Veiligheid en werkzaamheid van ST-100 (Vezocolmitide) oftalmische oplossing 60 μg/ml oftalmische oplossing bij proefpersonen bij wie de diagnose droge ogen is gesteld (DED)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud zijn;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. Een gerapporteerde geschiedenis van DED hebben gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
4. Een geschiedenis van gebruik hebben of de wens hebben om oogdruppels te gebruiken voor DED binnen 6 maanden na bezoek 1;
5. Rapporteer een score van ≥ 2 op de Ora Calibra® Oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst bij ten minste één symptoom pre-CAE® bij bezoeken 1 en 2;
6. een Schirmer-testscore van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm hebben bij bezoeken 1 en 2;
7. Een conjunctivale roodheidsscore ≥ 1 hebben volgens de Ora Calibra® Conjunctivale Roodheid voor Droge Ogen Schaal in ten minste één oog bij pre-CAE® Bezoeken 1 en 2;
8. Een corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 hebben in ten minste één regio (bijv. inferieur, superieur of centraal) pre-CAE® bij bezoek 1 en 2;
9. Een som corneale fluoresceïnekleuringsscore hebben van ≥ 4, gebaseerd op de som van de inferieure, superieure en centrale regio's vóór CAE®, bij bezoeken 1 en 2;
10. Een totale lissamine groene conjunctivale score van ≥ 2 hebben, gebaseerd op de som van de temporale en nasale regio’s vóór CAE® bij bezoeken 1 en 2;

11. Toont een reactie op de CAE® bij bezoek 1 en 2 zoals gedefinieerd door:

    Een toename van ten minste ≥ 1 punt hebben in de fluoresceïnekleuring in het onderste gebied in ten minste één oog na blootstelling aan CAE®. Rapporteren van een Ora Calibra® Ocular Discomfort Score ≥ 3 op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens blootstelling aan CAE® (als een proefpersoon een oculair ongemak van 3 tegelijk = 0 voor een oog heeft, moet hij/zij een oculair ongemak van 4 rapporteren voor twee opeenvolgende metingen voor dat oog). Let op: een proefpersoon kan geen oogongemakscore van 4 hebben op tijdstip = 0);

12. Zorg ervoor dat ten minste één oog voldoet aan alle criteria voor 6, 7, 8, 9, 10 en 11 hierboven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlapbevindingen heeft, waaronder mogelijk actieve blefaritis, dysfunctie van de klieren van Meibom, ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen, en/of die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
2. Bij bezoek 1 wordt de diagnose gesteld van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking;
3. Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of van plan zijn contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
4. binnen 2 uur na bezoek 1 oogdruppels heeft gebruikt;
5. In de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)-operatie hebben ondergaan;
6. Restasis®, Xiidra® of Cequa® oogheelkundige oplossingen Tyrvaya® neusspray of Miebo® of Xdemvy® oplossing hebben gebruikt binnen 45 dagen na bezoek 1;
7. Een geplande oog- en/of ooglidoperatie heeft ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of een oogoperatie in de afgelopen 6 maanden;
8. Permanente of tijdelijke punctale pluggen hebben gebruikt, gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek binnen 90 dagen na bezoek 1;
9. U gebruikt momenteel een lokaal oogheelkundig recept (inclusief medicijnen tegen glaucoom) of vrij verkrijgbare oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs, of gebruikt een vochtkamer en kunt deze medicijnen niet stopzetten voor de periode van bezoek 1 tot na bezoek 8 van de proef (exclusief medicijnen die zijn toegestaan ​​voor de uitvoering van het onderzoek);
10. Momenteel Omega-3-supplementen gebruikt of in de afgelopen 3 maanden heeft gebruikt;
11. Neemt u momenteel CHANTIX® (varenicline)-tabletten in of heeft u deze binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gebruikt en heeft u geen stabiele dosis. De dosis kan tijdens de uitvoering van het onderzoek niet veranderen;
12. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) hebben die groter is dan of gelijk is aan de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) +0,7 zoals beoordeeld door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij bezoek 1;
13. Een vrouw zijn die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
14. Wees niet bereid om een ​​urinezwangerschapstest in te dienen bij bezoek 1 en bezoek 8 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die permanent gesteriliseerd is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór de toediening) of postmenopauzaal is (waarbij postmenopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve mediale oorzaak);
15. Een vrouw zijn die zwanger kan worden en geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten: hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het eerste bezoek; Gebruik twee van de volgende effectieve anticonceptiemethoden: spiraaltje (spiraaltje zonder lokale hormoonafgifte), pessarium, pessarium en/of condooms; of chirurgische sterilisatie van een partner (d.w.z. de mannelijke partner van een vrouwelijke deelnemer heeft effectieve chirurgische sterilisatie ondergaan, zoals vasectomie voordat de vrouwelijke deelnemer aan de klinische proef deelnam) die documentatie heeft verkregen over de afwezigheid van sperma in zijn ejaculaat en de enige seksuele partner van de vrouw is deelnemer tijdens de klinische proef. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; Als de proefpersoon echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd, voor de rest van het onderzoek;
16. U heeft een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
17. Een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
18. Momenteel ingeschreven zijn voor een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of binnen 30 dagen na bezoek 1 een medicijn of apparaat hebben gebruikt;
19. U gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze ooguitdroging veroorzaken en die niet volgens een stabiel doseringsschema worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
20. Als u een voorgeschiedenis heeft van procedures bij de klieren van Meibom (bijv. LipiFlow, perifere laseriridotomie (LPI), sonderen, enz.) binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie;
21. Niet in staat of bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken;
22. Heeft gedurende 30 dagen vóór of tijdens deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met oftalmologische geneesmiddelen.