Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCB161734 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation

25. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter-undersøgelse af INCB161734 i deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation

Denne undersøgelse er udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB161734 som et enkelt middel eller i kombination med andre anticancerterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institue At Healthone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor med KRAS G12D-mutation
  • Sygdomsprogression efter tidligere standardbehandling, intolerance over for eller udeblivelse til standardbehandling eller ingen tilgængelig standardbehandling for at forbedre sygdomsresultatet

  • Kohortespecifikke krav som følger:

    • Del 1A: Histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor af enhver vævsoprindelse

    • Del 1B

      • Sygdomsgruppe 1: diagnose af PDAC
      • Sygdomsgruppe 2: diagnose af CRC
      • Sygdomsgruppe 3: diagnose af NSCLC
      • Sygdomsgruppe 4: diagnose af anden fremskreden solid tumor og ikke en del af sygdomsgruppe 1, 2 og 3

    • Del 2A og 2B

      • Kombination 1: Diagnose af CRC eller CRC
      • Kombination 2: Diagnoser af PDAC, CRC eller NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver KRAS G12D-hæmmer
  • Kendt yderligere invasiv malignitet inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Betydelig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en EKG-abnormitet
  • Utilstrækkelig organfunktion

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering monoterapi
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
Medicin: INCB161734
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse monoterapi
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
Medicin: INCB161734
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1c: Farmakodynamisk kohorte
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
Medicin: INCB161734
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2a: Kombination af dosiseskalering
INCB161734 i kombination ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
Medicin: INCB161734
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2b: Kombination af dosisudvidelse
INCB161734 i kombination ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
Medicin: INCB161734
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år og 90 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af studielægemidlet monoterapi og i kombination med cetuximab og retifanlimab.
Op til 2 år og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INCB161734 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Op til cirka 90 dage
INCB161734 koncentration i plasma.
Op til cirka 90 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som at have en bedste overordnede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1.
Op til 2 år
Disease Control Response (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som at have den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra tidligste dato for sygdomsrespons (fuldført respons eller delvis respons) til tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår hurtigere end progression.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB161734-101
  • 2023-507091-47-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner