Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung ST-100 (Vezocolmitid) 60 μg/ml Augenlösung bei Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges (DED)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über eine KCS-Anamnese berichtet haben;
4. Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Augentropfen gegen Trockenes Auge verwendet oder möchten dies tun;
5. Geben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Wert von ≥ 2 im Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom-Fragebogen bei mindestens einem Symptom vor CAE® an;
6. Bei den Besuchen 1 und 2 einen Schirmer-Test-Wert von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm haben;
7. Bei mindestens einem Auge bei den Vor-CAE®-Besuchen 1 und 2 einen Bindehautrötungswert von ≥ 1 gemäß der Ora Calibra®-Skala für Bindehautrötung bei trockenem Auge aufweisen;
8. Sie müssen in mindestens einer Region (z. B. inferior, superior oder zentral) vor CAE® bei den Besuchen 1 und 2;
9. Bei den Besuchen 1 und 2 muss ein summierter Hornhaut-Fluorescein-Färbewert von ≥ 4 vorliegen, basierend auf der Summe der unteren, oberen und zentralen Regionen vor CAE®.
10. Sie haben einen Gesamt-Lissamin-Grün-Konjunktival-Score von ≥ 2, basierend auf der Summe der Schläfen- und Nasenregionen vor CAE® bei den Besuchen 1 und 2;

11. Zeigt eine Reaktion auf das CAE® bei den Besuchen 1 und 2, wie definiert durch:

    Bei mindestens einem Auge nach CAE®-Exposition eine Zunahme der Fluoresceinfärbung im unteren Bereich um mindestens 1 Punkt. Meldung eines Ora Calibra® Ocular Discomfort Score ≥ 3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE®-Exposition (Wenn ein Proband jeweils eine Augenbeschwerdenbewertung von 3 = 0 für ein Auge hat, muss er für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge eine Augenbeschwerdenbewertung von 4 angeben.) Hinweis: Ein Proband kann zum Zeitpunkt = 0 keinen Augenbeschwerdenwert von 4 haben.

12. Mindestens ein einzelnes Auge muss alle oben genannten Kriterien 6, 7, 8, 9, 10 und 11 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Schlitzlappenbefunde vorliegen, die eine aktive Blepharitis, eine Funktionsstörung der Meibomdrüse, eine Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
2. Bei Besuch 1 wurde eine anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Augenentzündung diagnostiziert;
3. Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 Kontaktlinsen getragen oder planen, während der Studie Kontaktlinsen zu verwenden.
4. innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 Augentropfen verwendet haben;
5. sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis-Operation (LASIK) unterzogen haben;
6. Sie haben innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 Restasis®-, Xiidra®- oder Cequa®-Augenlösungen, Tyrvaya®-Nasenspray oder Miebo®- oder Xdemvy®-Lösung verwendet;
7. Durchführung geplanter Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
8. Während der Studie innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 permanente oder temporäre Punctum-Plugs verwendet haben, verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden;
9. Nehmen Sie derzeit alle verschreibungspflichtigen topischen Augenheilmittel (einschließlich Glaukommedikamente) oder rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein oder verwenden Sie eine Feuchtigkeitskammer und dürfen diese Medikamente ab Besuch 1 bis nach Besuch 8 der Studie nicht absetzen (ausgenommen Medikamente, die für die Durchführung der Studie zugelassen sind);
10. Nehmen Sie derzeit Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel ein oder haben Sie diese in den letzten 3 Monaten eingenommen;
11. Nehmen Sie derzeit CHANTIX® (Vareniclin)-Tabletten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 ein, ohne dass eine stabile Dosis vorliegt. Die Dosis darf sich während der Durchführung der Studie nicht ändern;
12. Sie haben bei Besuch 1 eine korrigierte Sehschärfe (VA) größer oder gleich dem Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) +0,7 gemäß der Skala der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in beiden Augen;
13. Seien Sie eine Frau, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
14. Seien Sie nicht bereit, bei Besuch 1 und Besuch 8 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Urin-Schwangerschaftstest einzureichen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der Einnahme) oder sich in der Postmenopause befindet (wobei Postmenopause als 12 Monate lang keine Menstruation ohne Menstruation definiert ist). alternative mediale Ursache);
15. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet; Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel für mindestens einen Monat vor dem ersten Besuch; Verwenden Sie zwei der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar (IUP ohne lokale Hormonfreisetzung), Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe und/oder Kondome; oder chirurgische Sterilisation des Partners (d. h. der männliche Partner einer weiblichen Teilnehmerin hat sich einer wirksamen chirurgischen Sterilisation wie einer Vasektomie unterzogen, bevor die weibliche Teilnehmerin an der klinischen Studie teilnahm), der einen Nachweis über das Fehlen von Spermien in seinem Ejakulat erhalten hat und der einzige Sexualpartner der Frau ist Teilnehmer während der klinischen Studie. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden;
16. Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen;
17. an einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
18. Derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
19. Nehmen Sie derzeit alle Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie eine Austrocknung der Augen verursachen, und die nicht in einem stabilen Dosierungsschema angewendet wurden, und zwar mindestens 30 Tage vor dem ersten Besuch;
20. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Meibomdrüsen-Eingriffen (z. B. LipiFlow, periphere Laser-Iridotomie (LPI), Sondierung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung;
21. nicht in der Lage oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen;
22. Hat 30 Tage lang vor oder während der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien zu ophthalmologischen Arzneimitteln teilgenommen.