ST-100 (Vezocolmitide) oftalmisen liuoksen, 60 μg/ml oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla vähintään 18-vuotias;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
3. sinulla on raportoitu DED-historia vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
4. olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja DED:n hoitoon 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
5. Ilmoita pistemäärä ≥ 2 Ora Calibra® Silmän epämukavuus & 4-oire -kyselylomakkeessa vähintään yhdessä oireessa ennen CAE®-käyntiä 1 ja 2;
6. Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm käynneillä 1 ja 2;
7. Sidekalvon punoituspistemäärä on ≥ 1 Ora Calibra® sidekalvon punoitus kuivasilmäisyyden asteikon mukaan vähintään yhdessä silmässä CAE®-käyntiä edeltävillä 1 ja 2;
8. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 vähintään yhdellä alueella (esim. inferior, superior tai central) pre-CAE® vierailuilla 1 ja 2;
9. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteiden summa on ≥ 4 perustuen alempien, ylä- ja keskusalueiden summaan ennen CAE®-hoitoa vierailuilla 1 ja 2;
10. Lissamiininvihreän sidekalvon kokonaispistemäärä on ≥ 2, perustuen temporaalisten ja nenäalueiden summaan ennen CAE®-hoitoa vierailuilla 1 ja 2;

11. Osoittaa vasteen CAE®:lle käyntien 1 ja 2 aikana, kuten:

    Vähintään ≥ 1 pisteen lisäys fluoreseiinivärjäytymisessä alemmalla alueella vähintään yhdessä silmässä CAE®-altistuksen jälkeen. Ora Calibra® -silmän epämukavuuspisteen ilmoittaminen ≥ 3 kahdessa tai useammassa peräkkäisessä pisteessä vähintään yhdessä silmässä CAE®-altistuksen aikana (jos koehenkilön silmän epämukavuuden luokitus on 3 kerrallaan = 0 silmälle, hänen on raportoitava silmän epämukavuuden luokitus 4 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kyseisestä silmästä). Huomautus: koehenkilön silmän epämukavuuspistemäärä ei voi olla 4 hetkellä = 0);

12. Ainakin yksi silmä täyttää kaikki kriteerit kohdissa 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinisesti merkittäviä sylissä havaittuja kliinisesti merkittäviä löydöksiä käynnillä 1, joihin voi sisältyä aktiivinen luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö, silmäluomien reunatulehdus tai aktiivinen silmäallergia, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
2. Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1;
3. olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
4. olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
5. olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
6. olet käyttänyt Restasis®-, Xiidra®- tai Cequa®-silmäliuoksia Tyrvaya®-nenäsumutetta tai Miebo®- tai Xdemvy®-liuosta 45 päivän kuluessa käynnistä 1;
7. sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
8. olet käyttänyt, käytät tai aikoo käyttää pysyviä tai väliaikaisia ​​pistetulppia tutkimuksen aikana 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
9. Käytä tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai reseptivapaa liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita tai käytä kosteuskammiota, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä 1. käynnin ja 8. käynnin jälkeen. (lukuun ottamatta tutkimuksen suorittamiseen sallittuja lääkkeitä);
10. käytät tai olet käyttänyt Omega-3-lisäravinteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
11. Jos käytät parhaillaan tai olet ottanut CHANTIX® (varenikliini) tabletteja 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, joiden annos ei ole vakaa. Annosta ei voi muuttaa tutkimuksen aikana;
12. Korjattu näöntarkkuus (VA) on suurempi tai yhtä suuri kuin logaritmi minimiresoluutiokulmasta (logMAR) +0,7 määritettynä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä käynnillä 1;
13. Ole nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
14. Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä käynnillä 1 ja käynnillä 8 (tai ennenaikaisen keskeytyksen käynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, joka on pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoinen mediaalinen syy);
15. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä; Käytä kahta seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen laite (IUD ilman paikallista hormonin vapautumista), pallea, kohdunkaulan korkki ja/tai kondomit; tai kumppanin kirurginen sterilointi (eli naispuolisen osallistujan miespuoliselle kumppanille on tehty tehokas kirurginen sterilointi, kuten vasektomia ennen naispuolisen osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen), joka on saanut asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä ja on naisen ainoa seksikumppani osallistuja kliinisen tutkimuksen aikana. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään edellä määriteltyä riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuosan ajan;
16. sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
17. sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
18. oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
19. Käytä tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja jota ei käytetä vakaalla annosteluohjelmalla vähintään 30 päivään ennen käyntiä 1;
20. Sinulla on tunnettu historia meibomian rauhastoimenpiteistä (esim. LipiFlow, laserperifeerinen iridotomia (LPI), koetus jne.) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
21. olla kykenemätön tai haluton noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin;
22. On osallistunut muihin kliinisiin silmälääkkeiden tutkimuksiin 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana.