Seguridad y eficacia de la solución oftálmica ST-100 (vezocolmitida) 60 μg/ml de solución oftálmica en sujetos diagnosticados con enfermedad del ojo seco (EOS)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad;
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
3. Tener un historial informado de DED durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
4. Tiene antecedentes de uso o deseo de usar gotas para los ojos para la EOS dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
5. Informar una puntuación de ≥ 2 en el cuestionario de malestar ocular y 4 síntomas de Ora Calibra® en al menos un síntoma previo al CAE® en las visitas 1 y 2;
6. Tener una puntuación de la prueba de Schirmer de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en las Visitas 1 y 2;
7. Tener una puntuación de enrojecimiento conjuntival ≥ 1 según la escala de enrojecimiento conjuntival para ojo seco de Ora Calibra® en al menos un ojo en las visitas 1 y 2 previas a CAE®;
8. Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en al menos una región (p. ej. inferior, superior o central) pre-CAE® en las Visitas 1 y 2;
9. Tener una puntuación suma de tinción con fluoresceína corneal de ≥ 4, según la suma de las regiones inferior, superior y central pre-CAE®, en las Visitas 1 y 2;
10. Tener una puntuación conjuntival total de verde lisamina de ≥ 2, según la suma de las regiones temporal y nasal pre-CAE® en las Visitas 1 y 2;

11. Demuestra una respuesta al CAE® en las Visitas 1 y 2 según lo definido por:

    Tener al menos un aumento de ≥1 punto en la tinción con fluoresceína en la región inferior en al menos un ojo después de la exposición a CAE® Informar una puntuación de malestar ocular Ora Calibra® ≥ 3 en 2 o más momentos consecutivos en al menos un ojo durante la exposición a CAE® (si un sujeto tiene una calificación de malestar ocular de 3 a la vez = 0 para un ojo, debe informar una calificación de malestar ocular de 4 en dos mediciones consecutivas para ese ojo). Nota: un sujeto no puede tener una puntuación de malestar ocular de 4 en el momento = 0);

12. Tener al menos un solo ojo que satisfaga todos los criterios de 6, 7, 8, 9, 10 y 11 anteriores.

Criterio de exclusión:

1. Tiene algún hallazgo clínicamente significativo en el regazo en hendidura en la Visita 1 que puede incluir blefaritis activa, disfunción de la glándula de Meibomio, inflamación del margen del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o en opinión del investigador pueden interferir con los parámetros del estudio;
2. Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
3. Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
4. Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas posteriores a la Visita 1;
5. Se ha sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
6. Ha utilizado las soluciones oftálmicas Restasis®, Xiidra® o Cequa®, el aerosol nasal Tyrvaya® o la solución Miebo® o Xdemvy® dentro de los 45 días posteriores a la Visita 1;
7. Tener alguna cirugía ocular y/o de párpados planificada durante el período del estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los últimos 6 meses;
8. Ha usado, está usando o prevé usar tapones puntuales permanentes o temporales durante el estudio dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1;
9. Estar tomando actualmente cualquier receta oftálmica tópica (incluidos medicamentos para el glaucoma) o soluciones, lágrimas artificiales, geles o exfoliantes de venta libre, o usando una cámara de humedad y no puede suspender estos medicamentos desde la Visita 1 hasta después de la Visita 8 del ensayo. (excluidos los medicamentos permitidos para la realización del estudio);
10. Estar tomando actualmente o haber tomado suplementos de Omega-3 en los últimos 3 meses;
11. Estar tomando actualmente o haber tomado tabletas CHANTIX® (vareniclina) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 que no esté en una dosis estable. La dosis no puede cambiar durante la realización del estudio;
12. Tener una agudeza visual (AV) corregida mayor o igual al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) +0,7 según lo evaluado por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la Visita 1;
13. Ser una mujer que se encuentre embarazada, amamantando o planificando un embarazo durante el estudio;
14. No estar dispuesto a presentar una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 8 (o visita de interrupción anticipada) si está en edad fértil. El potencial no fértil se define como una mujer que está permanentemente esterilizada (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración de la dosis) o es posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin un causa media alternativa);
15. Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante al menos un mes antes de la primera visita; Utilice dos de los siguientes métodos anticonceptivos eficaces: dispositivo intrauterino (DIU sin liberación hormonal local), diafragma, capuchón cervical y/o condones; o esterilización quirúrgica de la pareja (es decir, la pareja masculina de una participante femenina se ha sometido a una esterilización quirúrgica efectiva, como la vasectomía, antes de que la participante femenina ingrese al ensayo clínico) que ha obtenido documentación de ausencia de esperma en su eyaculación y es la única pareja sexual de la mujer. participante durante el ensayo clínico. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se define anteriormente durante el resto del estudio;
16. Tiene alergia y/o sensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus componentes;
17. Tener una condición o estar en una situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
18. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
19. Estar usando actualmente algún medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no se usa en un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
20. Tener antecedentes conocidos de procedimientos de glándulas de Meibomio (p. ej. LipiFlow, iridotomía periférica con láser (LPI), sondaje, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción al estudio;
21. No poder o no querer seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio;
22. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos oftalmológicos durante 30 días antes o durante la participación en este estudio.