Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica ST-100 (Vezocolmitide) 60 μg/ml Soluzione oftalmica in soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni;
2. Fornire il consenso informato scritto;
3. Avere una storia segnalata di DED per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
4. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per la DED entro 6 mesi dalla Visita 1;
5. Riportare un punteggio ≥ 2 nel questionario Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom in almeno un sintomo pre-CAE® alle Visite 1 e 2;
6. Avere un punteggio del test di Schirmer ≤ 10 mm e ≥ 1 mm alle Visite 1 e 2;
7. Avere un punteggio di arrossamento congiuntivale ≥ 1 secondo la scala del rossore congiuntivale per occhio secco Ora Calibra® in almeno un occhio alle visite pre-CAE® 1 e 2;
8. Avere un punteggio di colorazione con fluoresceina corneale ≥ 2 in almeno una regione (ad es. inferiore, superiore o centrale) pre-CAE® alle Visite 1 e 2;
9. Avere un punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale ≥ 4, basato sulla somma delle regioni inferiore, superiore e centrale pre-CAE®, alle Visite 1 e 2;
10. Avere un punteggio congiuntivale totale al verde di lissamina ≥ 2, basato sulla somma delle regioni temporale e nasale pre-CAE® alle Visite 1 e 2;

11. Dimostra una risposta al CAE® alle Visite 1 e 2 come definito da:

    Avere un aumento di almeno ≥ 1 punto nella colorazione con fluoresceina nella regione inferiore in almeno un occhio in seguito all'esposizione a CAE® Segnalazione di un punteggio di disagio oculare Ora Calibra® ≥ 3 in 2 o più punti temporali consecutivi in ​​almeno un occhio durante l'esposizione a CAE® (se un soggetto ha un indice di disagio oculare pari a 3 alla volta = 0 per un occhio, deve riportare un indice di disagio oculare pari a 4 per due misurazioni consecutive per quell'occhio). Nota: un soggetto non può avere un punteggio di disagio oculare pari a 4 al momento = 0);

12. Avere almeno un solo occhio che soddisfi tutti i criteri per 6, 7, 8, 9, 10 e 11 sopra.

Criteri di esclusione:

1. Presentare risultati clinicamente significativi alla visita 1 che potrebbero includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
2. Ricevere diagnosi di infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
3. Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'utilizzo di lenti a contatto durante lo studio;
4. Aver utilizzato colliri entro 2 ore dalla Visita 1;
5. Hanno subito in precedenza un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ (LASIK) laser-assistito negli ultimi 12 mesi;
6. Aver utilizzato soluzioni oftalmiche Restasis®, Xiidra® o Cequa® spray nasale Tyrvaya® o soluzione Miebo® o Xdemvy® entro 45 giorni dalla Visita 1;
7. Avere avuto interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
8. Hanno utilizzato, stanno utilizzando o prevedono di utilizzare tappi puntuali permanenti o temporanei durante lo studio entro 90 giorni dalla Visita 1;
9. Stai attualmente assumendo qualsiasi prescrizione oftalmica topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco, lacrime artificiali, gel o scrub o utilizzando una camera umida e non puoi interrompere questi farmaci dalla Visita 1 fino a dopo la Visita 8 dello studio (esclusi i farmaci ammessi per la conduzione dello studio);
10. Stai attualmente assumendo o hai assunto integratori di Omega-3 negli ultimi 3 mesi;
11. Stai attualmente assumendo o hai assunto compresse di CHANTIX® (vareniclina) nei 6 mesi precedenti la Visita 1 che non hanno una dose stabile. La dose non può cambiare durante lo svolgimento dello studio;
12. Avere un'acuità visiva (VA) corretta maggiore o uguale al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) +0,7 valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla Visita 1;
13. Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
14. Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 8 (o alla visita di interruzione anticipata) se in età fertile. È definita non fertile una donna che è stata sterilizzata in modo permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione) o che è in post-menopausa (dove per post-menopausa si intende l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza un causa mediale alternativa);
15. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo contraccettivo accettabile; i metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per almeno un mese prima della prima visita; Utilizzare due dei seguenti metodi contraccettivi efficaci: dispositivo intrauterino (IUD senza rilascio di ormoni locali), diaframma, cappuccio cervicale e/o preservativi; o sterilizzazione chirurgica del partner (vale a dire, il partner maschile di una partecipante è stato sottoposto a un'efficace sterilizzazione chirurgica come la vasectomia prima che la partecipante entrasse nello studio clinico) che ha ottenuto la documentazione dell'assenza di sperma nel suo eiaculato ed è l'unico partner sessuale della femmina partecipante durante la sperimentazione clinica. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio;
16. Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti;
17. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
18. Essere attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
19. Stai attualmente utilizzando qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non viene utilizzato con un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
20. Avere una storia nota di interventi sulle ghiandole di Meibomio (ad es. LipiFlow, iridotomia laser periferica (LPI), sondaggio, ecc.) entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio;
21. Non essere in grado o non essere disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio;
22. Ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci oftalmologici per 30 giorni prima o durante la partecipazione a questo studio.