Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera INCB161734 hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer med KRAS G12D-mutation

25 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1, öppen, multicenterstudie av INCB161734 i deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer med KRAS G12D-mutation

Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för INCB161734 som ett enda medel eller i kombination med andra anticancerterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekrytering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sarah Cannon Research Institue At Healthone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör med KRAS G12D-mutation
  • Sjukdomsprogression vid tidigare standardbehandling, intolerans mot eller olämplighet för standardbehandling, eller ingen tillgänglig standardbehandling för att förbättra sjukdomsutfallet

  • Kohortspecifika krav enligt följande:

    • Del 1A: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör av något vävnadsursprung

    • Del 1B

      • Sjukdomsgrupp 1: diagnos av PDAC
      • Sjukdomsgrupp 2: diagnos av CRC
      • Sjukdomsgrupp 3: diagnos av NSCLC
      • Sjukdomsgrupp 4: diagnos av annan avancerad solid tumör som inte ingår i sjukdomsgrupp 1, 2 och 3

    • Delarna 2A och 2B

      • Kombination 1: Diagnos av CRC eller CRC
      • Kombination 2: Diagnoser av PDAC, CRC eller NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon KRAS G12D-hämmare
  • Känd ytterligare invasiv malignitet inom 1 år efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik om organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Betydande, okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Historik eller närvaro av en EKG-avvikelse
  • Otillräcklig organfunktion

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a: Doseskalerande monoterapi
INCB161734 vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Läkemedel: INCB161734
INCB161734 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 1b: Dosexpansion monoterapi
INCB161734 vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Läkemedel: INCB161734
INCB161734 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 1c: Farmakodynamisk kohort
INCB161734 vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Läkemedel: INCB161734
INCB161734 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 2a: Doseskaleringskombination
INCB161734 i kombination vid protokolldefinierad dosstyrka baserat på kohorttilldelning.
Läkemedel: INCB161734
INCB161734 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Retifanlimab
Retifanlimab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 2b: Dosexpansionskombination
INCB161734 i kombination vid protokolldefinierad dosstyrka baserat på kohorttilldelning.
Läkemedel: INCB161734
INCB161734 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Retifanlimab
Retifanlimab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som förekomsten av någon av toxiciteterna enligt protokoll.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning
Tidsram: Upp till 2 år och 90 dagar
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning.
Upp till 2 år och 90 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år och 90 dagar
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet monoterapi och i kombination med cetuximab och retifanlimab.
Upp till 2 år och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INCB161734 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsram: Upp till cirka 90 dagar
INCB161734-koncentration i plasma.
Upp till cirka 90 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som att ha ett bästa övergripande komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Disease Control Response (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som att ha det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (Completed Response eller Partial Response) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak om det inträffar tidigare än progression.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB161734-101
  • 2023-507091-47-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera