Säkerhet och effekt av ST-100 (Vezocolmitide) oftalmisk lösning 60 μg/ml oftalmisk lösning hos personer med diagnosen torra ögonsjukdom (DED)

Inklusionskriterier:

1. vara minst 18 år gammal;
2. Ge skriftligt informerat samtycke;
3. Ha en rapporterad historia av DED i minst 6 månader före besök 1;
4. Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för DED inom 6 månader efter besök 1;
5. Rapportera en poäng på ≥ 2 på Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom frågeformuläret i minst ett symptom pre-CAE® vid besök 1 och 2;
6. Ha en Schirmers testpoäng på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm vid besök 1 och 2;
7. Ha en konjunktival rodnadspoäng ≥ 1 enligt Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale i minst ett öga vid pre-CAE® besök 1 och 2;
8. Ha ett hornhinnefluoresceinfärgningsvärde på ≥ 2 i minst en region (t.ex. inferior, superior eller central) pre-CAE® vid besök 1 och 2;
9. Ha en summa corneal fluoresceinfärgningspoäng på ≥ 4, baserat på summan av de nedre, överlägsna och centrala regionerna pre-CAE®, vid besök 1 och 2;
10. Ha en total lissamingrön konjunktivalpoäng på ≥ 2, baserat på summan av de temporala och nasala regionerna pre-CAE® vid besök 1 och 2;

11. Demonstrerar ett svar på CAE® vid besök 1 och 2 enligt definitionen av:

    Att ha minst ≥1 poängs ökning av fluoresceinfärgning i den nedre delen av minst ett öga efter CAE®-exponering. Rapportering av ett Ora Calibra® okulärt obehagsvärde ≥ 3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE®-exponering (om en patient har ett okulärt obehagsvärde på 3 åt gången = 0 för ett öga, måste de rapportera ett okulärt obehagsvärde på 4 för två på varandra följande mätningar för det ögat). Notera: en försöksperson kan inte ha ett okulärt obehagspoäng på 4 vid tidpunkten = 0);

12. Ha minst ett enda öga som uppfyller alla kriterier för 6, 7, 8, 9, 10 och 11 ovan.

Exklusions kriterier:

1. Har några kliniskt signifikanta spaltvarvfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna;
2. Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
3. Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
4. Har använt ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
5. Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
6. Har använt Restasis®, Xiidra® eller Cequa® oftalmiska lösningar Tyrvaya® nässpray, eller Miebo® eller Xdemvy® lösning inom 45 dagar efter besök 1;
7. Ha några planerade ögon- och/eller ögonoperationer under studieperioden eller någon okulär operation under de senaste 6 månaderna;
8. Har använt, använder eller räknar med att använda permanenta eller tillfälliga punktpluggar under studien inom 90 dagar efter besök 1;
9. Tar för närvarande något utvärtes oftalmologiskt recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar, konstgjorda tårar, geler eller skrubbar, eller använder en fuktkammare och kan inte avbryta dessa mediciner från besök 1 till efter besök 8 av försöket (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförandet av studien);
10. För närvarande tar eller har tagit Omega-3-tillskott under de senaste 3 månaderna;
11. Tar för närvarande eller har tagit CHANTIX® (vareniklin) tabletter inom 6 månader före besök 1 som inte har en stabil dos. Dosen kan inte ändras under genomförandet av studien;
12. Har korrigerad synskärpa (VA) större än eller lika med logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (logMAR) +0,7, bedömd av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i båda ögonen vid besök 1;
13. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien;
14. Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest vid besök 1 och besök 8 (eller för tidigt avbrytande besök) om barnet är i fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som en kvinna som är permanent steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 månader före dosering), eller som är postmenopausal (där postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medial orsak);
15. Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst en månad före första besöket; Använd två av följande effektiva preventivmetoder: intrauterin enhet (spiral utan lokal hormonfrisättning), diafragma, cervikal mössa och/eller kondomer; eller kirurgisk sterilisering av partner (dvs. en kvinnlig deltagares manliga partner har genomgått effektiv kirurgisk sterilisering såsom vasektomi innan den kvinnliga deltagaren gick in i den kliniska prövningen) som har erhållit dokumentation om frånvaro av spermier i sitt ejakulat och är den enda sexuella partnern till kvinnan deltagare under den kliniska prövningen. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien;
16. Har en känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
17. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
18. För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1;
19. Använd för närvarande någon medicin som är känd för att orsaka okulär torkning som inte används på en stabil doseringsregim under minst 30 dats före besök 1;
20. Har en känd historia av meibomiska körtelprocedurer (t.ex. LipiFlow, laser perifer iridotomi (LPI), sondering, etc.) inom 6 månader efter studieregistreringen;
21. Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök;
22. Har deltagit i andra kliniska prövningar av oftalmologiska läkemedel i 30 dagar före eller under deltagande i denna studie.