안구건조증(DED) 진단을 받은 환자에서 ST-100(Vezocolmitide) 점안액 60μg/ml 점안액의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공합니다.
3. 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 보고된 DED 이력이 있어야 합니다.
4. 1차 방문 후 6개월 이내에 DED에 안약을 사용한 적이 있거나 사용하려는 의사가 있는 경우,
5. 방문 1 및 2에서 최소한 하나의 CAE 전 증상에 대해 Ora Calibra® 안구 불편함 및 4가지 증상 설문지에서 ≥ 2점을 보고합니다.
6. 1차 및 2차 방문에서 쉬르머 테스트 점수가 10mm 이하 및 1mm 이상이어야 합니다.
7. CAE® 전 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈의 안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈 척도에 따라 결막 충혈 점수가 ≥ 1입니다.
8. 적어도 한 지역(예: 열등, 우수 또는 중앙) 방문 1 및 2에서 pre-CAE®;
9. 방문 1 및 2에서 CAE® 전 하위, 상위 및 중앙 영역의 합을 기준으로 각막 플루오레세인 염색 합계 점수가 ≥ 4입니다.
10. 방문 1 및 2에서 CAE® 전 관자놀이 영역과 코 영역의 합을 기준으로 총 리사민 녹색 결막 점수가 ≥ 2입니다.

11. 다음과 같이 정의된 대로 방문 1 및 2에서 CAE®에 대한 반응을 보여줍니다.

    CAE® 노출 후 적어도 한쪽 눈의 하부 영역에서 플루오레세인 염색이 1점 이상 증가했습니다. CAE® 노출 중 적어도 한쪽 눈에서 2개 이상의 연속 시점에서 Ora Calibra® 안구 불편 점수 ≥3을 보고했습니다. (피험자가 한 눈에 대해 한 번에 3의 안구 불편 등급을 갖는 경우 = 0인 경우 해당 눈에 대한 두 번의 연속 측정에 대해 안구 불편 등급을 4로 보고해야 합니다.) 참고: 피험자는 시간 = 0에서 4의 안구 불편 점수를 가질 수 없습니다.

12. 적어도 하나의 눈이 위의 6, 7, 8, 9, 10 및 11에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료가 필요한 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 조사자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있다고 1차 방문에서 임상적으로 유의미한 슬릿랩 소견이 있는 경우,
2. 1차 방문 시 진행 중인 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증으로 진단되어야 합니다.
3. 1차 방문 후 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 중에 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됩니다.
4. 1차 방문 후 2시간 이내에 안약을 사용했습니다.
5. 이전에 지난 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
6. 1차 방문 후 45일 이내에 Restatic®, Xiidra® 또는 Cequa® 안과용 용액 Tyrvaya® 비강 스프레이 또는 Miebo® 또는 Xdemvy® 용액을 사용했습니다.
7. 연구 기간 동안 계획된 안구 수술 및/또는 눈꺼풀 수술이 있거나 지난 6개월 이내에 안구 수술이 있는 경우,
8. 1차 방문 후 90일 이내에 연구 동안 영구 또는 임시 눈물점 플러그를 사용했거나 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됩니다.
9. 현재 국소 안과 처방(녹내장 약물 포함) 또는 비처방 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 복용 중이거나 수분 챔버를 사용하고 있으며 임상시험의 1차 방문부터 8차 방문 이후까지 이러한 약물을 중단할 수 없습니다. (연구 수행에 허용된 약물은 제외)
10. 현재 오메가-3 보충제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용한 적이 있습니다.
11. 현재 복용 중이거나 안정적인 용량이 아닌 1차 방문 전 6개월 이내에 CHANTIX®(바레니클린) 정제를 복용 중입니다. 연구 수행 중에는 용량을 변경할 수 없습니다.
12. 1차 방문에서 양쪽 눈의 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 최소 해상도 각도(logMAR) +0.7의 로그보다 크거나 같은 교정 시력(VA)을 갖고,
13. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
14. 가임 가능성이 있는 경우 1차 방문과 8차 방문(또는 조기 종료 방문)에서 소변 임신 테스트를 제출하지 마십시오. 가임 가능성이 있는 여성은 투여 전 최소 6개월 동안 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 적출술) 또는 폐경 후(폐경 후는 월경이 없는 상태에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)인 여성으로 정의됩니다. 대체 내과적 원인);
15. 허용되는 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임기 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 - 첫 방문 전 최소 1개월 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임약; 다음의 효과적인 피임 방법 중 두 가지를 사용하십시오: 자궁내 장치(국소 호르몬 방출이 없는 IUD), 격막, 자궁경부 캡 및/또는 콘돔; 또는 여성 참가자의 사정에 정자가 없다는 문서를 얻었고 여성의 유일한 성 파트너인 파트너의 외과적 불임 수술(즉, 여성 참가자의 남성 파트너가 여성 참가자가 임상 시험에 참여하기 전에 정관 절제술과 같은 효과적인 외과적 불임 수술을 받았음) 임상시험 참가자. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면, 그녀는 나머지 연구 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
16. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우,
17. 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우,
18. 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 1차 방문 후 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
19. 1차 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법에 사용되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 사용 중이어야 합니다.
20. 마이봄선 시술의 알려진 병력이 있는 경우(예: 연구 등록 후 6개월 이내에 LipiFlow, 레이저 주변 홍채절개술(LPI), 프로빙 등);
21. 모든 연구 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
22. 본 연구에 참여하기 전 또는 참여하는 동안 30일 동안 안과 약물에 대한 기타 임상 시험에 참여했습니다.