Une étude pour évaluer INCB161734 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation KRAS G12D
25 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique sur INCB161734 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation KRAS G12D
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'INCB161734 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
322
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 02050
- Pas encore de recrutement
- Chris Obrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 02010
- Recrutement
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 03004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 06009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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-
Brussels, Belgique, 01200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Hospital
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-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pas encore de recrutement
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Pas encore de recrutement
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D
- Progression de la maladie suite à un traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité au traitement standard, ou absence de traitement standard disponible pour améliorer l'évolution de la maladie.
Exigences spécifiques à la cohorte comme suit :
- Partie 1A : Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement, de toute origine tissulaire
Partie 1B
- Groupe de maladies 1 : diagnostic de PDAC
- Groupe de maladies 2 : diagnostic de CCR
- Groupe de maladies 3 : diagnostic de CPNPC
- Groupe de maladies 4 : diagnostic d'une autre tumeur solide avancée ne faisant pas partie des groupes de maladies 1, 2 et 3.
Parties 2A et 2B
- Combinaison 1 : Diagnostic de CCR ou CCR
- Combinaison 2 : Diagnostics de PDAC, CRC ou NSCLC
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un inhibiteur de KRAS G12D
- Tumeur maligne invasive supplémentaire connue dans l'année suivant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches
- Problème de santé important et incontrôlé
- Antécédents ou présence d’une anomalie ECG
- Fonctionnement inadéquat des organes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1a : Monothérapie par augmentation de dose
INCB161734 à la dose définie par le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
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INCB161734 sera administré à la dose définie dans le protocole.
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Expérimental: Partie 1b : Monothérapie d'extension de dose
INCB161734 à la dose définie par le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
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INCB161734 sera administré à la dose définie dans le protocole.
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Expérimental: Partie 1c : Cohorte pharmacodynamique
INCB161734 à la dose définie par le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
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INCB161734 sera administré à la dose définie dans le protocole.
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Expérimental: Partie 2a : Combinaison d'augmentation de dose
INCB161734 en association à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
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INCB161734 sera administré à la dose définie dans le protocole.
Le cétuximab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Le rétifanlimab sera administré à la dose définie dans le protocole.
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Expérimental: Partie 2b : Combinaison d'expansion de dose
INCB161734 en association à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
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INCB161734 sera administré à la dose définie dans le protocole.
Le cétuximab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Le rétifanlimab sera administré à la dose définie dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La toxicité limitant la dose sera définie comme la survenue de l'une des toxicités conformément au protocole.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des TEAE conduisant à une modification de dose ou à un arrêt
Délai: Jusqu'à 2 ans et 90 jours
|
Nombre de participants présentant des TEAE conduisant à une modification de dose ou à un arrêt.
|
Jusqu'à 2 ans et 90 jours
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 90 jours
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Défini comme les événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude en monothérapie et en association avec le cétuximab et le rétifanlimab.
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Jusqu'à 2 ans et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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INCB161734 pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 90 jours
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Concentration d’INCB161734 dans le plasma.
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Jusqu'à environ 90 jours
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme ayant une meilleure réponse globale (RC) ou partielle (PR), telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Réponse au contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme ayant une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date la plus précoce de réponse à la maladie (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1 ou décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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