Sikkerhet og effekt av ST-100 (Vezocolmitide) oftalmisk oppløsning 60 μg/ml oftalmisk oppløsning hos personer diagnostisert med tørre øyne (DED)

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 18 år gammel;
2. Gi skriftlig informert samtykke;
3. Ha en rapportert historie med DED i minst 6 måneder før besøk 1;
4. Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for DED innen 6 måneder etter besøk 1;
5. Rapporter en score på ≥ 2 på Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom spørreskjema i minst ett symptom pre-CAE® ved besøk 1 og 2;
6. Ha en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2;
7. Ha en konjunktival rødhet score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® konjunktival rødhet for tørre øyne skala i minst ett øye ved pre-CAE® besøk 1 og 2;
8. Ha en hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥ 2 i minst én region (f.eks. inferior, superior eller central) pre-CAE® ved besøk 1 og 2;
9. Ha en sum corneal fluorescein-fargingsscore på ≥ 4, basert på summen av de nedre, overlegne og sentrale regionene pre-CAE®, ved besøk 1 og 2;
10. Ha en total lissamingrønn konjunktival poengsum på ≥ 2, basert på summen av de temporale og nasale regionene pre-CAE® ved besøk 1 og 2;

11. Demonstrerer et svar på CAE® ved besøk 1 og 2 som definert av:

    Å ha minst ≥ 1 poeng økning i fluoresceinfarging i den nedre delen av minst ett øye etter CAE®-eksponering. Rapportering av en Ora Calibra® okulært ubehagscore ≥ 3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkt i minst ett øye under CAE®-eksponering (hvis et individ har en vurdering av okulær ubehag på 3 om gangen = 0 for et øye, må de rapportere en vurdering av okulær ubehag på 4 for to påfølgende målinger for det øyet). Merk: et forsøksperson kan ikke ha en poengsum for okulær ubehag på 4 på tidspunktet = 0);

12. La minst ett enkelt øye tilfredsstille alle kriteriene for 6, 7, 8, 9, 10 og 11 ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen klinisk signifikante funn av spalterunde ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
2. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
3. Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
4. Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
5. Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
6. Har brukt Restasis®, Xiidra® eller Cequa® oftalmiske løsninger Tyrvaya® nesespray, eller Miebo® eller Xdemvy® løsning innen 45 dager etter besøk 1;
7. Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
8. Har brukt, bruker eller forventer å bruke permanente eller midlertidige punktplugger under studien innen 90 dager etter besøk 1;
9. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner for glaukom) eller reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, eller bruker et fuktighetskammer og kan ikke avbryte disse medisinene fra besøk 1 til etter besøk 8 av forsøket (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføringen av studien);
10. Tar eller har tatt Omega-3-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene;
11. Bruker for øyeblikket har tatt CHANTIX® (vareniklin) tabletter innen 6 måneder før besøk 1 som ikke er på en stabil dose. Dosen kan ikke endres under gjennomføringen av studien;
12. Ha korrigert synsskarphet (VA) større enn eller lik logaritmen av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved besøk 1;
13. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien;
14. Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 8 (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart. Ikke-fertil alder er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dosering), eller er postmenopausal (der postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medial årsak);
15. Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minst en måned før første besøk; Bruk to av følgende effektive prevensjonsmetoder: intrauterin enhet (spiral uten lokal hormonfrigjøring), diafragma, cervikal hette og/eller kondomer; eller kirurgisk sterilisering av partner (dvs. en kvinnelig deltakers mannlige partner har gjennomgått effektiv kirurgisk sterilisering som vasektomi før den kvinnelige deltakeren gikk inn i den kliniske utprøvingen) som har innhentet dokumentasjon på fravær av sæd i ejakulasjonen og er kvinnens eneste seksuelle partner deltaker under den kliniske utprøvingen. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien;
16. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter;
17. Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig;
18. være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;
19. Bruk for øyeblikket medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking som ikke brukes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dats før besøk 1;
20. Har en kjent historie med prosedyrer for meibomske kjertel (f.eks. LipiFlow, laser perifer iridotomi (LPI), sondering, etc.) innen 6 måneder etter studieregistrering;
21. være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk;
22. Har deltatt i andre kliniske studier av oftalmologiske legemidler i 30 dager før eller under deltakelse i denne studien.