Adherencia a un programa de ejercicio y dieta saludable en pacientes con enfermedad coronaria ≥ 60 años (RE-Start60+)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
Adherencia a un programa de ejercicio y dieta saludable en pacientes con enfermedad coronaria
El propósito del estudio es implementar una intervención de estilo de vida multimodal durante 3 meses en personas ≥ 60 años con enfermedad coronaria y examinar la adherencia a este programa de intervención.
La intervención se centra en tres temas principales: actividad física, nutrición saludable y, si es necesario, tabaquismo.
El marco está formado por un componente psicológico: las opiniones sobre el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Adherencia a largo plazo a un estilo de vida saludable que promueva la salud del corazón (p. ej. actividad física, dieta saludable, no fumar) aún no se logra suficientemente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (≥ 60 años).
Las personas en este estudio participarán en un programa de intervención multimodal de 3 meses. El programa incluye sesiones grupales e individuales con un enfoque en el entrenamiento físico y la nutrición saludable. Se ha demostrado que las opiniones positivas sobre el envejecimiento están asociadas con un estilo de vida más saludable. Por lo tanto, parece importante considerar las opiniones sobre el envejecimiento como parte de una intervención en el estilo de vida.
El programa de intervención comienza con una sesión grupal que contiene información sobre (i) opiniones sobre el envejecimiento y su asociación con el estilo de vida y (ii) cómo afrontar el diagnóstico de enfermedad coronaria en la vida cotidiana. Se llevará a cabo la intervención con ejercicio físico, entrenamiento y nutrición. salir al menos dos veces por semana durante al menos 60 minutos cada una y por un período de 3 meses. Durante este tiempo, los participantes recibirán instrucciones para hacer ejercicio regularmente y ajustar su nutrición de acuerdo con las recomendaciones. El entrenamiento de ejercicio físico y las recomendaciones nutricionales deben implementarse en casa. Se motivará a los participantes del estudio que fumen tabaco a participar en un programa para dejar de fumar. Si no están dispuestos a hacerlo, se les ofrecerán entrevistas breves y motivadoras sobre cómo dejar de fumar.
Se llevará a cabo un estudio piloto utilizando un diseño pre-post. Se realizará un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo y se recopilarán datos sobre antropometría, muestras de sangre, pruebas de ejercicio cardiopulmonar y acelerometría de 7 días al inicio del estudio y en los seguimientos a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Greifswald, Alemania, 17489
- Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pide a los pacientes hospitalizados en la sala de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Greifswald que participen en el estudio de intervención en el estilo de vida.
Se invitará a los pacientes elegibles de ≥ 60 años a participar en el estudio por correo.
Para ser incluido como participante del estudio, se requiere consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de ≥ 60 años
- ECV establecida definida por una estenosis de ≥ 70% de al menos un vaso coronario
- tratamiento óptimo según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (2016)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%
- cardioversor/desfibrilador implantado o marcapasos
- evento cardiovascular reciente ≤ 2 meses antes de la inclusión en el estudio (infarto agudo de miocardio, reanimación, revascularización, implantación del dispositivo o accidente cerebrovascular)
- revascularización coronaria planificada
- presión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg)
- índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- resultados iniciales de la prueba de ejercicio cardiopulmonar que excluyen el entrenamiento con ejercicio seguro (p. ej., isquemia o arritmias)
- sin capacidad para participar en entrenamiento físico (p. ej., EPOC GOLD III-IV, claudicación ≥ 2b o accidente cerebrovascular incapacitante previo)
- trastorno mental actual que requiere tratamiento hospitalario
- adicciones actuales (excluido el consumo de tabaco), psicosis floridas, episodio depresivo grave actual (según la CIE-10)
- deterioro cognitivo o físico severo
- sin enfermedades coexistentes graves (por ejemplo, cáncer) con una esperanza de vida <1 año
- AF semanal autoinformada ≥ 150 minutos en un nivel de intensidad moderada ≤ 6 meses antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión a un programa de intervención multiconductual.
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas (valor de referencia: 3 meses)
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Investigación sobre la adherencia (a largo plazo) a un programa de intervención multiconductual de 3 meses (exploratorio); Medidas: Relación de documentación de adherencia a sesiones del programa de entrenamiento de ejercicio físico supervisado, sesiones educativas de nutrición y sesiones de vistas de envejecimiento.
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Más de 12 semanas (valor de referencia: 3 meses)
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Viabilidad de un programa de intervención multiconductual
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas (valor de referencia: 3 meses)
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Investigación sobre la viabilidad del programa de intervención multiconductual de 3 meses (exploratorio); Medidas: Opiniones de los participantes sobre el proceso de calidad del estudio (guía de entrevista semiestructurada que incluye elementos desarrollados por ellos mismos; cualitativa y cuantitativa)
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Más de 12 semanas (valor de referencia: 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación de cambios en un parámetro de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (VO²max); Medidas: medición estandarizada de la prueba de ejercicio cardiopulmonar según un protocolo de Jones modificado; VO²máx en ml O²/min/kg
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Marcador de obesidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación de cambios en un marcador de obesidad abdominal (circunferencia de cintura); Medidas: medidas estandarizadas de circunferencia de cintura en cm.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Comportamiento físico por autoinforme
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en el comportamiento físico; Medidas: evaluación mediante cuestionario (Cuestionario Suizo de Actividad Física, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752);
El cuestionario incluye 19 actividades y 2 respuestas abiertas para actividades que no figuran en la lista.
Los pacientes tenían que especificar la frecuencia (en veces por semana), la duración (en minutos) y la intensidad (calificación subjetiva de esfuerzo percibido de Borg) de las actividades que realizaron en una semana típica en los 2 meses anteriores.
Métrica: MET-horas.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Comportamiento físico por acelerometría (si hay datos válidos disponibles)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en el comportamiento físico; Medidas: medición objetiva del comportamiento físico mediante acelerometría de 7 días.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Fumar por autoinforme
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en el tabaquismo; Medidas: evaluación mediante dos ítems autoinformados
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Marcador cardiometabólico (I)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación de cambios en los triglicéridos plasmáticos (en mmol/l); Medidas: muestreo de sangre estandarizado.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Marcador cardiometabólico (II)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (en mmol/l); Medidas: muestreo de sangre estandarizado.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Marcador cardiometabólico (III)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación de cambios en la glucosa (en mmol/l); Medidas: muestreo de sangre estandarizado.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación de cambios en BDNF (en ng/ml); Medidas: muestreo de sangre estandarizado.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en la presión arterial; Medidas: mediciones estandarizadas de la presión arterial media (en mmHg)
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Opiniones sobre el envejecimiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en las opiniones sobre el envejecimiento; Medidas: evaluación mediante cuestionario (Visiones individuales sobre el envejecimiento: específicas (pérdida física, pérdida social, crecimiento personal, ganancias) y global)
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en la ansiedad cardíaca; Medidas: evaluación mediante cuestionario (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 ítems, tres subescalas (Miedo, 8 ítems; Evitación, 5 ítems; Atención, 5 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación alta indica una mayor cantidad de síntomas, mayor frecuencia o ambas cosas.
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Nutrición
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Investigación sobre cambios en la nutrición; Medidas: evaluación mediante cuestionario (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); 14 ítem, la puntuación MEDAS puede oscilar entre 0 y 14
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Cambios desde el inicio (frente a los 3 meses y 12 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB138/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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