Az ST-100 (Vezocolmitide) szemészeti oldat 60 μg/ml szemészeti oldatának biztonságossága és hatékonysága száraz szem betegséggel (DED) diagnosztizált alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Legyen legalább 18 éves;
2. írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
3. Az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal rendelkeznie kell egy bejelentett DED-történettel;
4. Korábban használta vagy kívánja használni szemcseppeket DED kezelésére az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;
5. Az 1. és 2. viziten legalább egy tünet CAE® előtt jelentsen be ≥ 2 pontot az Ora Calibra® szem diszkomfort és 4 tünet kérdőíven;
6. A Schirmer-teszt pontszáma ≤ 10 mm és ≥ 1 mm az 1. és 2. látogatáson;
7. A kötőhártya vörösségének pontszáma ≥ 1 az Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale szerint legalább egy szemen a CAE® előtti 1. és 2. vizit alkalmával;
8. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma legalább egy régióban ≥ 2 (pl. inferior, superior vagy central) pre-CAE® az 1. és 2. látogatáskor;
9. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszámának összege ≥ 4, a CAE® előtti alsó, felső és centrális régiók összege alapján, az 1. és 2. viziten;
10. A teljes lisszaminzöld kötőhártya pontszám ≥ 2, a CAE® előtti temporális és nazális régiók összege alapján az 1. és 2. viziten;

11. Választ mutat a CAE®-re az 1. és 2. látogatás során, ahogyan azt a következők határozzák meg:

    A CAE® expozíciót követően legalább ≥1 ponttal megnőtt a fluoreszcein festődés az alsó régióban legalább az egyik szemen Ora Calibra® szem diszkomfort pontszám ≥ 3 2 vagy több egymást követő időpontban legalább egy szemben CAE® expozíció alatt (ha az alany 3-as okuláris diszkomfort-besorolása egyszerre = 0 egy szemre vonatkozóan, akkor két egymást követő mérésnél 4-es okuláris diszkomfort-besorolást kell jelentenie az adott szemre vonatkozóan). Megjegyzés: az alanynak nem lehet 4-es okuláris diszkomfort pontszáma időpontban = 0);

12. Legyen legalább egyetlen szemed, amely megfelel a fenti 6, 7, 8, 9, 10 és 11 kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős résköri leletet észlelt az 1. látogatás során, amely magában foglalhatja az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót, a szemhéjszéli gyulladást vagy az aktív szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket;
2. Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
3. viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
4. Használt bármilyen szemcseppet az 1. látogatást követő 2 órán belül;
5. Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
6. fel kell használnia a Restasis®, Xiidra® vagy Cequa® szemészeti oldatokat, a Tyrvaya® orrspray-t, vagy a Miebo® vagy Xdemvy® oldatot az 1. látogatást követő 45 napon belül;
7. Bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje volt a vizsgálati időszak során, vagy bármilyen szemműtétje volt az elmúlt 6 hónapban;
8. az 1. látogatást követő 90 napon belül állandó vagy ideiglenes pontdugót használt, használ vagy előreláthatólag használni fog a vizsgálat során;
9. Jelenleg bármilyen lokális szemészeti receptet (beleértve a zöldhályog elleni gyógyszereket is) vagy vény nélkül kapható oldatokat, műkönnyet, zselét vagy bőrradírt szed, vagy nedvességkamrát használ, és nem hagyhatja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat 1. látogatásától a 8. vizit utánig. (kivéve a vizsgálat lefolytatásához engedélyezett gyógyszereket);
10. Ön jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban omega-3-kiegészítőket szed;
11. Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül CHANTIX® (vareniklin) tablettát szed, amely nem stabil dózisban. A dózis nem változhat a vizsgálat során;
12. Korrigált látásélesség (VA) nagyobb vagy egyenlő, mint a minimális felbontási szög (logMAR) +0,7 logaritmusa, amelyet a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) skála alapján határoztak meg mindkét szemen az 1. látogatáskor;
13. Legyen olyan nő, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
14. Fogamzóképes korban ne legyen hajlandó vizeletben terhességi tesztet benyújtani az 1. és a 8. vizitnél (vagy korai felmondásnál). Nem fogamzóképesnek minősül az a nő, akit tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális salpingectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy posztmenopauzás (ahol a posztmenopauza azt jelenti, hogy 12 hónapig nem menstruálnak alternatív mediális ok);
15. Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók az első látogatás előtt legalább egy hónapig; Használjon a következő hatékony fogamzásgátlási módszerek közül kettőt: méhen belüli eszköz (IUD helyi hormonfelszabadulás nélkül), rekeszizom, nyaksapka és/vagy óvszer; vagy olyan partner műtéti sterilizálása (azaz egy női résztvevő férfi partnere hatékony műtéti sterilizáláson, például vazektómián esett át, mielőtt a női résztvevő belépett volna a klinikai vizsgálatba), aki megszerezte a sperma hiányáról szóló dokumentációt az ejakulátumában, és a nő egyetlen szexuális partnere résztvevője a klinikai vizsgálat során. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő születésszabályozás alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében;
16. Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
17. Olyan állapota vagy helyzete van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
18. Ön jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást követő 30 napon belül;
19. Bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz, és amelyet az 1. látogatás előtt legalább 30 napig nem alkalmaznak stabil adagolási rend szerint;
20. Ismert már meibomian mirigyes eljárások (pl. LipiFlow, lézeres perifériás iridotómia (LPI), szondázás stb.) a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül;
21. Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt;
22. Részt vett bármely más, szemészeti gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban 30 nappal a jelen vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt.