En undersøgelse til evaluering af INCB161734 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation
20. juli 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1, open-label, multicenter-undersøgelse af INCB161734 i deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation
Denne undersøgelse er udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af INCB161734 som et enkelt middel eller i kombination med andre anticancerterapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
710
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
- Rekruttering
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 02650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Leuven, Belgien, 03000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0882
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 135-0063
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor med KRAS G12D-mutation
- Sygdomsprogression efter tidligere standardbehandling, intolerance over for eller udeblivelse til standardbehandling eller ingen tilgængelig standardbehandling for at forbedre sygdomsresultatet
Kohortespecifikke krav som følger:
- Del 1A: Histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor af enhver vævsoprindelse
Del 1B
- Sygdomsgruppe 1: diagnose af PDAC
- Sygdomsgruppe 2: diagnose af CRC
- Sygdomsgruppe 3: diagnose af NSCLC
- Sygdomsgruppe 4: diagnose af anden fremskreden solid tumor og ikke en del af sygdomsgruppe 1, 2 og 3
Del 2A og 2B
- Kombination 1: Diagnose af CRC eller CRC
- Kombination 2: Diagnoser af PDAC, CRC eller NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med enhver KRAS G12D-hæmmer
- Kendt yderligere invasiv malignitet inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
- Betydelig, ukontrolleret medicinsk tilstand
- Anamnese eller tilstedeværelse af en EKG-abnormitet
- Utilstrækkelig organfunktion
Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering monoterapi
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse monoterapi
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1c: Farmakodynamisk kohorte
INCB161734 ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 2a: Kombination af dosiseskalering
INCB161734 i kombination ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Retifanlimab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
GEMNabP vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
mFOLFIRINOX vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Folfiri administreres ved protokoldefineret dosis.
Folfox administreres ved protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 2b: Kombination af dosisudvidelse
INCB161734 i kombination ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Retifanlimab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
GEMNabP vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
mFOLFIRINOX vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Folfiri administreres ved protokoldefineret dosis.
Folfox administreres ved protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Del 1d: Fødevareeffekt
Evaluer fødevareeffekten på lægemiddeleksponering som defineret i protokollen.
|
INCB161734 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
|
Op til 2 år og 90 dage
|
|
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
|
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af studielægemidlet monoterapi og i kombination med cetuximab og retifanlimab.
|
Op til 2 år og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INCB161734 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Op til cirka 90 dage
|
INCB161734 koncentration i plasma.
|
Op til cirka 90 dage
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som at have en bedste overordnede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Response (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som at have den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra tidligste dato for sygdomsrespons (fuldført respons eller delvis respons) til tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår hurtigere end progression.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
21. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Folfox -protokol
- IFL -protokol
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .