Segurança e eficácia da solução oftálmica ST-100 (vezocolmitida) solução oftálmica 60 μg/ml em indivíduos com diagnóstico de doença do olho seco (DED)

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade;
2. Fornecer consentimento informado por escrito;
3. Ter um histórico relatado de DED por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
4. Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para DED dentro de 6 meses da Visita 1;
5. Relatar uma pontuação ≥ 2 no questionário Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom em pelo menos um sintoma pré-CAE® nas Visitas 1 e 2;
6. Ter pontuação no Teste de Schirmer ≤ 10 mm e ≥ 1 mm nas Visitas 1 e 2;
7. Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com a escala de vermelhidão conjuntival para olho seco Ora Calibra® em pelo menos um olho nas visitas pré-CAE® 1 e 2;
8. Ter uma pontuação de coloração com fluoresceína da córnea ≥ 2 em pelo menos uma região (por exemplo, inferior, superior ou central) pré-CAE® nas Visitas 1 e 2;
9. Ter uma pontuação total de coloração com fluoresceína corneana ≥ 4, com base na soma das regiões inferior, superior e central pré-CAE®, nas Visitas 1 e 2;
10. Ter pontuação conjuntival verde lissamina total ≥ 2, com base na soma das regiões temporal e nasal pré-CAE® nas Visitas 1 e 2;

11. Demonstra uma resposta ao CAE® nas Visitas 1 e 2 conforme definido por:

    Ter pelo menos um aumento de ≥1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE® Relatar uma pontuação de desconforto ocular Ora Calibra® ≥ 3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE® (se um sujeito tiver uma classificação de desconforto ocular de 3 de cada vez = 0 para um olho, ele deve relatar uma classificação de desconforto ocular de 4 para duas medições consecutivas para esse olho). Nota: um sujeito não pode ter uma pontuação de desconforto ocular de 4 no tempo = 0);

12. Faça com que pelo menos um único olho satisfaça todos os critérios 6, 7, 8, 9, 10 e 11 acima.

Critério de exclusão:

1. Ter quaisquer achados clinicamente significativos na visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem da pálpebra ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador pode interferir nos parâmetros do estudo;
2. Ser diagnosticado com infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
3. Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
4. Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas após a Visita 1;
5. Já teve cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
6. Ter usado soluções oftálmicas Restasis®, Xiidra® ou Cequa® spray nasal Tyrvaya® ou solução Miebo® ou Xdemvy® dentro de 45 dias da Visita 1;
7. Ter alguma cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
8. Ter usado, está usando ou prevê usar tampões puntais permanentes ou temporários durante o estudo dentro de 90 dias da Visita 1;
9. Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes, ou usando uma câmara de umidade e não pode descontinuar esses medicamentos desde a Visita 1 até depois da Visita 8 do estudo (excluindo medicamentos permitidos para a realização do estudo);
10. Estar tomando ou ter tomado suplementos de ômega-3 nos últimos 3 meses;
11. No momento, esteja tomando comprimidos de CHANTIX® (vareniclina) nos 6 meses anteriores à Visita 1 que não esteja em uma dose estável. A dose não pode mudar durante o estudo;
12. Ter acuidade visual corrigida (VA) maior ou igual ao logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) +0,7 conforme avaliado pela escala do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1;
13. Ser mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
14. Não estar disposto a submeter um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 8 (ou na consulta de término antecipado) se tiver potencial para engravidar. O potencial não fértil é definido como uma mulher que está permanentemente esterilizada (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração) ou está na pós-menopausa (onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa medial alternativa);
15. Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos por pelo menos um mês antes da primeira consulta; Use dois dos seguintes métodos contraceptivos eficazes: dispositivo intrauterino (DIU sem liberação hormonal local), diafragma, capuz cervical e/ou preservativos; ou esterilização cirúrgica do parceiro (ou seja, o parceiro masculino de uma participante foi submetido a uma esterilização cirúrgica eficaz, como vasectomia, antes da participante entrar no ensaio clínico) que obteve documentação de ausência de espermatozoides em sua ejaculação e é o único parceiro sexual da mulher participante durante o ensaio clínico. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ela deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados, conforme definido acima, para o restante do estudo;
16. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes;
17. Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
18. Estar atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
19. Estar usando atualmente qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não seja usado em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
20. Ter um histórico conhecido de procedimentos nas glândulas meibomianas (por ex. LipiFlow, iridotomia periférica a laser (LPI), sondagem, etc.) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo;
21. Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo;
22. Participou de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos oftalmológicos por 30 dias antes ou durante a participação neste estudo.