Безопасность и эффективность офтальмологического раствора ST-100 (везоколмитид) 60 мкг/мл у пациентов с диагнозом синдрома сухого глаза (DED)

Критерии включения:

1. Быть не моложе 18 лет;
2. Предоставить письменное информированное согласие;
3. Иметь отчетную историю DED в течение как минимум 6 месяцев до Посещения 1;
4. Иметь историю использования или желание использовать глазные капли от DED в течение 6 месяцев после визита 1;
5. Сообщите о балле ≥ 2 по опроснику Ora Calibra® о глазном дискомфорте и 4 симптомах по крайней мере по одному симптому до CAE® на визитах 1 и 2;
6. Иметь оценку по тесту Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм на 1 и 2 визитах;
7. Иметь показатель покраснения конъюнктивы ≥ 1 по шкале покраснения конъюнктивы при сухости глаз Ora Calibra® по крайней мере в одном глазу на 1 и 2 визитах перед процедурой CAE®;
8. Иметь показатель окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 2 хотя бы в одной области (например, нижний, верхний или центральный) до CAE® на визитах 1 и 2;
9. Иметь суммарный показатель окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4, основанный на сумме нижних, верхних и центральных областей до CAE®, на визитах 1 и 2;
10. Иметь общую оценку конъюнктивы по лиссаминовому зеленому ≥ 2, основанную на сумме показателей височной и носовой областей до CAE® при визитах 1 и 2;

11. Демонстрирует ответ на CAE® при визитах 1 и 2, как определено:

    Наличие увеличения окрашивания флуоресцеином как минимум на ≥1 балл в нижней области хотя бы в одном глазу после воздействия CAE®. Отчет о шкале дискомфорта в глазах Ora Calibra® ≥ 3 в 2 или более последовательных точках времени по крайней мере в одном глазу во время воздействия CAE®. (если у субъекта рейтинг глазного дискомфорта равен 3 за один раз = 0 для глаза, он должен сообщить о рейтинге глазного дискомфорта 4 для двух последовательных измерений для этого глаза). Примечание: у субъекта не может быть балл дискомфорта в глазах 4 в момент времени = 0);

12. Пусть хотя бы один глаз соответствует всем критериям пунктов 6, 7, 8, 9, 10 и 11 выше.

Критерий исключения:

1. Иметь какие-либо клинически значимые результаты на щелевом колене при первом посещении, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление края века или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования;
2. На первом визите вам будет поставлен диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз;
3. носили контактные линзы в течение 7 дней после первого визита или планировали использовать контактные линзы во время исследования;
4. Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после первого визита;
5. ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию по лазерному кератомилезу in situ (LASIK);
6. Использовали офтальмологические растворы Restasis®, Xiidra® или Cequa®, назальный спрей Tyrvaya® или раствор Miebo® или Xdemvy® в течение 45 дней после первого визита;
7. Иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или любые операции на глазах в течение последних 6 месяцев;
8. Использовали, используете или планируете использовать постоянные или временные пробки слезной точки во время исследования в течение 90 дней после визита 1;
9. В настоящее время вы принимаете какие-либо офтальмологические препараты для местного применения (включая лекарства от глаукомы) или растворы, отпускаемые без рецепта, искусственные слезы, гели или скрабы или используете влажную камеру и не можете прекратить прием этих лекарств с 1-го визита до 8-го визита в рамках исследования. (за исключением препаратов, разрешенных к проведению исследования);
10. Вы в настоящее время принимаете или принимали добавки Омега-3 в течение последних 3 месяцев;
11. В настоящее время вы принимаете таблетки CHANTIX® (варениклин) в течение 6 месяцев до первого визита, но не в стабильной дозе. Доза не может меняться во время проведения исследования;
12. иметь скорректированную остроту зрения (VA), превышающую или равную логарифму минимального угла разрешения (logMAR) +0,7 по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в обоих глазах на первом визите;
13. Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования;
14. Не желайте сдавать анализ мочи на беременность во время визита 1 и визита 8 (или визита досрочного прерывания беременности), если у вас есть потенциал к деторождению. Недетородный потенциал определяется как женщина, которая постоянно стерилизована (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы) или находится в постменопаузе (где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативная медиальная причина);
15. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости; допустимые методы контрацепции включают: гормональные – пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум одного месяца до первого визита; Используйте два из следующих эффективных методов контрацепции: внутриматочную спираль (ВМС без местного выделения гормонов), диафрагму, цервикальный колпачок и/или презервативы; или хирургическая стерилизация партнера (т. е. партнер-мужчина участницы-женщины подвергся эффективной хирургической стерилизации, такой как вазэктомия, до того, как участница-женщина вступила в клиническое исследование), который получил документацию об отсутствии сперматозоидов в его эякуляте и является единственным сексуальным партнером женщины участник во время клинического исследования. Для несексуально активных женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект станет сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватные противозачаточные средства, как определено выше, на оставшуюся часть исследования;
16. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам;
17. иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
18. Быть в настоящее время зарегистрированным в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после визита 1;
19. В настоящее время принимать любые лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не используются в стабильном режиме дозирования, в течение как минимум 30 дней до визита 1;
20. Иметь известную историю операций на мейбомиевых железах (например, LipiFlow, лазерная периферическая иридотомия (ЛПИ), зондирование и т. д.) в течение 6 месяцев после включения в исследование;
21. быть неспособным или нежелать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках исследования и посещениях;
22. Принимал участие в любых других клинических исследованиях офтальмологических препаратов в течение 30 дней до или во время участия в этом исследовании.