ドライアイ疾患（DED）と診断された被験者における ST-100（ベゾコルミチド）点眼液 60 μg/ml 点眼液の安全性と有効性

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
3. 訪問1の前に少なくとも6か月間のDEDの病歴が報告されている;
4. 訪問1から6か月以内にDED用の点眼薬の使用歴がある、または使用を希望している。
5. 訪問 1 および 2 で CAE® 前の少なくとも 1 つの症状について、Ora Calibra® 眼の不快感と 4 つの症状のアンケートでスコア 2 以上を報告します。
6. 来院1および2でのシルマーテストスコアが10mm以下および1mm以上である。
7. CAE®前の訪問1および2で、少なくとも片目のドライアイに対するOra Calibra®結膜発赤スケールに従って結膜発赤スコアが1以上である。
8. 少なくとも1つの領域（例：角膜フルオレセイン染色スコア）が2以上である。 下位、上位、または中央）訪問 1 および 2 での pre-CAE®。
9. 訪問1および2で、CAE®前の下部領域、上部領域、および中央領域の合計に基づいて、角膜フルオレセイン染色スコアの合計が4以上である。
10. 訪問1および2におけるCAE®前の側頭領域および鼻領域の合計に基づいて、合計リサミングリーン結膜スコアが2以上である。

11. 以下によって定義される訪問 1 および 2 での CAE® に対する反応を示します。

    CAE® 曝露後、少なくとも片眼の下領域のフルオレセイン染色が少なくとも 1 ポイント以上増加している CAE® 曝露中の少なくとも片眼で、連続 2 時点以上で Ora Calibra® 眼不快感スコア ≥ 3 を報告している（被験者の眼の不快感評価が一度に 3 = 0 の場合、その目の連続 2 回の測定では眼の不快感評価 4 を報告しなければなりません）。 注: 被験者は、時間 = 0 の時点で眼の不快感スコア 4 を持つことはできません)。

12. 少なくとも片方の目が上記の 6、7、8、9、10、11 の基準をすべて満たしていること。

除外基準:

1. -来院1時に、治療を必要とする活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、眼瞼縁炎症、または活動性眼アレルギーを含む可能性のある臨床的に重要なスリットラップ所見があり、および/または研究者の意見では研究パラメータに干渉する可能性がある。
2. 訪問1で進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または活動性の眼炎症があると診断されている。
3. 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用している、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある。
4. 訪問 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用したことがある。
5. 過去 12 か月以内にレーザーを用いた in situ keratomileusis (LASIK) 手術を受けたことがある。
6. 訪問1から45日以内にRestasis®、Xiidra®、またはCequa®点眼液、Tyrvaya®点鼻スプレー、またはMiebo®またはXdemvy®液剤を使用したことがある。
7. 研究期間中に眼および/または眼瞼の手術が計画されている、または過去6か月以内に眼の手術が行われている。
8. 訪問1から90日以内の研究中に恒久的または一時的な涙点プラグを使用した、使用している、または使用する予定である。
9. 現在、局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または市販薬、人工涙液、ジェルまたはスクラブを服用しているか、モイスチャーチャンバーを使用しており、治験の来院1回目から来院8回後までの間、これらの薬を中止できない。 （研究の実施のために許可されている薬剤を除く）;
10. 現在オメガ 3 サプリメントを摂取している、または過去 3 か月以内に摂取したことがある。
11. 現在服用している、または来院 1 前の 6 か月以内に安定した用量ではない CHANTIX® (バレニクリン) 錠剤を服用している。 研究の実施中に投与量を変更することはできません。
12. 訪問1時に両眼の糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）スケールで評価した最小解像角（logMAR）の対数+0.7以上の矯正視力（VA）を有する。
13. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
14. 妊娠の可能性がある場合、訪問 1 および訪問 8 (または早期終了訪問) で尿妊娠検査を提出することに消極的である。 妊娠の可能性がない女性は、永久不妊手術（投与の少なくとも6か月前に子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）を受けている、または閉経後（閉経後とは、子宮内避妊手術を受けずに12か月月経がないことと定義されます）であると定義されます。別の中性原因）。
15. 妊娠の可能性があるが、許容される避妊手段を使用していない女性であること。許容される避妊方法には、ホルモン剤 - 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬を初回来院の少なくとも 1 か月間服用することが含まれます。次の効果的な避妊方法のうち 2 つを使用してください:子宮内避妊具 (局所ホルモン放出のない IUD)、横隔膜、子宮頸管キャップ、および/またはコンドーム。またはパートナーの外科的不妊手術（女性参加者の男性パートナーは、女性参加者が臨床試験に参加する前に精管切除術などの効果的な不妊手術を受けている）、射精液中に精子が存在しないという文書を取得しており、その女性の唯一の性的パートナーである臨床試験中の参加者。 性的に活動的ではない女性にとって、禁欲は適切な避妊方法とみなされるかもしれません。ただし、被験者が研究中に性的に活動的になった場合、被験者は研究の残りの期間にわたって上記で定義された適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
16. 研究薬またはその成分に対して既知のアレルギーおよび/または過敏症がある。
17. 被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態にある、またはその状況にある。
18. 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1から30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある。
19. 眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬剤を現在使用しているが、訪問1前の少なくとも30日間は安定した投与計画で使用されていない。
20. マイボーム腺手術の既知の病歴がある（例： 研究登録後6か月以内のLipiFlow、レーザー末梢虹彩切開術（LPI）、プロービングなど）。
21. すべての研究評価や訪問への参加を含む指示に従うことができない、または従いたくない。
22. -この研究への参加前または参加中の30日間に、眼科薬の他の臨床試験に参加したことがある。