ST-100（Vezocolmitide）滴眼液 60 μg/ml 滴眼液在诊断为干眼病 (DED) 的受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年满 18 岁；
2. 提供书面知情同意书；
3. 在第一次就诊之前至少 6 个月有 DED 病史报告；
4. 在第一次就诊后 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗 DED 的历史；
5. 在第 1 次和第 2 次访视时，在 CAE® 前的至少一种症状中，报告 Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷的得分 ≥ 2；
6. 第 1 次和第 2 次访视时 Schirmer 测试分数≤ 10 mm 且≥ 1 mm；
7. 在 CAE® 预访 1 和 2 中，至少一只眼睛的结膜发红评分≥1（根据 Ora Calibra® 干眼结膜发红量表）；
8. 至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2（例如， 第 1 次和第 2 次访视时的预 CAE®；
9. 根据 CAE® 前第 1 次和第 2 次就诊时下、上和中央区域的总和，角膜荧光素染色总分≥4；
10. 根据第 1 次和第 2 次就诊时 CAE® 前颞区和鼻区的总和，丽丝胺绿结膜总分≥2；

11. 在访问 1 和 2 时展示对 CAE® 的响应，定义如下：

    CAE® 暴露后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色增加至少 ≥1 分 CAE® 暴露期间，至少一只眼睛在 2 个或多个连续时间点报告 Ora Calibra® 眼部不适评分 ≥ 3 （如果受试者一只眼睛的眼部不适评级一次为 3 = 0，则他们必须报告该眼睛连续两次测量的眼部不适评级为 4）。 注意：受试者在时间 = 0 时眼部不适评分不能为 4）；

12. 至少一只眼睛满足上述 6、7、8、9、10 和 11 的所有标准。

排除标准：

1. 在第 1 次访视时出现任何具有临床意义的裂隙搭接发现，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、眼睑边缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能干扰研究参数；
2. 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
3. 在第 1 次访视后 7 天内曾佩戴隐形眼镜或预计在研究期间使用隐形眼镜；
4. 就诊 1 后 2 小时内使用过任何眼药水；
5. 过去 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
6. 在第一次就诊后 45 天内使用过 Restasis®、Xiidra® 或 Cequa® 眼科溶液 Tyrvaya® 鼻喷雾剂，或 Miebo® 或 Xdemvy® 溶液；
7. 在研究期间计划进行过任何眼部和/或眼睑手术，或在过去 6 个月内进行过任何眼部手术；
8. 在第 1 次访视后 90 天内，在研究期间已经使用、正在使用或预计使用永久性或临时性泪点塞；
9. 目前正在服用任何局部眼科处方（包括治疗青光眼的药物）或非处方溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，或使用保湿室，并且在试验的第 1 次就诊至第 8 次就诊后不能停止使用这些药物（不包括允许进行研究的药物）；
10. 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过 Omega-3 补充剂；
11. 目前正在服用 或在第 1 次就诊前 6 个月内服用过 CHANTIX®（伐尼克兰）片剂，且剂量不稳定。 研究进行期间剂量不能改变；
12. 根据第 1 次就诊时双眼糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表的评估，矫正视力 (VA) 大于或等于最小分辨角 (logMAR) +0.7 的对数；
13. 是在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
14. 如果有生育潜力，不愿意在第 1 次访视和第 8 次访视（或提前终止访视）时提交尿妊娠测试。 不生育潜力的定义为永久绝育（给药前至少 6 个月进行子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或绝经后的女性（其中绝经后定义为 12 个月没有月经且没有月经）替代医学原因）；
15. 具有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性；可接受的避孕方法包括： 首次就诊前至少一个月使用激素 - 口服、植入、注射或透皮避孕药；使用以下两种有效的避孕方法：宫内节育器（不释放局部激素的宫内节育器）、隔膜、宫颈帽和/或避孕套；或伴侣的绝育手术（即，在女性参与者进入临床试验之前，女性参与者的男性伴侣已接受有效的手术绝育，例如输精管结扎术），该伴侣已获得其射精中没有精子的文件，并且是该女性的唯一性伴侣临床试验期间的参与者。 对于性生活不活跃的女性来说，禁欲可能被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间发生性行为，她必须同意在研究的剩余时间内使用上述定义的充分节育措施；
16. 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感；
17. 存在研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
18. 目前正在参加一项研究药物或器械研究，或者在第 1 次访视后 30 天内使用过一种研究药物或器械；
19. 目前正在使用任何已知会导致眼睛干燥的药物，且在第 1 次访视之前至少 30 dat 期间未按稳定给药方案使用；
20. 已知有睑板腺手术史（例如 研究入组后 6 个月内进行 LipiFlow、激光周边虹膜切开术 (LPI)、探诊等）；
21. 无法或不愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问；
22. 在参与本研究之前或期间已参加过 30 天的任何其他眼科药物临床试验。