Bezpečnost a účinnost očního roztoku ST-100 (Vezocolmitide) 60 μg/ml očního roztoku u subjektů s diagnózou suchého oka (DED)

Kritéria pro zařazení:

1. být starší 18 let;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
3. Mít hlášenou historii DED po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
4. mít v anamnéze použití nebo přání používat oční kapky pro DED do 6 měsíců od návštěvy 1;
5. Uveďte skóre ≥ 2 v dotazníku Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptomy alespoň u jednoho symptomu před CAE® při návštěvách 1 a 2;
6. mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2;
7. Mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 podle stupnice Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye pro alespoň jedno oko při návštěvách 1 a 2 před CAE®;
8. Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 alespoň v jedné oblasti (např. inferior, superior, nebo central) pre-CAE® při návštěvách 1 a 2;
9. Mít celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4, na základě součtu nižších, horních a centrálních oblastí před CAE® při návštěvách 1 a 2;
10. mít celkové skóre lissaminové zeleně spojivky ≥ 2, na základě součtu temporálních a nosních oblastí před CAE® při návštěvách 1 a 2;

11. Demonstruje reakci na CAE® při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    Mít alespoň ≥ 1 bod zvýšení fluoresceinového zbarvení v inferiorní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE® Hlášení skóre očního nepohodlí Ora Calibra® ≥ 3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE® (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 najednou = 0 pro oko, musí uvést hodnocení očního nepohodlí 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko). Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0);

12. Ať alespoň jedno oko splňuje všechna kritéria pro 6, 7, 8, 9, 10 a 11 výše.

Kritéria vyloučení:

1. Mít jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinovém klínu při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
2. být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
3. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
4. Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
5. podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
6. Použili jste oční roztoky Restasis®, Xiidra® nebo Cequa® Tyrvaya® nosní sprej nebo roztok Miebo® nebo Xdemvy® do 45 dnů od návštěvy 1;
7. Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka během posledních 6 měsíců;
8. během studie během 90 dnů od návštěvy 1 použili, používáte nebo předpokládáte použití trvalých nebo dočasných zátek;
9. V současné době užíváte jakýkoli lokální oční předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy nebo používáte zvlhčovací komoru a nemůžete tyto léky přerušit od návštěvy 1 do návštěvy 8 ve studii (s výjimkou léků povolených pro provádění studie);
10. V současné době užíváte nebo jste užívali doplňky Omega-3 během posledních 3 měsíců;
11. V současné době užíváte nebo užívejte tablety CHANTIX® (vareniklin) během 6 měsíců před návštěvou 1, která není na stabilní dávce. Dávka se během provádění studie nemůže změnit;
12. mít korigovanou zrakovou ostrost (VA) větší nebo rovnou logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) +0,7, jak bylo hodnoceno na stupnici Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při návštěvě 1;
13. Být ženou, která je během studie těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
14. Nenechte se podrobit těhotenskému testu z moči při návštěvě 1 a návštěvě 8 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před podáním dávky) nebo je po menopauze (kde postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní mediální příčina);
15. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před první návštěvou; Používejte dvě z následujících účinných metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD bez lokálního uvolňování hormonů), bránici, cervikální čepici a/nebo kondomy; nebo chirurgickou sterilizací partnera (tj. mužský partner účastnice podstoupil účinnou chirurgickou sterilizaci, jako je vasektomie, předtím, než účastnice vstoupila do klinické studie), který získal dokumentaci o nepřítomnosti spermií v jeho ejakulátu a je jediným sexuálním partnerem ženy účastníka během klinického hodnocení. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie;
16. Máte známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék nebo jeho složky;
17. Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
18. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
19. V současné době užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje vysychání oka, který se nepoužívá ve stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dat před návštěvou 1;
20. Máte známou anamnézu procedur Meibomské žlázy (např. LipiFlow, laserová periferní iridotomie (LPI), sondování atd.) do 6 měsíců od zařazení do studie;
21. Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách;
22. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií oftalmologických léků po dobu 30 dnů před nebo během účasti v této studii.