Un estudio para evaluar INCB161734 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12D
25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de INCB161734 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12D
Este estudio se realiza para determinar la seguridad y tolerabilidad de INCB161734 como agente único o en combinación con otras terapias contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
322
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Aún no reclutando
- Chris Obrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- Reclutamiento
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Reclutamiento
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 01200
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2R2
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aún no reclutando
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12D
- Progresión de la enfermedad con un tratamiento estándar previo, intolerancia o no elegibilidad para el tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar disponible para mejorar el resultado de la enfermedad
Requisitos específicos de la cohorte de la siguiente manera:
- Parte 1A: Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente de cualquier origen tisular
Parte 1B
- Grupo de enfermedad 1: diagnóstico de PDAC
- Grupo de enfermedades 2: diagnóstico de CCR
- Grupo de enfermedad 3: diagnóstico de NSCLC
- Grupo de enfermedad 4: diagnóstico de otro tumor sólido avanzado y que no forma parte de los grupos de enfermedad 1, 2 y 3
Partes 2A y 2B
- Combinación 1: Diagnóstico de CCR o CCR
- Combinación 2: Diagnóstico de PDAC, CCR o NSCLC
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de KRAS G12D
- Neoplasia maligna invasiva adicional conocida dentro del año posterior a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el alotrasplante de células madre
- Condición médica significativa e incontrolada.
- Historia o presencia de una anomalía en el ECG.
- Función inadecuada de los órganos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1a: Monoterapia con aumento de dosis
INCB161734 a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.
|
INCB161734 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 1b: Monoterapia de expansión de dosis
INCB161734 a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.
|
INCB161734 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 1c: Cohorte farmacodinámica
INCB161734 a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.
|
INCB161734 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 2a: combinación de aumento de dosis
INCB161734 en combinación con la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.
|
INCB161734 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Cetuximab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Retifanlimab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 2b: combinación de expansión de dosis
INCB161734 en combinación con la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.
|
INCB161734 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Cetuximab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Retifanlimab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La toxicidad limitante de la dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
|
Hasta 28 días
|
|
Número de participantes con TEAE que llevaron a una modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 90 días
|
Número de participantes con TEAE que llevaron a una modificación o interrupción de la dosis.
|
Hasta 2 años y 90 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 90 días
|
Definidos como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio en monoterapia y en combinación con cetuximab y retifanlimab.
|
Hasta 2 años y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de INCB161734 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 días
|
Concentración de INCB161734 en plasma.
|
Hasta aproximadamente 90 días
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Definido como tener una mejor respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) general, según lo determine el investigador mediante evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años
|
|
Respuesta de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Definido como tener la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) según lo determine el investigador mediante evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador mediante evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB161734-101
- 2023-507091-47-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia