Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu ST-100 (wezokolmitydu) 60 μg/ml roztworu do oczu u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę suchego oka (DED)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 18 lat;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
3. Mieć zgłoszoną historię DED przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1;
4. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w leczeniu DED w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty;
5. Zgłosić wynik ≥ 2 w kwestionariuszu Ora Calibra® Dyskomfort oka i 4 objawy w przypadku co najmniej jednego objawu przed CAE® podczas wizyt 1 i 2;
6. mieć wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm podczas wizyt 1 i 2;
7. mieć wynik zaczerwienienia spojówek ≥ 1 według skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2 przed CAE®;
8. Mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w co najmniej jednym obszarze (np. gorszy, wyższy lub centralny) przed CAE® podczas wizyt 1 i 2;
9. Mieć sumaryczny wynik barwienia fluoresceiną rogówki wynoszący ≥ 4 w oparciu o sumę obszarów dolnego, górnego i centralnego przed CAE® podczas wizyt 1 i 2;
10. mieć całkowity wynik zielonej lizaminowej spojówki wynoszący ≥ 2, w oparciu o sumę okolic skroniowych i nosowych przed CAE® podczas wizyt 1 i 2;

11. Wykazuje odpowiedź na CAE® podczas wizyt 1 i 2, zgodnie z definicją:

    Wystąpienie co najmniej ≥1-punktowego wzrostu zabarwienia fluoresceiny w dolnym obszarze co najmniej jednego oka po ekspozycji na CAE® Zgłaszanie wyniku Ora Calibra® dotyczącego dyskomfortu oczu ≥ 3 w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji CAE® (jeśli pacjent ma jednorazowo stopień dyskomfortu oka na poziomie 3 = 0 dla oka, musi zgłosić dyskomfort oka na poziomie 4 w dwóch kolejnych pomiarach dla tego oka). Uwaga: pacjent nie może mieć dyskomfortu w oku wynoszącego 4 w momencie = 0);

12. Niech przynajmniej jedno oko spełnia wszystkie kryteria punktów 6, 7, 8, 9, 10 i 11 powyżej.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy podczas wizyty 1 występują jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w badaniu „nacięciem”, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powieki lub aktywne alergie oczu wymagające leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą zakłócać parametry badania;
2. Podczas pierwszej wizyty zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka;
3. Nosił soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty lub planuje używać soczewek kontaktowych w trakcie badania;
4. Czy zastosowałeś jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
5. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedłeś wcześniej operację keratomileuzy in situ wspomaganej laserem (LASIK);
6. Czy stosowałeś roztwory okulistyczne Restasis®, Xiidra® lub Cequa® Spray do nosa Tyrvaya® lub roztwór Miebo® lub Xdemvy® w ciągu 45 dni od pierwszej wizyty;
7. Czy w okresie objętym badaniem przeprowadzono jakąkolwiek planowaną operację oka i/lub powiek lub jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Używał, używa lub planuje używać stałych lub tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania w ciągu 90 dni od wizyty 1;
9. Obecnie zażywasz jakiekolwiek leki okulistyczne do stosowania miejscowego na receptę (w tym leki na jaskrę) lub roztwory dostępne bez recepty, sztuczne łzy, żele lub peelingi albo korzystasz z komory nawilżającej i nie możesz przerwać ich stosowania w okresie od wizyty 1 do wizyty 8 w ramach badania (z wyłączeniem leków dopuszczonych do przeprowadzenia badania);
10. Obecnie zażywasz lub przyjmowałeś suplementy Omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Obecnie biorę lub przyjmowałem tabletki CHANTIX® (wareniklina) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą, która nie jest w stałej dawce. Dawka nie może ulec zmianie w trakcie badania;
12. mieć skorygowaną ostrość wzroku (VA) większą lub równą logarytmowi minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) +0,7, jak oceniono w skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty 1;
13. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę w trakcie badania;
14. Nie wyrażaj zgody na poddanie się testowi ciążowemu z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 8 (lub wizyty przedwczesnej zakończenia ciąży), jeśli istnieje potencjał rozrodczy. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę, która została trwale wysterylizowana (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki) lub jest w okresie pomenopauzalnym (gdzie pomenopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywna przyczyna medialna);
15. Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: hormonalne – doustne, wszczepialne, w formie zastrzyków lub przezskórne środki antykoncepcyjne stosowane co najmniej na miesiąc przed pierwszą wizytą; Stosuj dwie z następujących skutecznych metod antykoncepcji: wkładkę wewnątrzmaciczną (wkładkę wewnątrzmaciczną bez miejscowego uwalniania hormonów), diafragmę, kapturek szyjny i/lub prezerwatywy; lub chirurgiczna sterylizacja partnera (tj. partner uczestnika przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną, taką jak wazektomia, zanim uczestniczka przystąpiła do badania klinicznego), który uzyskał dokumentację stwierdzającą brak plemników w jego ejakulacie i jest jedynym partnerem seksualnym kobiety uczestnikiem badania klinicznego. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jeżeli jednak pacjentka w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie przez pozostałą część badania odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej;
16. mieć stwierdzoną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki;
17. cierpisz na schorzenie lub znajdujesz się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może w znaczący sposób przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu;
18. Być aktualnie zapisanym do badania leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosować badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty;
19. Stosować obecnie jakikolwiek lek powodujący wysuszanie oczu, który nie jest stosowany w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą;
20. Czy znasz historię zabiegów na gruczołach Meiboma (np. LipiFlow, laserowa irydotomia obwodowa (LPI), sondowanie itp.) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania;
21. Nie móc lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach związanych z badaniem;
22. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków okulistycznych przez 30 dni przed udziałem w tym badaniu lub w jego trakcie.