一项在患有 KRAS G12D 突变的晚期或转移性实体瘤参与者中评估 INCB161734 的研究
2024年4月18日 更新者：Incyte Corporation
INCB161734 在患有 KRAS G12D 突变的晚期或转移性实体瘤受试者中进行的 1 期、开放标签、多中心研究
本研究旨在确定 INCB161734 作为单一药物或与其他抗癌疗法联合使用的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
322
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、MG5 2R2
- 尚未招聘
- Princess Margaret Cancer Center
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Brussels、比利时、01200
- 尚未招聘
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、02050
- 尚未招聘
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、02010
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、03004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- 招聘中
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 尚未招聘
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 尚未招聘
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10022
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 具有 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤
- 既往标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不合格，或没有可用的标准治疗来改善疾病结果
队列具体要求如下：
- 第 1A 部分：经组织学或细胞学证实的任何组织来源的恶性实体瘤
第 1B 部分
- 疾病组 1：PDAC 的诊断
- 疾病组 2：CRC 诊断
- 疾病组 3：NSCLC 的诊断
- 疾病组 4：诊断为不属于疾病组 1、2 和 3 的其他晚期实体瘤
第 2A 和 2B 部分
- 组合1：CRC或CRC的诊断
- 组合 2：PDAC、CRC 或 NSCLC 的诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 既往接受过任何 KRAS G12D 抑制剂治疗
- 首次服用研究药物后 1 年内已知其他侵袭性恶性肿瘤
- 器官移植史，包括同种异体干细胞移植
- 严重的、不受控制的医疗状况
- 心电图异常的病史或存在
- 器官功能不足
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1a 部分：剂量递增单一疗法
INCB161734 根据队列分配采用方案定义的剂量强度。
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INCB161734将以方案规定的剂量给药。
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实验性的：第 1b 部分：剂量扩展单一疗法
INCB161734 根据队列分配采用方案定义的剂量强度。
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INCB161734将以方案规定的剂量给药。
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实验性的：第 1c 部分：药效学队列
INCB161734 根据队列分配采用方案定义的剂量强度。
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INCB161734将以方案规定的剂量给药。
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实验性的：第 2a 部分：剂量递增组合
INCB161734 根据队列分配以方案定义的剂量强度进行组合。
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INCB161734将以方案规定的剂量给药。
西妥昔单抗将以方案规定的剂量给药。
Retifanlimab 将以方案规定的剂量给药。
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实验性的：第 2b 部分：剂量扩展组合
INCB161734 根据队列分配以方案定义的剂量强度进行组合。
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INCB161734将以方案规定的剂量给药。
西妥昔单抗将以方案规定的剂量给药。
Retifanlimab 将以方案规定的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
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剂量限制性毒性将被定义为按照方案发生任何毒性。
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最长 28 天
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 90 天
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患有 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数。
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最长 2 年零 90 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 90 天
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定义为在首次服用研究药物单一疗法以及与西妥昔单抗和瑞替凡利单抗联合治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
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最长 2 年零 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INCB161734 血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：最长约 90 天
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INCB161734 血浆浓度。
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最长约 90 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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定义为具有最佳的总体完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，由研究者根据 RECIST v1.1 通过放射学疾病评估确定。
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长达 2 年
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疾病控制响应 (DCR)
大体时间：长达 2 年
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定义为研究者根据 RECIST v1.1 通过放射学疾病评估确定具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应。
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长达 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从疾病缓解（完全缓解或部分缓解）最早日期到研究者根据 RECIST v1.1 通过放射学疾病评估确定的疾病进展最早日期的时间，或者如果早于进展发生则因任何原因死亡。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程进行
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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