Sécurité et efficacité de la solution ophtalmique ST-100 (vézocolmitide) à 60 μg/ml de solution ophtalmique chez les sujets diagnostiqués avec une sécheresse oculaire (SSO)

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans ;
2. Fournir un consentement éclairé écrit ;
3. Avoir des antécédents signalés de SSO pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
4. avoir des antécédents d'utilisation ou désirer utiliser des gouttes oculaires pour le SSO dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
5. Déclarez un score ≥ 2 au questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes dans au moins un symptôme pré-CAE® lors des visites 1 et 2 ;
6. Avoir un score au test de Schirmer ≤ 10 mm et ≥ 1 mm lors des visites 1 et 2 ;
7. Avoir un score de rougeur conjonctivale ≥ 1 selon l'échelle de rougeur conjonctivale pour sécheresse oculaire Ora Calibra® dans au moins un œil lors des visites pré-CAE® 1 et 2 ;
8. Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins une région (par ex. inférieur, supérieur ou central) pré-CAE® lors des visites 1 et 2 ;
9. Avoir un score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 4, basé sur la somme des régions inférieure, supérieure et centrale pré-CAE®, lors des visites 1 et 2 ;
10. Avoir un score conjonctival total au vert de lissamine ≥ 2, basé sur la somme des régions temporales et nasales pré-CAE® lors des visites 1 et 2 ;

11. Démontre une réponse au CAE® lors des visites 1 et 2, telle que définie par :

    Avoir une augmentation d'au moins ≥ 1 point de la coloration à la fluorescéine dans la région inférieure d'au moins un œil après une exposition à CAE®. Signaler un score d'inconfort oculaire Ora Calibra® ≥ 3 à 2 moments consécutifs ou plus dans au moins un œil pendant l'exposition à CAE®. (si un sujet a un indice d'inconfort oculaire de 3 à la fois = 0 pour un œil, il doit signaler un indice d'inconfort oculaire de 4 pour deux mesures consécutives pour cet œil). Remarque : un sujet ne peut pas avoir un score d'inconfort oculaire de 4 au temps = 0) ;

12. Avoir au moins un seul œil satisfaisant à tous les critères 6, 7, 8, 9, 10 et 11 ci-dessus.

Critère d'exclusion:

1. présentez des résultats de fente cliniquement significatifs lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement de la glande de Meibomius, une inflammation du bord de la paupière ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
2. Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
3. Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
4. Avoir utilisé des gouttes oculaires dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
5. Avoir déjà subi une chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
6. Avoir utilisé les solutions ophtalmiques Restasis®, Xiidra® ou Cequa® en spray nasal Tyrvaya® ou la solution Miebo® ou Xdemvy® dans les 45 jours suivant la visite 1 ;
7. Avoir des chirurgies oculaires et/ou des paupières planifiées au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
8. Avoir utilisé, utilisez ou prévoyez d'utiliser des bouchons lacrymaux permanents ou temporaires pendant l'étude dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
9. Prendre actuellement des médicaments ophtalmologiques topiques sur ordonnance (y compris des médicaments contre le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, ou utiliser une chambre humide et ne pouvez pas interrompre ces médicaments entre la visite 1 et la visite 8 de l'essai. (hors médicaments autorisés pour la conduite de l'étude) ;
10. Prendre actuellement ou avoir pris des suppléments d'oméga-3 au cours des 3 derniers mois ;
11. Prenez actuellement ou avez pris des comprimés CHANTIX® (varénicline) dans les 6 mois précédant la visite 1 qui ne sont pas à une dose stable. La dose ne peut pas changer pendant la conduite de l'étude ;
12. Avoir une acuité visuelle corrigée (VA) supérieure ou égale au logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) +0,7 tel qu'évalué par l'échelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans les deux yeux lors de la visite 1 ;
13. Être une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse pendant l'étude ;
14. Ne soyez pas disposé à soumettre un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 et de la visite 8 (ou d'une visite d'interruption anticipée) si vous êtes en âge de procréer. L'incapacité de procréer est définie comme une femme qui est stérilisée de façon permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration) ou qui est ménopausée (où la postménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative);
15. Être une femme en âge de procréer qui n’utilise pas de moyen contraceptif acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins un mois avant la première visite ; Utilisez deux des méthodes de contraception efficaces suivantes : dispositif intra-utérin (DIU sans libération locale d'hormones), diaphragme, cape cervicale et/ou préservatifs ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire (c'est-à-dire que le partenaire masculin d'une participante a subi une stérilisation chirurgicale efficace telle qu'une vasectomie avant que la participante n'entre dans l'essai clinique) qui a obtenu des documents attestant de l'absence de spermatozoïdes dans son éjaculat et est le seul partenaire sexuel de la femme. participant au cours de l’essai clinique. Pour les femmes non sexuellement actives, l’abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances ; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate telle que définie ci-dessus pour le reste de l'étude ;
16. avez une allergie et/ou une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants ;
17. Avoir une condition ou se trouver dans une situation qui, selon l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
18. Être actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
19. Utiliser actuellement tout médicament connu pour provoquer un dessèchement oculaire qui n'est pas utilisé selon un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
20. avez des antécédents connus d’interventions sur les glandes de Meibomius (par ex. LipiFlow, iridotomie périphérique au laser (LPI), sondage, etc.) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ;
21. Être incapable ou refuser de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude ;
22. A participé à d'autres essais cliniques sur des médicaments ophtalmologiques pendant 30 jours avant ou pendant la participation à cette étude.