Das körperliche Bewegungstraining und die Ernährungsintervention werden durchgeführt mindestens zweimal pro Woche für jeweils mindestens 60 Minuten und über einen Zeitraum von 3 Monaten aus. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer Anweisungen, regelmäßig Sport zu treiben und ihre Ernährung entsprechend den Empfehlungen anzupassen. Das Bewegungstraining und die Ernährungsempfehlungen sollten zu Hause umgesetzt werden. Studienteilnehmer, die Tabak rauchen, werden motiviert, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen. Sollten sie dazu nicht bereit sein, werden kurze, motivierende Interviews zum Thema Raucherentwöhnung angeboten.

Es wird eine Pilotstudie mit einem Pre-Post-Design durchgeführt. Die Patienten werden im Laufe der Zeit beobachtet und es werden Daten zu Anthropometrie, Blutproben, Herz-Lungen-Belastungstests und 7-Tage-Beschleunigungsmessung zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten der kardiologischen Station der Universitätsmedizin Greifswald werden gebeten, an der Lebensstilinterventionsstudie teilzunehmen. Geeignete Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren werden per Post zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um als Studienteilnehmer aufgenommen zu werden, ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥ 60 Jahren
  • etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch eine Stenose von ≥ 70 % mindestens eines Koronargefäßes
  • optimale Behandlung gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (2016)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • implantierter Kardioverter/Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis ≤ 2 Monate vor Studieneinschluss (akuter Myokardinfarkt, Wiederbelebung, Revaskularisation, Geräteimplantation oder Schlaganfall)
  • geplante Koronarrevaskularisation
  • unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg)
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Ausgangsergebnisse des kardiopulmonalen Belastungstests, die ein sicheres Training ausschließen (z. B. Ischämie oder Arrhythmien)
  • keine Fähigkeit zur Teilnahme am körperlichen Training (z. B. COPD GOLD III-IV, Claudicatio ≥ 2b oder früherer, behindernder Schlaganfall)
  • aktuelle psychische Störung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • aktuelle Süchte (ausgenommen Tabakkonsum), starke Psychosen, aktuelle schwere depressive Episode (nach ICD-10)
  • schwere kognitive oder körperliche Beeinträchtigung
  • keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. Krebs) mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • wöchentliche selbstberichtete PA ≥ 150 Minuten bei mittlerer Intensität ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines multiverhaltensbezogenen Interventionsprogramms
Zeitfenster: Über 12 Wochen (Basislinie – 3 Monate)
Untersuchung zur (langfristigen) Einhaltung eines 3-monatigen multiverhaltensbezogenen Interventionsprogramms (explorativ); Maßnahmen: Dokumentationsliste über die Einhaltung beaufsichtigter Trainingsprogramme für körperliche Bewegung, pädagogischer Ernährungssitzungen und Ansichten über Alterungssitzungen.
Über 12 Wochen (Basislinie – 3 Monate)
Machbarkeit eines multiverhaltensbezogenen Interventionsprogramms
Zeitfenster: Über 12 Wochen (Basislinie – 3 Monate)
Untersuchung zur Machbarkeit des 3-monatigen Multiverhaltensinterventionsprogramms (explorativ); Maßnahmen: Ansichten der Teilnehmer zum Studienqualitätsprozess (halbstrukturierter Interviewleitfaden einschließlich selbst entwickelter Elemente; qualitativ und quantitativ)
Über 12 Wochen (Basislinie – 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen eines Parameters der kardiopulmonalen Belastungsmessung (VO²max); Maßnahmen: standardisierte Messung kardiopulmonaler Belastungstests nach einem modifizierten Jones-Protokoll; VO²max in ml O²/min/kg
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Adipositas-Marker
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen eines Markers für abdominale Adipositas (Taillenumfang); Maße: standardisierte Maße des Taillenumfangs in cm
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Körperliches Verhalten durch Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen im körperlichen Verhalten; Maßnahmen: Erhebung mittels Fragebogen (Swiss Physical Activity Questionnaire, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); Der Fragebogen umfasst 19 Aktivitäten und 2 offene Antworten für nicht aufgeführte Aktivitäten. Die Patienten mussten die Häufigkeit (in Zeiten pro Woche), die Dauer (in Minuten) und die Intensität (Borgs subjektive Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung) der Aktivitäten angeben, die sie in einer typischen Woche in den letzten zwei Monaten durchgeführt hatten. Metrik: MET-Stunden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Physikalisches Verhalten durch Beschleunigungsmessung (sofern gültige Daten verfügbar sind)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen im körperlichen Verhalten; Maßnahmen: objektive Messung des körperlichen Verhaltens durch 7-Tage-Beschleunigungsmessung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Rauchen laut Selbstauskunft
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen beim Rauchen; Maßnahmen: Bewertung anhand von zwei selbstberichteten Items
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Kardiometabolischer Marker (I)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung von Veränderungen der Plasmatriglyceride (in mmol/l); Maßnahmen: standardisierte Blutentnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Kardiometabolischer Marker (II)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (in mmol/l); Maßnahmen: standardisierte Blutentnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Kardiometabolischer Marker (III)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung von Glukoseveränderungen (in mmol/l); Maßnahmen: standardisierte Blutentnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen des BDNF (in ng/ml); Maßnahmen: standardisierte Blutentnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung von Blutdruckveränderungen; Maße: standardisierte Messungen des mittleren Blutdrucks (in mmHg)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Ansichten zum Altern
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu veränderten Ansichten über das Altern; Maßnahmen: Beurteilung per Fragebogen (Individuelle Ansichten zum Altern: spezifisch (körperlicher Verlust, sozialer Verlust, persönliches Wachstum, Gewinne) und global)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Herzangst
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen der Herzangst; Maßnahmen: Erhebung mittels Fragebogen (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 Items, drei Unterskalen (Angst, 8 Items; Vermeidung, 5 Items; Aufmerksamkeit, 5 Items). Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 (nie) und 4 (immer) bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen, eine höhere Häufigkeit oder beides hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Ernährung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)
Untersuchung zu Veränderungen in der Ernährung; Maßnahmen: Erhebung mittels Fragebogen (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 Item kann der MEDAS-Score zwischen 0 und 14 liegen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zum 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB138/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren